軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を治療するHL-009リポソームゲルの第2相試験
2015年9月21日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるHL-009リポソームゲルの安全性と有効性を評価するための無作為化第2相二重盲検プラセボ対照試験
この第 2 相試験の目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人患者における HL-009 リポソーム ゲルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中程度のADの被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較研究です。
2週間のスクリーニング期間の後、被験者は4つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
プラセボまたはHL-009研究治療は、8週間連続して1日2回被験者に投与されます。
0週（訪問2）での無作為化の後、被験者は0.5、1、2、4、6、8、および10週（訪問3、4、5、6、7、8、および9 ）。
すべての治験薬は、治験の二重盲検を維持するために同一のラミネートチューブに入れられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60025
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -ボード認定/適格な皮膚科医によるADの臨床診断
- -少なくとも2％の総体表面積（BSA）に影響を受ける体表面積を持つ被験者
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に軽度から中等度のADに対応するIGAスコア2または3の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
除外基準:
- -スクリーニング前2週間以内にコルチコステロイドによる局所治療を受けた被験者
- -コルチコステロイドまたはシクロスポリンによる全身治療およびフォトフェレーシス治療を受けた被験者 スクリーニング前の2週間以内
- スクリーニング前2週間以内に紫外線照射を受けた者
- スクリーニング前4週間以内に別の治験に参加した被験者
- -賦形剤の1つにアレルギーがある被験者
- -スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性である、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者
- -次の基準のいずれかを満たさない女性被験者：外科的に無菌である、少なくとも12か月の閉経後、または性的に活発な場合、経口避妊薬、二重バリア避妊、子宮内避妊器具、またはによって承認されたその他の方法を使用する必要がありますスポンサー
- -AD領域の他の局所治療を受けている被験者
- -全身の抗感染症または抗生物質治療を受けている被験者
- 疱疹状湿疹のある方
- -アトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患または色素沈着の臨床的に重要な存在、またはアトピー性皮膚炎領域の広い瘢痕がある被験者
- -制御が不十分な慢性疾患を患っている被験者
- -制御されていない高血圧やうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない重大な医学的問題を抱えている被験者
- -スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常がある被験者
- スクリーニング時にQT/QTc間隔が著しく延長している者
- -TdPの追加の危険因子の病歴がある被験者
- -QT / QTc間隔を延長する薬を使用している被験者
- -研究者の意見では、研究手順の訪問スケジュールに準拠していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HL-009 リポソームジェル (0.07%)
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半透明の赤色ゲルで、ラミネートチューブとして供給されます
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実験的：HL-009 リポソームジェル (0.15%)
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半透明の赤色ゲルで、ラミネートチューブとして供給されます
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実験的：HL-009 リポソームジェル (0.30%)
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半透明の赤色ゲルで、ラミネートチューブとして供給されます
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PLACEBO_COMPARATOR：HL-009 リポソームゲル（プラセボ）
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半透明の赤色ゲルで、ラミネートチューブとして供給されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目のIGAのベースラインからのスコア変化
時間枠：0、1、2、4、6、および 8 週
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0、1、2、4、6、および 8 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週目にIGAスコアが2ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：0、1、2、4、6、および 8 週
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0、1、2、4、6、および 8 週
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8週目のEASIのベースラインからのスコア変化
時間枠：0、1、2、4、6、および 8 週
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0、1、2、4、6、および 8 週
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8週目のそう痒症に対するVASのベースラインからのスコア変化
時間枠：0、1、2、4、6、および 8 週
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0、1、2、4、6、および 8 週
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8週目のDLQIのベースラインからのスコア変化
時間枠：0、1、2、4、6、および 8 週
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0、1、2、4、6、および 8 週
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8週目のSF-36アンケートのベースラインからのスコア変化
時間枠：0週目、4週目、8週目
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0週目、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。