A HL-009 liposzóma gél 2. fázisa az enyhétől a közepesig tartó atópiás dermatitisz kezelésére
2025. április 21. frissítette: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Véletlenszerű, 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HL-009 liposzóma gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a HL-009 liposzóma gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő alanyokon.
A 2 hetes szűrési időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen beosztják a négy kezelési kar egyikébe.
A placebo vagy HL-009 vizsgálati kezeléseket az alanyoknak naponta kétszer adják be 8 egymást követő héten keresztül.
A 0. heti randomizálást követően (2. látogatás) az alanyok a 0.5., 1., 2., 4., 6., 8. és 10. héten (3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. látogatás) keresik fel a megfelelő vizsgálati helyszíneket. ).
A vizsgálat kettős vakságának megőrzése érdekében minden vizsgálati gyógyszer azonos laminált csövekben lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60025
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- Az AD klinikai diagnózisa okleveles/jogosult bőrgyógyász által
- Azok az alanyok, akiknek testfelülete legalább 2%-a teljes testfelület (BSA)
- Azok az alanyok, akiknek IGA-pontszáma 2 vagy 3, ami enyhe vagy közepes AD-nek felel meg a szűrés és a kiindulási vizitek során
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik a szűrés előtt 2 héten belül helyi kortikoszteroid kezelésben részesültek
- Azok az alanyok, akik szisztémás kortikoszteroid- vagy ciklosporin-kezelésben és fotoferézises kezelésben részesültek a szűrést megelőző 2 héten belül
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 2 héten belül ultraibolya besugárzást kaptak
- Azok az alanyok, akik a szűrés előtt 4 héten belül részt vettek egy másik gyógyszerkísérletben
- Azok az alanyok, akik allergiásak valamelyik segédanyagra
- Női alanyok, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt a szűréskor, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptatnak
- Azok a női alanyok, akik nem felelnek meg az alábbi kritériumok egyikének: legyen műtétileg steril, legalább 12 hónapig posztmenopauzában van, vagy ha szexuálisan aktív, szájon át szedhető fogamzásgátlót, kettős korlátos fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt vagy más, az intézmény által jóváhagyott módszert kell használniuk. szponzor
- Azok az alanyok, akiknél az AD terület más helyi kezelésben részesül
- Olyan alanyok, akik bármilyen szisztémás fertőzésellenes vagy antibiotikus kezelésben részesülnek
- Az ekzema herpeticumban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél az atópiás dermatitistől eltérő bőrbetegség vagy pigmentáció klinikailag jelentős jelenléte van, vagy széles heg az atópiás dermatitisz területén
- Olyan alanyok, akiknek rosszul kontrollált krónikus betegségük van
- Azok az alanyok, akiknek jelentős egészségügyi problémái vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan magas vérnyomást és a pangásos szívelégtelenséget
- Olyan alanyok, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoznak
- Azok az alanyok, akiknél a QT/QTc intervallum jelentősen megnyúlt a szűréskor
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében további kockázati tényezők szerepelnek a TdP tekintetében
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszert szednek, amely megnyújtja a QT/QTc intervallumot
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati eljárások látogatási ütemtervének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HL-009 liposzómális gél (0,07%)
Naponta kétszer helyesen adjon be topikálisan 8 egymást követő héten.
|
Aktuális adenozil -kobalamin gél
|
|
Kísérleti: HL-009 liposzómális gél (0,15%)
Naponta kétszer helyesen adjon be topikálisan 8 egymást követő héten.
|
Aktuális adenozil -kobalamin gél
|
|
Kísérleti: HL-009 liposzómális gél (0,30%)
Naponta kétszer helyesen adjon be topikálisan 8 egymást követő héten.
|
Aktuális adenozil -kobalamin gél
|
|
Placebo Comparator: HL-009 liposzómális gél (placebo)
Naponta kétszer helyesen adjon be topikálisan 8 egymást követő héten.
|
Placebo gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az IGA-n a 8. héten
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 8. héten legalább 2 ponttal javult az IGA pontszám
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
|
Az EASI pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 8. héten
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
|
A VAS-ban mért viszketés kiindulási értékéhez viszonyított pontszám változása a 8. héten
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
|
Pontszám változás a kiindulási értékhez képest a DLQI-n a 8. héten
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
0., 1., 2., 4., 6. és 8. hét
|
|
Pontszám változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 kérdőíveken a 8. héten
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
|
0., 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-009-ADP2-US-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .