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경증에서 중등도 아토피성 피부염 치료를 위한 HL-009 리포솜 젤의 2상 연구

2025년 4월 21일 업데이트: HanAll BioPharma Co., Ltd.

경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 환자에서 HL-009 리포솜 겔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 2상, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 2상 연구의 목적은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD) 성인 환자를 대상으로 HL-009 리포솜 겔의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 비교 연구입니다. 2주간의 스크리닝 기간 후, 피험자는 4개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 위약 또는 HL-009 연구 치료제는 연속 8주 동안 매일 2회 피험자에게 투여될 것입니다. 0주(방문 2)에 무작위 배정 후, 피험자는 0.5주, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주(방문 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9주)에 각각의 시험 사이트를 방문합니다. ). 모든 연구 약물은 연구의 이중 맹검을 보존하기 위해 동일한 적층 튜브에 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 보드 인증/적격 피부과 전문의에 의한 AD의 임상 진단
  • 전체 체표면적(BSA)의 2% 이상에 영향을 미치는 체표면적을 가진 피험자
  • 스크리닝 및 기준선 방문에서 경증 내지 중등도 AD에 상응하는 IGA 점수 2 또는 3을 갖는 피험자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 스크리닝 전 2주 이내에 코르티코스테로이드로 국소 치료를 받은 피험자
  • 스크리닝 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 시클로스포린으로 전신 치료 및 광채집술 치료를 받은 피험자
  • 스크리닝 전 2주 이내에 자외선 조사를 받은 피험자
  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여한 피험자
  • 부형제 중 하나에 알레르기가 있는 피험자
  • 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 연구 기간 동안 임신을 계획했거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 여성 피험자: 외과적 불임, 최소 12개월 동안 폐경 후 또는 성적으로 활발한 경우 경구 피임약, 이중 장벽 피임법, 자궁 내 장치 또는 기타 승인된 방법을 사용해야 합니다. 스폰서
  • AD 부위의 다른 국소 치료를 받는 피험자
  • 전신 항감염 또는 항생제 치료를 받는 피험자
  • 포진성 습진을 앓았던 피험자
  • 임상적으로 유의한 아토피성 피부염 이외의 피부질환 또는 색소 침착이 있거나, 아토피성 피부염 부위에 넓은 반흔이 있는 자
  • 잘 조절되지 않는 만성 질환이 있는 피험자
  • 조절되지 않는 고혈압 및 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 문제가 있는 피험자
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 QT/QTc 간격의 현저한 연장이 있는 피험자
  • TdP에 대한 추가적인 위험 요인의 병력이 있는 피험자
  • QT/QTc 간격을 연장하는 약물을 사용하는 피험자
  • 조사관의 의견에 따라 연구 절차의 방문 일정을 준수하지 않을 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HL-009 리포좀 겔 (0.07%)
연속 8 주 동안 하루에 두 번 주제로 관리하십시오.
의약품: HL-009 리포좀 겔
국소 아데노 실 코발라민 겔
실험적: HL-009 리포좀 겔 (0.15%)
연속 8 주 동안 하루에 두 번 주제로 관리하십시오.
의약품: HL-009 리포좀 겔
국소 아데노 실 코발라민 겔
실험적: HL-009 리포좀 겔 (0.30%)
연속 8 주 동안 하루에 두 번 주제로 관리하십시오.
의약품: HL-009 리포좀 겔
국소 아데노 실 코발라민 겔
위약 비교기: HL-009 리포좀 겔 (위약)
연속 8 주 동안 하루에 두 번 주제로 관리하십시오.
의약품: 위약
위약 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주차에 IGA의 기준선에서 점수 변화
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8주차
0, 1, 2, 4, 6, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
8주차에 IGA 점수가 최소 2점 개선된 피험자의 백분율
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8주차
0, 1, 2, 4, 6, 8주차
8주차에 EASI의 기준선에서 점수 변화
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8주차
0, 1, 2, 4, 6, 8주차
8주째 가려움증에 대한 VAS 기준치로부터의 점수 변화
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8주차
0, 1, 2, 4, 6, 8주차
8주차에 DLQI의 기준선에서 점수 변화
기간: 0, 1, 2, 4, 6, 8주차
0, 1, 2, 4, 6, 8주차
8주차에 SF-36 설문지의 기준선에서 점수 변화
기간: 0주, 4주 및 8주
0주, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HanAll BioPharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL-009-ADP2-US-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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