Fase 2-studie av HL-009 Liposomal Gel for å behandle mild til moderat atopisk dermatitt
21. april 2025 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.
En randomisert, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HL-009 Liposomal Gel hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
Målet med denne fase 2-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av HL-009 Liposomal Gel hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe sammenligningsstudie i forsøkspersoner med mild til moderat AD.
Etter en 2-ukers screeningsperiode vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i en av fire behandlingsarmer.
Placebo- eller HL-009-studiebehandlinger vil bli administrert til forsøkspersoner to ganger daglig i 8 påfølgende uker.
Etter randomiseringen ved uke 0 (besøk 2), vil forsøkspersonene besøke sine respektive prøvesteder i uke 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 (besøk 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 ).
Alle studiemedikamenter vil være i identiske laminerte rør for å bevare dobbeltblindingen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60025
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av AD av en styresertifisert/kvalifisert hudlege
- Personer som har kroppsoverflate påvirket til minst 2 % total kroppsoverflate (BSA)
- Personer med IGA-score 2 eller 3 tilsvarende mild til moderat AD ved screening og baseline-besøk
- Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde lokal behandling med kortikosteroider innen 2 uker før screening
- Personer som hadde systemisk behandling med kortikosteroider eller ciklosporin og fotoferesebehandling innen 2 uker før screening
- Forsøkspersoner som hadde ultrafiolett bestråling innen 2 uker før screening
- Forsøkspersoner som deltok i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før screening
- Personer som har allergi mot et av hjelpestoffene
- Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlegger en graviditet i løpet av studieperioden eller ammer
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke oppfyller ett av følgende kriterier: Være kirurgisk sterile, postmenopausale i minst 12 måneder, eller hvis de er seksuelt aktive, bør de bruke orale prevensjonsmidler, dobbel barriere prevensjon, intrauterin enhet eller andre metoder godkjent av sponsor
- Forsøkspersoner som har annen aktuell behandling av AD-området
- Personer som tar noen systemisk anti-infeksjons- eller antibiotikabehandling
- Forsøkspersoner som hadde eksem herpeticum
- Personer som har en klinisk signifikant tilstedeværelse av hudsykdom eller pigmentering annet enn atopisk dermatitt, eller bredt arr på området atopisk dermatitt
- Personer som har dårlig kontrollert kronisk sykdom
- Personer som har betydelige medisinske problemer, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon og kongestiv hjertesvikt
- Personer som har klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening
- Personer som har en markert forlengelse av QT/QTc-intervallet ved screening
- Personer som har en historie med ytterligere risikofaktorer for TdP
- Personer som bruker en medisin som forlenger QT/QTc-intervallet
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke ville være i samsvar med besøksplanen for studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL-009 liposomal gel (0,07%)
Administrer aktuelt to ganger om dagen i 8 uker på rad.
|
Topisk adenosylkobalamingel
|
|
Eksperimentell: HL-009 liposomal gel (0,15%)
Administrer aktuelt to ganger om dagen i 8 uker på rad.
|
Topisk adenosylkobalamingel
|
|
Eksperimentell: HL-009 liposomal gel (0,30%)
Administrer aktuelt to ganger om dagen i 8 uker på rad.
|
Topisk adenosylkobalamingel
|
|
Placebo komparator: HL-009 liposomal gel (placebo)
Administrer aktuelt to ganger om dagen i 8 uker på rad.
|
Placebo gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poengsendring fra baseline på IGA ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har minimum 2-poengs forbedring i IGA-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
|
Poengsendring fra baseline på EASI ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
|
Poengsendring fra baseline på VAS for pruritus ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
|
Poengsendring fra baseline på DLQI ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
|
|
Poengsendring fra baseline på SF-36 spørreskjemaer ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Uke 0, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-009-ADP2-US-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .