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牙龈疾病（牙周炎）中涉及的口腔细菌和免疫系统问题

2026年8月29日 更新者：National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

免疫功能障碍患者的口腔微生物和免疫学特征

背景：

- 牙龈疾病是牙根周围组织肿胀和感染的一种情况。 如果不治疗，这种情况会导致牙齿脱落。 谁会患上牙龈疾病及其严重程度取决于 (1) 口腔中的不同细菌以及 (2) 个体的免疫系统如何处理这些细菌。 研究人员想研究不同人的口腔细菌和遗传免疫问题，以了解它们如何影响牙龈疾病和其他口腔状况。

目标：

- 研究免疫系统问题如何导致口腔问题，包括牙龈疾病。

合格：

  • 免疫系统有遗传问题的至少 7 岁的儿童和成人。
  • 患有牙周病的健康成年人
  • 没有牙周病的健康成年人

设计：

  • 这项研究将涉及筛选访视和研究访视。
  • 参与者将接受病史、血液检查和全面的口腔和牙科检查，包括牙科 X 光检查和照片。
  • 研究访问将涉及收集血液、尿液和其他样本，包括唾液、牙菌斑和牙龈拭子。 任何异常组织都将被取样进行活组织检查。 将进行额外的口腔和牙科检查。 参与者还将回答有关任何当前医疗或牙科问题的问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一个横断面/自然历史协议，旨在调查临床、

口腔遗传免疫缺陷的微生物学和免疫学后果。 该假设是遗传免疫缺陷将导致局部免疫反应和微生物定植的改变，并最终导致易患口腔感染和炎症。

在横断面阶段，以下个体将被纳入、评估和筛查牙周炎的存在和严重程度、遗传缺陷的存在，并采样以进行口腔免疫和微生物组研究：1) 被诊断患有遗传免疫缺陷的个体 2) 患有疑似遗传病因的重度牙周炎及其家属 3）健康志愿者。 被鉴定为具有遗传免疫缺陷和存在口腔疾病（主要是牙周炎）的受试者可能会进入研究的自然历史阶段，随着时间的推移在美国国立卫生研究院 (NIH) 进行临床随访。 该协议旨在确定特定的遗传免疫缺陷是否会导致口腔疾病（主要是牙周炎），并更好地了解免疫缺陷对口腔免疫反应和微生物组的影响。

主要目标

  1. 调查遗传性免疫缺陷患者口腔表现的程度、范围、病因和自然史。
  2. 表征具有遗传免疫缺陷的患者口腔中的免疫反应。
  3. 表征具有遗传免疫缺陷的患者口腔中的微生物组。

次要目标

  1. 用于组织免疫和微生物组特征研究的分析开发/验证
  2. 建立口腔免疫介质和微生物元素的标准值

研究人群

研究人群将包括：

  1. 具有遗传免疫缺陷的受试者
  2. 疑似遗传性重度牙周炎患者及其家属
  3. 健康志愿者（有/无牙周病）

设计

这是一项横断面/自然历史研究，用于评估诊断为遗传免疫缺陷的患者或疑似遗传病因的严重牙周炎患者和健康志愿者受试者的临床、免疫学和微生物学口腔表现（主要是牙周炎）。

横断面阶段：三组受试者将被纳入研究的横断面阶段 1) 被诊断患有遗传免疫缺陷的个体 2) 患有疑似遗传病因的严重牙周炎的个体及其家庭成员，包括父母或兄弟姐妹 3) 健康的志愿者（有/没有牙周病）。 将对所有组进行口腔疾病（牙周炎）评估，并对口腔免疫、全身免疫和微生物组特征进行采样。 在研究的横断面部分之后，可以为存在/不存在遗传缺陷的严重牙周炎患者提供在 NIH 接受标准炎症控制牙周治疗的选择，无需旅行补偿。 疑似遗传性牙周病患者的家庭成员（父母或兄弟姐妹）可能会被要求参加本研究。 在基因检测过程中，家庭成员可能会被纳入研究的横断面阶段，以进行表型分析和基因检测。

自然史阶段：被鉴定为患有口腔疾病的遗传缺陷的受试者可以参加研究的自然史阶段，以便随着时间的推移进行临床随访。

主要结果指标

  1. 临床口内特征（即牙周炎的存在和严重程度）。
  2. 表征遗传性免疫缺陷患者口腔中的免疫反应
  3. 表征遗传性免疫缺陷患者口腔中的微生物组

次要结果测量

  1. 用于组织免疫和微生物组特征研究的分析开发/验证
  2. 建立口腔免疫介质和微生物元素的标准值

探索性结果措施

作为本研究的一部分，本研究的初始数据可能会产生新的调查假设。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱：ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一个横断面/自然历史协议，旨在调查口腔遗传免疫缺陷的临床、微生物学和免疫学后果。 将招募三个队列 1) 具有遗传免疫缺陷的受试者 2) 患有疑似遗传病因的严重牙周炎的受试者及其家庭成员 3) 健康志愿者（有/无牙周病）。 该研究涉及详细的口腔临床和放射学评估、标准实验室测试以及血液和口腔样本的研究取样。 所有评估均在 NIH 临床中心进行。

描述

  • 纳入标准：

遗传免疫缺陷患者：

-具有确定的单基因免疫缺陷的患者将有资格根据本协议进行筛查。

  • 单基因免疫缺陷的诊断
  • 大于等于7岁

疑似遗传病因和家庭成员的严重牙周炎：

  • 早年有严重牙周炎病史
  • 愿意接受基因检测
  • 大于等于7岁
  • 身体健康

健康志愿者科目：

  • 身体健康
  • 大于或等于 18 岁
  • 愿意接受基因检测
  • 至少有20颗天然牙齿

自然历史阶段的纳入标准，所有科目：

  • 遗传性免疫缺陷的诊断
  • 存在口腔表现（主要是牙周炎）

标准护理治疗的纳入标准：

  • 未经治疗的活动性疾病（组织炎症的明显迹象，包括红斑/水肿、探诊时全身出血）
  • 牙周病定义为骨质流失 > 5 毫米

牙周检查。

排除标准：

所有科目：

  • 乙型或丙型肝炎病史
  • 艾滋病史
  • 先前对头部或颈部进行放射治疗
  • 除局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，患有活动性恶性肿瘤
  • 在筛选后 5 年内接受过全身化疗或放疗
  • 怀孕或哺乳期
  • 如果 PI 或主要医疗团队认为参与方案不安全或不符合受试者的最佳利益。

健康志愿者的额外排除：

  • 糖尿病和/或 HbA1C 水平 >6% 的诊断
  • 过去 3 年住院次数超过 3 次
  • 患有自身免疫性疾病，如狼疮、类风湿性关节炎等。

  • 在入学前 3 个月内，使用过以下任何一种：

    • 全身性（静脉内、肌肉内或口服）抗生素
    • 口服、静脉内、肌内、鼻内或吸入皮质类固醇或其他免疫抑制剂（如环孢菌素）
    • 细胞因子治疗
    • 甲氨蝶呤或免疫抑制化疗药物
    • 大剂量商业益生菌（每天大于或等于 10(8) 个菌落形成单位或生物体）；包括以益生菌为主要成分的片剂、胶囊、锭剂、口香糖或粉末；发酵饮料/牛奶、酸奶和食品等普通膳食成分不适用
  • 在筛选后 1 年内使用过烟草产品（包括电子烟​​）
  • 不愿同意口腔活检
  • 在口腔免疫和炎症部门工作的 NIH 员工和临床研究核心团队的成员将没有资格参加。

患有牙周病的健康志愿者的额外排除：

  • 轻度/中度非活动性疾病（没有活动性炎症病变）
  • 具有紧急/复杂恢复需求的受试者（例如 严重的活动性龋齿病变/折断的牙列）
  • 需要预先牙周护理的受试者（包括骨/组织移植物/植入物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
健康志愿者
健康志愿者（有/无牙周病）
免疫缺陷患者
具有已知遗传免疫缺陷的受试者
疑似遗传性重度牙周炎患者及其家属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3。表征遗传免疫缺陷患者口腔中的微生物组
大体时间：25年
该研究的主要临床终点是严重性和口腔疾病的类型：专门用于牙周疾病，平均PD，平均CAL，PD> 5 mm的部位的比例，以及BOP的受试者的比例，患有其他炎症状况的患者的比例，或通过免疫症状的口腔症状的其他炎症性病患者或口腔腔的感染。 免疫学终点：唾液，GCF，口腔组织和/或血液中免疫介质的类型和水平。
25年
2。表征遗传免疫缺陷患者口腔中的免疫反应
大体时间：25年
该研究的主要临床终点是严重性和口腔疾病的类型：专门用于牙周疾病，平均PD，平均CAL，PD> 5 mm的部位的比例，以及BOP的受试者的比例，患有其他炎症状况的患者的比例，或通过免疫症状的口腔症状的其他炎症性病患者或口腔腔的感染。 免疫学终点：唾液，GCF，口腔组织和/或血液中免疫介质的类型和水平。
25年
1。口腔内表征（即牙周炎的存在和严重程度）。
大体时间：25年
该研究的主要临床终点是严重性和口腔疾病的类型：专门用于牙周疾病，平均PD，平均CAL，PD> 5 mm的部位的比例，以及BOP的受试者的比例，患有其他炎症状况的患者的比例，或通过免疫症状的口腔症状的其他炎症性病患者或口腔腔的感染。 免疫学终点：唾液，GCF，口腔组织和/或血液中免疫介质的类型和水平。
25年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2。在口腔中建立免疫介质和微生物元素的规范值
大体时间：25年
验证测量口服流体中免疫介质水平的方法 - 在口服液体和组织中建立免疫介质的规范值 - 分析；开发新方法来研究口腔中免疫反应的途径 - 测定开发：开发新方法来研究口腔中的微生物组
25年
1。研究组织免疫和微生物组表征的测定开发/验证
大体时间：25年
验证测量口服流体中免疫介质水平的方法 - 在口服液体和组织中建立免疫介质的规范值 - 分析；开发新方法来研究口腔中免疫反应的途径 - 测定开发：开发新方法来研究口腔中的微生物组
25年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

  • 首席研究员：Niki M Moutsopoulos, D.D.S.、National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月5日

研究注册日期

首次提交

2012年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月30日

首次发布 (估计的)

2012年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年7月30日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 120100
  • 12-D-0100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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