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Phase-2-Studie mit HL-009 Liposomalem Gel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

21. April 2025 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HL-009 Liposomal Gel bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HL-009 Liposomal Gel bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Nach einer 2-wöchigen Screening-Periode werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Placebo- oder HL-009-Studienbehandlungen werden den Probanden zweimal täglich für 8 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Nach der Randomisierung in Woche 0 (Besuch 2) besuchen die Probanden ihre jeweiligen Studienzentren in den Wochen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 (Besuche 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9). ). Alle Studienmedikamente befinden sich in identischen laminierten Röhrchen, um die Doppelblindheit der Studie zu wahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Klinische AD-Diagnose durch einen zugelassenen/qualifizierten Dermatologen
  • Probanden, deren Körperoberfläche auf mindestens 2 % der Gesamtkörperoberfläche (BSA) betroffen ist
  • Probanden mit IGA-Score 2 oder 3, was einer leichten bis mittelschweren AD bei Screening- und Baseline-Besuchen entspricht
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Ciclosporin und eine Photopheresebehandlung erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einer UV-Bestrahlung unterzogen wurden
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • Personen, die eine Allergie gegen einen der Hilfsstoffe haben
  • Weibliche Probanden, die beim Screening einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Weibliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien nicht erfüllen: chirurgisch steril sein, mindestens 12 Monate nach der Menopause oder wenn sie sexuell aktiv sind, sollten sie orale Kontrazeptiva, doppelte Barriere-Kontrazeption, Intrauterinpessar oder andere von der zugelassene Methoden verwenden Sponsor
  • Probanden, die eine andere topische Behandlung des AD-Bereichs haben
  • Probanden, die eine systemische antiinfektiöse oder antibiotische Behandlung erhalten
  • Probanden mit Eczema herpeticatum
  • Probanden mit klinisch signifikantem Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung oder Pigmentierung als atopischer Dermatitis oder einer breiten Narbe im Bereich der atopischen Dermatitis
  • Patienten mit schlecht kontrollierter chronischer Krankheit
  • Patienten mit erheblichen medizinischen Problemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck und dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Probanden, die beim Screening klinisch signifikante Laboranomalien aufweisen
  • Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls beim Screening
  • Probanden mit einer Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP
  • Patienten, die ein Medikament einnehmen, das das QT/QTc-Intervall verlängert
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan der Studienverfahren nicht einhalten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL-009 Liposomales Gel (0,07%)
8 zwei Wochen zweimal täglich topisch topisch verabreichen.
Arzneimittel: HL-009 Liposomales Gel
Topisches Adenosylcobalamin -Gel
Experimental: HL-009 Liposomales Gel (0,15%)
8 zwei Wochen zweimal täglich topisch topisch verabreichen.
Arzneimittel: HL-009 Liposomales Gel
Topisches Adenosylcobalamin -Gel
Experimental: HL-009 Liposomales Gel (0,30%)
8 zwei Wochen zweimal täglich topisch topisch verabreichen.
Arzneimittel: HL-009 Liposomales Gel
Topisches Adenosylcobalamin -Gel
Placebo-Komparator: HL-009 Liposomales Gel (Placebo)
8 zwei Wochen zweimal täglich topisch topisch verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf IGA in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich in Woche 8 im IGA-Score um mindestens 2 Punkte verbessert haben
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf EASI in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf VAS für Pruritus in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Score-Änderung vom Ausgangswert auf DLQI in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf SF-36-Fragebögen in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Wochen 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-009-ADP2-US-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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