Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania żelu liposomalnego HL-009 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu liposomalnego HL-009 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu liposomowego HL-009 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze w grupach równoległych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD. Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych. Badane leki placebo lub HL-009 będą podawane pacjentom dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni. Po randomizacji w tygodniu 0 (wizyta 2), uczestnicy odwiedzą odpowiednie ośrodki badawcze w tygodniach 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 (wizyty 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 ). Wszystkie badane leki będą znajdować się w identycznych laminowanych tubach, aby zachować podwójnie zaślepione badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Kliniczna diagnoza AD przez certyfikowanego/uprawnionego dermatologa
  • Osoby, u których powierzchnia ciała dotknięta jest co najmniej 2% całkowitej powierzchni ciała (BSA)
  • Pacjenci z wynikiem IGA 2 lub 3 odpowiadającym łagodnej do umiarkowanej AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Osoby, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy otrzymali systemowe leczenie kortykosteroidami lub cyklosporyną i fotoferezę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy zostali poddani naświetlaniu ultrafioletem w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które mają alergię na jedną z substancji pomocniczych
  • Kobiety, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, planują ciążę w okresie badania lub karmią piersią
  • Kobiety, które nie spełniają jednego z następujących kryteriów: być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, lub jeśli są aktywne seksualnie, powinny stosować doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję z podwójną barierą, wkładkę wewnątrzmaciczną lub inne metody zatwierdzone przez sponsor
  • Pacjenci, którzy mają inne miejscowe leczenie obszaru AZS
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne lub antybiotyki
  • Pacjenci, którzy mieli wyprysk opryszczkowy
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba skóry lub pigmentacja inna niż atopowe zapalenie skóry lub szeroka blizna w obszarze atopowego zapalenia skóry
  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną chorobą przewlekłą
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy medyczne, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie i zastoinową niewydolność serca
  • Osoby, u których podczas badania przesiewowego wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały dodatkowe czynniki ryzyka TdP
  • Pacjenci stosujący leki wydłużające odstęp QT/QTc
  • Osoby, które w ocenie badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel liposomalny HL-009 (0,07%)
Podawaj miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Żel liposomalny HL-009
Miejscowe żel adenozylokobalaminy
Eksperymentalny: Żel liposomalny HL-009 (0,15%)
Podawaj miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Żel liposomalny HL-009
Miejscowe żel adenozylokobalaminy
Eksperymentalny: Żel liposomalny HL-009 (0,30%)
Podawaj miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Żel liposomalny HL-009
Miejscowe żel adenozylokobalaminy
Komparator placebo: Żel liposomalny HL-009 (placebo)
Podawaj miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Placebo
Żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w IGA w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku IGA o co najmniej 2 punkty w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana wyniku w skali EASI w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana wyniku w skali VAS dla świądu w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana wyniku w DLQI w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana wyniku w kwestionariuszach SF-36 w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
Tygodnie 0, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-009-ADP2-US-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj