Estudio de fase 2 del gel liposomal HL-009 para tratar la dermatitis atópica de leve a moderada
21 de abril de 2025 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Un ensayo aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del gel liposomal HL-009 en pacientes adultos con dermatitis atópica de leve a moderada
El objetivo de este estudio de fase 2 es evaluar la seguridad y eficacia de HL-009 Liposomal Gel en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de comparación de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con EA de leve a moderada.
Después de un período de selección de 2 semanas, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
Los tratamientos del estudio con placebo o HL-009 se administrarán a los sujetos dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
Después de la aleatorización en la Semana 0 (Visita 2), los sujetos visitarán sus respectivos sitios de prueba en las Semanas 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 (Visitas 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 ).
Todos los medicamentos del estudio estarán en tubos laminados idénticos para preservar el doble ciego del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de DA por un dermatólogo elegible/certificado por la junta
- Sujetos que tienen un área de superficie corporal afectada al menos en un 2 % del área de superficie corporal total (BSA)
- Sujetos con puntuación IGA 2 o 3 correspondiente a EA de leve a moderada en las visitas de selección y de referencia
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron tratamiento tópico con corticosteroides dentro de las 2 semanas antes de la selección
- Sujetos que recibieron tratamiento sistémico con corticosteroides o ciclosporina y tratamiento con fotoféresis en las 2 semanas anteriores a la selección
- Sujetos que recibieron radiación ultravioleta dentro de las 2 semanas antes de la selección
- Sujetos que participaron en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Sujetos que tienen alergia a uno de los excipientes.
- Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, planean un embarazo durante el período de estudio o están amamantando
- Sujetos femeninos que no cumplan con uno de los siguientes criterios: ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas durante al menos 12 meses, o si son sexualmente activas, deben usar anticonceptivos orales, anticonceptivos de doble barrera, dispositivo intrauterino u otros métodos aprobados por la patrocinador
- Sujetos que tienen otro tratamiento tópico del área de AD
- Sujetos que toman algún tratamiento sistémico antiinfeccioso o antibiótico
- Sujetos que tenían eccema herpético
- Sujetos que tienen cualquier presencia clínicamente significativa de enfermedad o pigmentación de la piel distinta de la dermatitis atópica, o una cicatriz amplia en el área de la dermatitis atópica.
- Sujetos que tienen una enfermedad crónica mal controlada
- Sujetos que tienen problemas médicos significativos, incluidos, entre otros, hipertensión no controlada e insuficiencia cardíaca congestiva
- Sujetos que tienen anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
- Sujetos que tienen una marcada prolongación del intervalo QT/QTc en la selección
- Sujetos que tienen antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP
- Sujetos que usan un medicamento que prolonga el intervalo QT/QTc
- Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con el programa de visitas de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HL-009 gel liposomal (0.07%)
Administre tópicamente dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
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Gel tópico de adenosilcobalamina
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Experimental: HL-009 gel liposomal (0.15%)
Administre tópicamente dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
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Gel tópico de adenosilcobalamina
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Experimental: HL-009 gel liposomal (0.30%)
Administre tópicamente dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
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Gel tópico de adenosilcobalamina
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Comparador de placebos: Gel liposomal HL-009 (placebo)
Administre tópicamente dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
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Gel placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de puntaje desde el inicio en IGA en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
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Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que tienen una mejora mínima de 2 puntos en la puntuación IGA en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
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Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
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Cambio de puntaje desde el inicio en EASI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
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Cambio de puntaje desde el inicio en VAS para prurito en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
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Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
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Cambio de puntaje desde el inicio en DLQI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
|
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
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Cambio de puntaje desde el inicio en los cuestionarios SF-36 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Semanas 0, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-009-ADP2-US-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .