Fase 2-studie van HL-009 liposomale gel voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
• Klinische diagnose van AD door een gecertificeerde/in aanmerking komende dermatoloog
• Proefpersonen bij wie het lichaamsoppervlak is aangetast tot ten minste 2% van het totale lichaamsoppervlak (BSA)
• Proefpersonen met IGA-score 2 of 3 overeenkomend met milde tot matige AD bij screening en basisbezoeken
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening lokale behandeling met corticosteroïden hadden ondergaan
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een systemische behandeling met corticosteroïden of ciclosporine en fotoferesebehandeling hadden ondergaan
• Onderwerpen die binnen 2 weken vóór screening ultraviolette straling hadden
• Proefpersonen die binnen 4 weken voor de screening deelnamen aan een ander geneesmiddelenonderzoek
• Proefpersonen die allergisch zijn voor een van de hulpstoffen
• Vrouwelijke proefpersonen die een positieve serumzwangerschapstest hebben bij screening, een zwangerschap plannen tijdens de studieperiode of borstvoeding geven
• Vrouwelijke proefpersonen die niet voldoen aan een van de volgende criteria: chirurgisch steriel zijn, minimaal 12 maanden postmenopauzaal zijn, of als ze seksueel actief zijn, moeten ze orale anticonceptiva, dubbele barrière-anticonceptie, spiraaltje of andere methoden gebruiken die zijn goedgekeurd door de sponsor
• Onderwerpen die een andere plaatselijke behandeling van het AD-gebied hebben
• Proefpersonen die een systemische anti-infectieuze of antibiotische behandeling ondergaan
• Proefpersonen die eczeem herpeticum hadden
• Proefpersonen die een klinisch significante aanwezigheid van een andere huidziekte of pigmentatie hebben dan atopische dermatitis, of een breed litteken op het gebied van atopische dermatitis
• Proefpersonen met een slecht gecontroleerde chronische ziekte
• Onderwerpen die significante medische problemen hebben, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie en congestief hartfalen
• Proefpersonen die klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben bij screening
• Proefpersonen met een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval bij screening
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP
• Proefpersonen die een medicijn gebruiken dat het QT/QTc-interval verlengt
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden voldoen aan het bezoekschema van de onderzoeksprocedures