Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af HL-009 Liposomal Gel til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

21. april 2025 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HL-009 Liposomal Gel hos voksne patienter med let til moderat atopisk dermatitis

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HL-009 Liposomal Gel hos voksne patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe sammenligningsstudie i forsøgspersoner med mild til moderat AD. Efter en 2-ugers screeningsperiode vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire behandlingsarme. Placebo- eller HL-009-undersøgelsesbehandlinger vil blive administreret til forsøgspersoner to gange dagligt i 8 på hinanden følgende uger. Efter randomiseringen i uge 0 (besøg 2), vil forsøgspersonerne besøge deres respektive forsøgssteder i uge 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 (besøg 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 ). Alle undersøgelseslægemidler vil være i identiske laminerede rør for at bevare dobbeltblænding af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder på 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af AD af en bestyrelsescertificeret/kvalificeret hudlæge
  • Forsøgspersoner, der har kropsoverfladen påvirket til mindst 2 % total kropsoverflade (BSA)
  • Forsøgspersoner med IGA-score 2 eller 3 svarende til mild til moderat AD ved screening og baselinebesøg
  • Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fik topisk behandling med kortikosteroider inden for 2 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der fik systemisk behandling med kortikosteroider eller ciclosporin og fotoferesebehandling inden for 2 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der havde ultraviolet bestråling inden for 2 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har allergi over for et af hjælpestofferne
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden eller ammer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke opfylder et af følgende kriterier: Være kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst 12 måneder, eller hvis de er seksuelt aktive, bør de bruge orale præventionsmidler, dobbeltbarriere prævention, intrauterin enhed eller andre metoder, der er godkendt af sponsor
  • Forsøgspersoner, der har anden topisk behandling af AD-området
  • Forsøgspersoner, der tager nogen systemisk anti-infektions- eller antibiotisk behandling
  • Forsøgspersoner, der havde eksem herpeticum
  • Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant tilstedeværelse af hudsygdomme eller pigmentering, bortset fra atopisk dermatitis, eller bredt ar på atopisk dermatitis-området
  • Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret kronisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har betydelige medicinske problemer, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension og kongestiv hjertesvigt
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • Forsøgspersoner, der har en markant forlængelse af QT/QTc-intervallet ved screening
  • Forsøgspersoner, der har en historie med yderligere risikofaktorer for TdP
  • Forsøgspersoner, der bruger en medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville overholde besøgsplanen for undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HL-009 liposomal gel (0,07%)
Administrer topisk to gange om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylcobalamingel
Eksperimentel: HL-009 liposomal gel (0,15%)
Administrer topisk to gange om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylcobalamingel
Eksperimentel: HL-009 liposomal gel (0,30%)
Administrer topisk to gange om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylcobalamingel
Placebo komparator: HL-009 liposomal gel (placebo)
Administrer topisk to gange om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
Placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatændring fra baseline på IGA i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har en forbedring på minimum 2 point i IGA-score i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Scoreændring fra baseline på EASI i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Scoreændring fra baseline på VAS for pruritus i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Scoreændring fra baseline på DLQI i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Scoreændring fra baseline på SF-36 spørgeskemaer i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Uge 0, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Anslået)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-009-ADP2-US-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner