Studio di fase 2 sul gel liposomiale HL-009 per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata
21 aprile 2025 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel liposomiale HL-009 in pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata
L'obiettivo di questo studio di fase 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel liposomiale HL-009 in pazienti adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con AD da lieve a moderata.
Dopo un periodo di screening di 2 settimane, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di trattamento.
I trattamenti dello studio placebo o HL-009 verranno somministrati ai soggetti due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
Dopo la randomizzazione alla settimana 0 (visita 2), i soggetti visiteranno i rispettivi centri di sperimentazione alle settimane 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 (visite 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 ).
Tutti i farmaci in studio saranno in provette laminate identiche per preservare il doppio cieco dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60025
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di AD da parte di un dermatologo certificato/idoneo
- Soggetti che hanno una superficie corporea interessata per almeno il 2% della superficie corporea totale (BSA)
- - Soggetti con punteggio IGA 2 o 3 corrispondente ad AD da lieve a moderata allo screening e alle visite al basale
- Soggetti che possono dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento topico con corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening
- Soggetti sottoposti a trattamento sistemico con corticosteroidi o ciclosporina e trattamento di fotoferesi entro 2 settimane prima dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto irradiazione ultravioletta entro 2 settimane prima dello screening
- - Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dello screening
- Soggetti che hanno un'allergia a uno degli eccipienti
- Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza su siero positivo allo screening, pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o stanno allattando
- Soggetti di sesso femminile che non soddisfano uno dei seguenti criteri: essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa da almeno 12 mesi o se sessualmente attivi, devono utilizzare contraccettivi orali, contraccezione a doppia barriera, dispositivo intrauterino o altri metodi approvati dal sponsor
- Soggetti che hanno altri trattamenti topici dell'area AD
- Soggetti che assumono qualsiasi trattamento sistemico antinfettivo o antibiotico
- Soggetti che avevano eczema erpetico
- Soggetti che presentano una presenza clinicamente significativa di malattia cutanea o pigmentazione diversa dalla dermatite atopica o ampia cicatrice nell'area della dermatite atopica
- Soggetti con malattie croniche scarsamente controllate
- Soggetti che hanno problemi medici significativi, inclusi ma non limitati a ipertensione incontrollata e insufficienza cardiaca congestizia
- Soggetti che presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
- Soggetti che presentano un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc allo screening
- Soggetti che hanno una storia di fattori di rischio aggiuntivi per TdP
- Soggetti che usano un farmaco che prolunga l'intervallo QT/QTc
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite delle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel liposomiale HL-009 (0,07%)
Amministrare topicamente due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
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Gel di adenosilcobalamina topico
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Sperimentale: Gel liposomiale HL-009 (0,15%)
Amministrare topicamente due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
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Gel di adenosilcobalamina topico
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Sperimentale: Gel liposomiale HL-009 (0,30%)
Amministrare topicamente due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
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Gel di adenosilcobalamina topico
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Comparatore placebo: Gel liposomiale HL-009 (placebo)
Amministrare topicamente due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
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Gel placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio rispetto al basale su IGA alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 2 punti nel punteggio IGA alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Modifica del punteggio rispetto al basale su EASI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Variazione del punteggio rispetto al basale su VAS per il prurito alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
|
Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Variazione del punteggio rispetto al basale su DLQI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
|
Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
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Variazione del punteggio rispetto al basale sui questionari SF-36 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 8
|
Settimane 0, 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-009-ADP2-US-01
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