Estudo de Fase 2 do Gel Lipossomal HL-009 para Tratar Dermatite Atópica Leve a Moderada
21 de abril de 2025 atualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado, de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do gel lipossômico HL-009 em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada
O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a segurança e a eficácia do Gel Lipossomal HL-009 em pacientes adultos com dermatite atópica (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de comparação de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com DA leve a moderada.
Após um período de triagem de 2 semanas, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro braços de tratamento.
Os tratamentos do estudo placebo ou HL-009 serão administrados aos indivíduos duas vezes ao dia durante 8 semanas consecutivas.
Após a randomização na Semana 0 (Visita 2), os indivíduos visitarão seus respectivos locais de teste nas Semanas 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 (Visitas 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 ).
Todos os medicamentos do estudo estarão em tubos laminados idênticos para preservar o duplo-cego do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de DA por um dermatologista certificado/elegível
- Indivíduos que têm área de superfície corporal afetada em pelo menos 2% da área de superfície corporal total (BSA)
- Indivíduos com pontuação IGA 2 ou 3 correspondendo a DA leve a moderada na triagem e nas visitas iniciais
- Sujeitos que podem dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram tratamento tópico com corticosteróides dentro de 2 semanas antes da triagem
- Indivíduos que receberam tratamento sistêmico com corticosteroides ou ciclosporina e tratamento com fotoférese 2 semanas antes da triagem
- Sujeitos que tiveram irradiação ultravioleta dentro de 2 semanas antes da triagem
- Indivíduos que participaram de outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos que tenham alergia a um dos excipientes
- Indivíduos do sexo feminino que tenham um teste de gravidez sérico positivo na triagem, planejem uma gravidez durante o período do estudo ou estejam amamentando
- Indivíduos do sexo feminino que não atendam a um dos seguintes critérios: Ser cirurgicamente estéreis, Pós-menopausa por pelo menos 12 meses ou Se sexualmente ativos, devem usar contraceptivos orais, contracepção de dupla barreira, dispositivo intra-uterino ou outros métodos aprovados pelo patrocinador
- Sujeitos que têm outro tratamento tópico da área AD
- Indivíduos que fazem qualquer tratamento sistêmico anti-infeccioso ou antibiótico
- Indivíduos que tiveram eczema herpético
- Indivíduos que tenham qualquer presença clinicamente significativa de doença de pele ou pigmentação que não seja dermatite atópica, ou cicatriz ampla na área de dermatite atópica
- Indivíduos com doença crônica mal controlada
- Indivíduos com problemas médicos significativos, incluindo, entre outros, hipertensão descontrolada e insuficiência cardíaca congestiva
- Indivíduos que apresentam anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
- Indivíduos que têm um prolongamento acentuado do intervalo QT/QTc na triagem
- Indivíduos com histórico de fatores de risco adicionais para TdP
- Indivíduos que usam medicação que prolonga o intervalo QT/QTc
- Indivíduos que, na opinião do investigador, estariam em desacordo com o cronograma de visita dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel lipossômico HL-009 (0,07%)
Administre topicamente duas vezes por dia por 8 semanas consecutivas.
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Gel de adenosilcobalamina tópica
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Experimental: Gel lipossômico HL-009 (0,15%)
Administre topicamente duas vezes por dia por 8 semanas consecutivas.
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Gel de adenosilcobalamina tópica
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Experimental: Gel lipossômico HL-009 (0,30%)
Administre topicamente duas vezes por dia por 8 semanas consecutivas.
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Gel de adenosilcobalamina tópica
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Comparador de Placebo: Gel lipossômico HL-009 (placebo)
Administre topicamente duas vezes por dia por 8 semanas consecutivas.
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Gel placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de pontuação desde a linha de base no IGA na Semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de indivíduos que tiveram uma melhoria mínima de 2 pontos na pontuação IGA na Semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Mudança de pontuação desde a linha de base no EASI na semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Mudança de pontuação da linha de base no VAS para prurido na semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Mudança de pontuação da linha de base no DLQI na semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Mudança de pontuação desde a linha de base nos questionários SF-36 na semana 8
Prazo: Semanas 0, 4 e 8
|
Semanas 0, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-009-ADP2-US-01
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