Фаза 2 исследования липосомального геля HL-009 для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести
21 сентября 2015 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности липосомального геля HL-009 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Целью этого исследования фазы 2 является оценка безопасности и эффективности липосомального геля HL-009 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести.
После двухнедельного периода скрининга субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения.
Испытуемые препараты плацебо или HL-009 будут вводиться субъектам два раза в день в течение 8 последовательных недель.
После рандомизации на неделе 0 (посещение 2) испытуемые посетят соответствующие исследовательские центры на неделе 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 (посещения 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9). ).
Все исследуемые препараты будут находиться в одинаковых ламинированных пробирках, чтобы сохранить двойное слепое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Клиническая диагностика атопического дерматита сертифицированным/подходящим дерматологом
- Субъекты, у которых площадь поверхности тела поражена не менее чем на 2% от общей площади поверхности тела (ППТ).
- Субъекты с оценкой 2 или 3 по шкале IGA, соответствующей БА от легкой до умеренной степени тяжести при скрининге и исходных посещениях
- Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие местное лечение кортикостероидами в течение 2 недель до скрининга
- Субъекты, которые получали системное лечение кортикостероидами или циклоспорином и лечение фотоферезом в течение 2 недель до скрининга
- Субъекты, подвергшиеся ультрафиолетовому облучению в течение 2 недель до скрининга
- Субъекты, которые участвовали в другом испытании препарата в течение 4 недель до скрининга
- Субъекты, у которых есть аллергия на один из вспомогательных веществ
- Субъекты женского пола, которые имеют положительный сывороточный тест на беременность при скрининге, планируют беременность в период исследования или кормят грудью
- Субъекты женского пола, которые не соответствуют одному из следующих критериев: быть хирургически стерильными, в постменопаузе не менее 12 месяцев или если они ведут активную половую жизнь, они должны использовать оральные контрацептивы, двойную барьерную контрацепцию, внутриматочную спираль или другие методы, одобренные спонсор
- Субъекты, у которых есть другое местное лечение области AD
- Субъекты, принимающие какие-либо системные противоинфекционные препараты или антибиотики
- Субъекты, у которых была герпетическая экзема
- Субъекты с любым клинически значимым кожным заболеванием или пигментацией, кроме атопического дерматита, или широким рубцом в области атопического дерматита.
- Субъекты с плохо контролируемым хроническим заболеванием
- Субъекты, у которых есть серьезные проблемы со здоровьем, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию и застойную сердечную недостаточность.
- Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями при скрининге
- Субъекты с заметным удлинением интервала QT/QTc при скрининге
- Субъекты, у которых есть история дополнительных факторов риска для TdP
- Субъекты, принимающие лекарства, удлиняющие интервал QT/QTc.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать график посещений процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL-009 Липосомальный гель (0,07%)
|
полупрозрачный гель красного цвета, поставляется в виде ламинированной тубы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL-009 Липосомальный гель (0,15%)
|
полупрозрачный гель красного цвета, поставляется в виде ламинированной тубы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HL-009 Липосомальный гель (0,30%)
|
полупрозрачный гель красного цвета, поставляется в виде ламинированной тубы
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HL-009 Липосомальный гель (плацебо)
|
полупрозрачный гель красного цвета, поставляется в виде ламинированной тубы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем на IGA на 8 неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент испытуемых, у которых показатель IGA улучшился как минимум на 2 балла на 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI на 8 неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
|
Изменение оценки зуда по ВАШ по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
|
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
|
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по опросникам SF-36 на 8 неделе
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
|
Недели 0, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-009-ADP2-US-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .