Vaiheen 2 tutkimus HL-009 liposomaalisesta geelistä lievän ja keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Satunnaistettu, vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe HL-009-liposomaalisen geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida HL-009 Liposomal Gel -geelin turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
Kahden viikon seulontajakson jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta.
Plasebo- tai HL-009-tutkimushoitoja annetaan koehenkilöille kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
Viikon 0 (käynti 2) satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt vierailevat vastaavissa tutkimuspaikoissaan viikoilla 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 (käynnit 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 ).
Kaikki tutkimuslääkkeet ovat identtisissä laminoiduissa putkissa tutkimuksen kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60025
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- AD:n kliininen diagnoosi lautakunnan sertifioidun/kelpoisen ihotautilääkärin toimesta
- Koehenkilöt, joiden kehon pinta-ala on vähintään 2 % koko kehon pinta-alasta (BSA)
- Potilaat, joiden IGA-pistemäärä 2 tai 3 vastaa lievää tai kohtalaista AD:ta seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat paikallista kortikosteroidihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saivat systeemistä kortikosteroidi- tai siklosporiinihoitoa ja fotofereesihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka saivat ultraviolettisäteilyä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin apuaineesta
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka imettävät
- Naishenkilöiden, jotka eivät täytä yhtä seuraavista kriteereistä: olla kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kaksoisesteehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai muita viranomaisen hyväksymiä menetelmiä. sponsori
- Koehenkilöt, joilla on muuta paikallista AD-alueen hoitoa
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä infektio- tai antibioottihoitoa
- Koehenkilöt, joilla oli ekseema herpeticum
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää ihosairautta tai pigmentaatiota, joka ei ole atooppinen ihottuma, tai laaja arpi atooppisen ihottuman alueella
- Koehenkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva krooninen sairaus
- Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpaine ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut muita TdP:n riskitekijöitä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät QT/QTc-aikaa pidentävää lääkitystä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi tutkimusmenettelyjen vierailuaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HL-009 liposomaalinen geeli (0,07%)
Hallinnoi paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Ajankohtainen adenosyylikobalamiinigeeli
|
|
Kokeellinen: HL-009 liposomaalinen geeli (0,15%)
Hallinnoi paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Ajankohtainen adenosyylikobalamiinigeeli
|
|
Kokeellinen: HL-009 liposomaalinen geeli (0,30%)
Hallinnoi paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Ajankohtainen adenosyylikobalamiinigeeli
|
|
Placebo Comparator: HL-009 liposomaalinen geeli (plasebo)
Hallinnoi paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Placebo geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pisteiden muutos IGA:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat parantuneet vähintään 2 pistettä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
|
Pisteiden muutos EASI:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
|
Pistemuutos VAS:n lähtötasosta kutinalle viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
|
Pisteiden muutos DLQI:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
|
|
Pisteiden muutos lähtötasosta SF-36-kyselyissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
|
Viikot 0, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-009-ADP2-US-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .