Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ínybetegséggel (parodontitis) kapcsolatos szájbaktériumok és immunrendszeri problémák

2026. szeptember 15. frissítette: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Immunműködési zavarban szenvedő betegek szájüregi mikrobiológiai és immunológiai jellemzése

Háttér:

- Az ínybetegség olyan állapot, amelyben a foggyökér körüli szövet megduzzad és elfertőződik. Ez az állapot fogvesztést okozhat, ha nem kezelik. Az, hogy ki kap ínybetegséget és mennyire lesz súlyos, attól függ (1) a szájban lévő különböző baktériumoktól és (2) attól, hogy az egyén immunrendszere hogyan kezeli ezeket a baktériumokat. A kutatók meg akarják vizsgálni a különböző emberek szájbaktériumait és genetikai immunrendszeri problémáit, hogy megtudják, hogyan befolyásolják ezek az ínybetegségeket és a száj egyéb állapotait.

Célok:

- Annak tanulmányozása, hogy az immunrendszeri problémák hogyan vezethetnek szájproblémákhoz, beleértve az ínybetegséget is.

Jogosultság:

  • Gyermekek és legalább 7 éves felnőttek, akiknek genetikai problémái vannak az immunrendszerükkel.
  • Egészséges felnőttek, akik fogágybetegségben szenvednek
  • Egészséges felnőttek, akik nem szenvednek fogágybetegségben

Tervezés:

  • Ez a vizsgálat egy szűrővizsgálatot és egy tanulmányi látogatást foglal magában.
  • A résztvevőket kórtörténettel, vérvétellel, valamint teljes száj- és fogászati ​​vizsgálattal, fogászati ​​röntgenfelvételekkel és fényképekkel szűrik.
  • A tanulmányút során vér-, vizelet- és egyéb mintákat vesznek, beleértve a nyál-, lepedék- és gumitamponokat. Minden kóros szövetből mintát vesznek biopsziához. További szóbeli és fogorvosi vizsgálatokra kerül sor. A résztvevők az aktuális egészségügyi vagy fogászati ​​problémákkal kapcsolatos kérdésekre is válaszolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy keresztmetszeti/természettörténeti protokoll, amelyet a klinikai,

a szájüreg genetikai immunhibáinak mikrobiológiai és immunológiai következményei. A hipotézis az, hogy a genetikai immunhibák a helyi immunválasz megváltozásához és a mikrobiális kolonizációhoz vezetnek, és végső soron hajlamosítanak a szájüregi fertőzésekre és gyulladásos állapotokra.

A keresztmetszeti fázisban a következő személyeket vonják be, értékelik és szűrik a periodontitis megléte és súlyossága, a genetikai hibák megléte szempontjából, és mintát vesznek az orális immunitás és a mikrobióma vizsgálata céljából: 1) genetikai immunhibával diagnosztizált egyének 2) súlyos genetikai etiológiájú fogágygyulladás és családtagjaik 3) egészséges önkéntesek. Azok az alanyok, akiket genetikai immunhibával és szájüregi betegségben (elsősorban parodontitisben) azonosítottak, beléphetnek a vizsgálat természetrajzi szakaszába, amelyet idővel a National Institutes of Health (NIH) klinikailag követnek. Ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a specifikus genetikai immunhibák hajlamosak-e a szájüregi betegségekre (elsősorban a parodontitisre), valamint hogy jobban megértsék az immunhiány következményeit az orális immunválaszra és a mikrobiomára.

Elsődleges célok

  1. Vizsgálja meg a szájüregi megnyilvánulások mértékét, terjedelmét, etiológiáját és természetrajzát genetikai immunhiányos betegeknél.
  2. Jellemezze az immunválaszt a genetikai immunhiányos betegek szájüregében.
  3. Jellemezze a mikrobiomát a genetikai immunhiányos betegek szájüregében.

Másodlagos célok

  1. Assay fejlesztése/validálása a szöveti immunitás és a mikrobiom jellemzésének vizsgálatához
  2. Az immunmediátorok és mikrobiális elemek normatív értékeinek megállapítása a szájüregben

Vizsgált populáció (ok)

A vizsgált populáció a következőket tartalmazza:

  1. Genetikai immunhiányos alanyok
  2. Súlyos, genetikai etiológiával gyanúsított fogágygyulladásban szenvedő alanyok és családtagjaik
  3. Egészséges önkéntesek (parodontális betegséggel vagy anélkül)

Tervezés

Ez egy keresztmetszeti/természettörténeti vizsgálat a klinikai, immunológiai és mikrobiológiai szájüregi megnyilvánulások (elsősorban parodontitis) értékelésére olyan betegeknél, akiknél genetikai immunhiányt diagnosztizáltak, vagy akiknél súlyos, genetikai etiológiával gyanúsított parodontitisben szenvednek, valamint egészséges önkénteseken.

Keresztmetszeti fázis: A vizsgálat keresztmetszeti szakaszába három alanycsoport kerül be: 1) genetikai immunhibával diagnosztizált egyének 2) genetikai etiológiával gyanúsított súlyos parodontitisben szenvedő egyének és családtagjaik, köztük szülők vagy testvérek 3) egészségesek. önkéntesek (parodontális betegséggel vagy anélkül). Minden csoportot kiértékelnek a szájüregi betegség (parodontitis) szempontjából, és mintát vesznek az orális immunitás, a szisztémás immunitás és a mikrobiom jellemzésére. A genetikai hiba jelenlétében/hiányában szenvedő, súlyos parodontózisban szenvedő egyéneknek a vizsgálat keresztmetszeti részét követően felajánlható a hagyományos gyulladásos kontroll periodontális kezelés az NIH-nál utazási kompenzáció nélkül. A feltételezett genetikai eredetű fogágybetegségben szenvedő egyének családtagjait (szüleit vagy testvéreit) felkérhetik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A genetikai tesztelés során a családtagokat be lehet vonni a vizsgálat keresztmetszeti szakaszába fenotipizálás és genetikai vizsgálat céljából.

Természetrajzi fázis: Azok az alanyok, akiket szájüregi betegséggel járó genetikai hibával azonosítottak, beiratkozhatnak a vizsgálat természetrajzi szakaszába, amelyet idővel klinikailag kell követni.

Elsődleges eredményintézkedések

  1. Klinikai intraorális jellemzés (azaz a parodontitis jelenléte és súlyossága).
  2. Jellemezze az immunválaszt a genetikai immunhiányos betegek szájüregében
  3. Jellemezze a mikrobiomát a genetikai immunhiányos betegek szájüregében

Másodlagos eredményintézkedések

  1. Assay fejlesztése/validálása a szöveti immunitás és a mikrobiom jellemzésének vizsgálatához
  2. Az immunmediátorok és mikrobiális elemek normatív értékeinek megállapítása a szájüregben

Feltáró Eredményintézkedések

A tanulmány kezdeti adatai új hipotéziseket generálhatnak a vizsgálat részeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy keresztmetszeti/természettörténeti protokoll, amely a szájüreg genetikai immunhibáinak klinikai, mikrobiológiai és immunológiai következményeit vizsgálja. Három kohorsz kerül felvételre: 1) genetikai immunhiányos alanyok 2) feltételezett genetikai etiológiájú súlyos parodontitisben szenvedő alanyok és családtagjaik 3) egészséges önkéntesek (parodontális betegséggel vagy anélkül). A tanulmány részletes szájon át végzett klinikai és radiográfiai értékeléseket, standard laboratóriumi vizsgálatokat, valamint vér- és szájminták kutatási mintavételét foglalja magában. Minden értékelést az NIH Klinikai Központjában végeznek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Genetikai immunhiányos betegek:

-A megállapított monogén immunhiányban szenvedő betegek jogosultak a jelen protokoll szerinti szűrésre.

  • A monogén immunhiba diagnózisa
  • 7 éves vagy annál nagyobb

Gyanús genetikai etiológiájú és családtagok súlyos fogágygyulladása:

  • Életkor előtti súlyos parodontitis anamnézisében
  • Hajlandó engedélyezni a genetikai vizsgálatot
  • 7 éves vagy annál nagyobb
  • Jó általános egészségi állapotban

Egészséges önkéntes alanyok:

  • Jó általános egészségi állapotban
  • 18 éves vagy annál nagyobb
  • Hajlandó engedélyezni a genetikai vizsgálatot
  • Legyen minimum 20 természetes foga

Bevételi kritériumok a természetrajzi szakaszhoz, minden tantárgy:

  • Genetikai immunhiba diagnosztizálása
  • Orális megnyilvánulások jelenléte (elsősorban parodontitis)

Bevonási kritériumok a standard ellátáshoz:

  • Aktív, kezeletlen betegség (a szöveti gyulladás látható jelei, beleértve a bőrpírt/ödémát, általános vérzés a szondázáskor)
  • A periodontális betegség definíciója szerint >5 mm-es csontvesztés

parodontológiai vizsgálat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Minden tantárgy:

  • Hepatitis B vagy C anamnézisében
  • A HIV története
  • Előzetes sugárterápia a fejre vagy a nyakra
  • Aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a bőr lokalizált bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
  • A szűrést követő 5 éven belül szisztémás kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelték
  • Terhes vagy szoptató
  • Ha a protokollban való részvétel nem lenne biztonságos vagy az alany érdekeit nem szolgálná sem a PI, sem az elsődleges orvosi csoport véleménye szerint.

További kizárások az egészséges önkéntesek számára:

  • Cukorbetegség diagnózisa és/vagy HbA1C szint >6%
  • Több mint 3 kórházi kezelés az elmúlt 3 évben
  • Autoimmun betegsége van, mint például lupus, rheumatoid arthritis stb.

  • A tanulmányi beiratkozást megelőző 3 hónapban az alábbiak valamelyikét használta:

    • Szisztémás (intravénás, intramuszkuláris vagy orális) antibiotikumok
    • Orális, intravénás, intramuszkuláris, intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok (például ciklosporin)
    • Citokin terápia
    • Metotrexát vagy immunszuppresszív kemoterápiás szerek
    • Kereskedelmi probiotikumok nagy dózisai (napi 10 (8) kolóniaképző egységnél vagy organizmusnál nagyobb vagy azzal egyenlő); magában foglalja a tablettákat, kapszulákat, pasztillákat, rágógumit vagy porokat, amelyekben egy probiotikum az elsődleges komponens; a szokásos étrendi összetevők, mint például az erjesztett italok/tejek, joghurtok és élelmiszerek nem érvényesek
  • Használt dohányterméket (beleértve az e-cigarettát is) a szűrést követő 1 éven belül
  • Nem hajlandó beleegyezni az orális biopsziába
  • A szájimmunitási és gyulladásos osztályon dolgozó NIH alkalmazottak és a klinikai kutatási törzscsoport tagjai nem vehetnek részt a felvételben.

További kivételek fogágybetegségben szenvedő egészséges önkéntesek számára:

  • Enyhe/közepes fokú nem aktív betegség (aktív gyulladásos elváltozások hiánya)
  • Sürgős/komplex helyreállítási igényű alanyok (pl. súlyos aktív szuvas elváltozások/fogtörés)
  • Előzetes parodontológiai ellátásra szoruló alanyok (beleértve a csont-/szöveti graftokat/implantátumokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek (parodontális betegséggel vagy anélkül)
Immunhiányos betegek
Ismert genetikai immunhiányos alanyok
Súlyos, genetikai etiológiával gyanúsított fogágygyulladásban szenvedő alanyok és családjuk
Súlyos, genetikai etiológiával gyanúsított fogágygyulladásban szenvedő alanyok és családtagjaik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. Jellemezze a mikrobiómot a genetikai immunhiányos betegek szájüregében
Időkeret: 25 év
A vizsgálat elsődleges klinikai végpontjai a száj- és szájbetegségek súlyossága és típusai: kifejezetten periodontális betegség, átlagos PD, átlagos CAL, PD> 5 mM -es helyek aránya, valamint a BOP -ban szenvedő betegek aránya, más gyulladásos állapotú betegek aránya vagy az orális üreg fertőzések immunrendszeri fertőzései. A szájüreg -immunrendszerekben szenvedő betegeknél. Immunológiai végpontok: immun mediátorok típusai és szintje a nyálban, a GCF -ben, az orális szövetekben és/vagy a vérben.
25 év
2. Jellemezze az immunválaszt a genetikai immunhiányos betegek szájüregi üregében
Időkeret: 25 év
A vizsgálat elsődleges klinikai végpontjai a száj- és szájbetegségek súlyossága és típusai: kifejezetten periodontális betegség, átlagos PD, átlagos CAL, PD> 5 mM -es helyek aránya, valamint a BOP -ban szenvedő betegek aránya, más gyulladásos állapotú betegek aránya vagy az orális üreg fertőzések immunrendszeri fertőzései. A szájüreg -immunrendszerekben szenvedő betegeknél. Immunológiai végpontok: immun mediátorok típusai és szintje a nyálban, a GCF -ben, az orális szövetekben és/vagy a vérben.
25 év
1. Klinikai intraorális jellemzés (azaz a periodontitis jelenléte és súlyossága).
Időkeret: 25 év
A vizsgálat elsődleges klinikai végpontjai a száj- és szájbetegségek súlyossága és típusai: kifejezetten periodontális betegség, átlagos PD, átlagos CAL, PD> 5 mM -es helyek aránya, valamint a BOP -ban szenvedő betegek aránya, más gyulladásos állapotú betegek aránya vagy az orális üreg fertőzések immunrendszeri fertőzései. A szájüreg -immunrendszerekben szenvedő betegeknél. Immunológiai végpontok: immun mediátorok típusai és szintje a nyálban, a GCF -ben, az orális szövetekben és/vagy a vérben.
25 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2.
Időkeret: 25 év
Validálja az immun mediátorok szintjének mérésére szolgáló módszertant az orális folyadékokban - az immun mediátorok normatív értékeinek meghatározása orális folyadékokban és szövetekben - vizsgálati fejlődés; Új módszertan kidolgozása az immunválasz útjainak tanulmányozására az orális üregben - Fejlesztés: Új módszerek fejlesztése a szájüreg mikrobiómának tanulmányozására
25 év
1. Fejlesztési/validálás a szöveti immunitás és a mikrobióma jellemzésének tanulmányozására
Időkeret: 25 év
Validálja az immun mediátorok szintjének mérésére szolgáló módszertant az orális folyadékokban - az immun mediátorok normatív értékeinek meghatározása orális folyadékokban és szövetekben - vizsgálati fejlődés; Új módszertan kidolgozása az immunválasz útjainak tanulmányozására az orális üregben - Fejlesztés: Új módszerek fejlesztése a szájüreg mikrobiómának tanulmányozására
25 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niki M Moutsopoulos, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 30.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120100
  • 12-D-0100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel