Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактерии полости рта и проблемы с иммунной системой, связанные с заболеванием десен (периодонтитом)

5 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Пероральная микробная и иммунологическая характеристика пациентов с иммунной дисфункцией

Фон:

- Заболевание десен – это состояние, при котором ткань вокруг корня зуба опухает и инфицируется. Это состояние может привести к потере зубов, если его не лечить. Кто болеет заболеванием десен и насколько оно будет серьезным, зависит от (1) различных бактерий во рту и (2) того, как иммунная система человека справляется с этими бактериями. Исследователи хотят изучить бактерии полости рта и генетические иммунные проблемы у разных людей, чтобы узнать, как они влияют на заболевания десен и другие заболевания полости рта.

Цели:

- Изучить, как проблемы с иммунной системой могут привести к проблемам во рту, включая заболевания десен.

Право на участие:

  • Дети и взрослые в возрасте от 7 лет, у которых есть генетические проблемы с иммунной системой.
  • Здоровые взрослые, страдающие пародонтитом
  • Здоровье взрослых, у которых нет заболеваний пародонта

Дизайн:

  • Это исследование будет включать скрининговый визит и ознакомительный визит.
  • Участники будут проверены с медицинской историей, анализом крови и полным устным и стоматологическим экзаменом, включая стоматологические рентгеновские снимки и фотографии.
  • Учебный визит будет включать сбор крови, мочи и других образцов, включая слюну, зубной налет и мазки из десен. Любая аномальная ткань будет отобрана для биопсии. Будут проведены дополнительные устные и стоматологические осмотры. Участники также ответят на вопросы о любых текущих медицинских или стоматологических проблемах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это протокол поперечного сечения/естественного анамнеза, предназначенный для исследования клинических,

микробиологические и иммунологические последствия генетических иммунных дефектов в полости рта. Гипотеза состоит в том, что генетические иммунные дефекты приведут к изменениям местного иммунного ответа и микробной колонизации и в конечном итоге предрасполагают к восприимчивости к оральным инфекциям и воспалительным состояниям.

На перекрестном этапе следующие лица будут зарегистрированы, оценены и обследованы на наличие и тяжесть периодонтита, наличие генетических дефектов и отобраны для исследований орального иммунитета и микробиома: 1) лица с диагнозом генетические иммунные дефекты 2) лица с тяжелый пародонтит подозреваемой генетической этиологии и члены их семей 3) здоровые добровольцы. Субъекты с выявленным генетическим иммунным дефектом и наличием заболевания полости рта (прежде всего, пародонтита) могут войти в фазу естественного течения исследования для клинического наблюдения в Национальном институте здравоохранения (NIH) с течением времени. Этот протокол направлен на определение того, будут ли определенные генетические иммунные дефекты предрасполагать к заболеваниям полости рта (в первую очередь пародонтиту), а также на лучшее понимание последствий иммунного дефицита для орального иммунного ответа и микробиома.

Основные цели

  1. Изучить степень, объем, этиологию и естественное течение оральных проявлений у пациентов с генетическими иммунными дефектами.
  2. Охарактеризовать иммунный ответ в полости рта у больных с генетическими дефектами иммунитета.
  3. Охарактеризовать микробиом полости рта больных с генетическими дефектами иммунитета.

Второстепенные цели

  1. Разработка/валидация анализа для изучения тканевого иммунитета и характеристики микробиома
  2. Установление нормативных значений иммунных медиаторов и микробных элементов в полости рта

Исследуемая популяция (ы)

Исследуемая популяция будет включать:

  1. Субъекты с генетическими иммунными дефектами
  2. Субъекты с тяжелым пародонтитом подозреваемой генетической этиологии и члены их семей
  3. Здоровые добровольцы (с/без заболеваний пародонта)

Дизайн

Это перекрестное/естественно-историческое исследование для оценки клинических, иммунологических и микробиологических проявлений в полости рта (прежде всего пародонтит) у пациентов с диагнозом генетических иммунных дефектов или пациентов с тяжелым пародонтитом подозреваемой генетической этиологии и у здоровых добровольцев.

Кросс-секционная фаза: В перекрестную фазу исследования будут включены три группы субъектов: 1) лица с диагнозом генетические иммунные дефекты 2) лица с тяжелым пародонтитом подозреваемой генетической этиологии и члены их семей, включая родителей или братьев и сестер 3) здоровые добровольцы (с/без заболеваний пародонта). Все группы будут оцениваться на наличие заболеваний полости рта (пародонтит) и брать пробы на оральный иммунитет, системный иммунитет и характеристику микробиома. Людям с тяжелым пародонтитом при наличии/отсутствии генетического дефекта может быть предложено пройти стандартное пародонтологическое лечение для контроля воспаления в NIH без компенсации за поездку после поперечного сечения исследования. Членов семьи (родителей или братьев и сестер) лиц с подозрением на наследственную болезнь пародонта можно попросить принять участие в этом исследовании. В ходе генетического тестирования члены семьи могут быть включены в перекрестную фазу исследования для фенотипирования и генетического тестирования.

Фаза естественной истории: Субъекты, у которых выявлен генетический дефект с наличием заболевания полости рта, могут быть включены в фазу естественной истории исследования, за которой будет наблюдаться клиническое течение времени.

Первичные показатели результатов

  1. Клиническая внутриротовая характеристика (т. е. наличие и тяжесть пародонтита).
  2. Охарактеризовать иммунный ответ в полости рта у больных с генетическими дефектами иммунитета.
  3. Охарактеризовать микробиом полости рта больных с генетическими дефектами иммунитета.

Вторичные показатели результатов

  1. Разработка/валидация анализа для изучения тканевого иммунитета и характеристики микробиома
  2. Установление нормативных значений иммунных медиаторов и микробных элементов в полости рта

Измерения результатов исследования

Исходные данные этого исследования могут породить новые гипотезы для исследования в рамках этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Niki M Moutsopoulos, D.D.S.
  • Номер телефона: (301) 435-7182
  • Электронная почта: nmoutsop@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurie D Brenchley, R.D.H.
  • Номер телефона: (301) 451-2551
  • Электронная почта: laurie.brenchley@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это протокол поперечного сечения/естественной истории, предназначенный для исследования клинических, микробиологических и иммунологических последствий генетических иммунных дефектов в полости рта. Будут отобраны три когорты: 1) субъекты с генетическими иммунными дефектами 2) субъекты с тяжелым пародонтитом подозреваемой генетической этиологии и члены их семей 3) здоровые добровольцы (с/без пародонтита). Исследование включает в себя подробные клинические и рентгенографические оценки полости рта, стандартные лабораторные анализы и исследовательский отбор проб крови и оральных проб. Все оценки проводятся в Клиническом центре NIH.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с генетическими иммунными дефектами:

-Пациенты с установленным моногенным иммунным дефектом будут иметь право на включение в скрининг в соответствии с этим протоколом.

  • Диагностика моногенного иммунного дефекта
  • Больше или равно 7 годам

Тяжелый пародонтит предполагаемой генетической этиологии и членов семьи:

  • История тяжелого периодонтита до возраста
  • Готов разрешить генетическое тестирование
  • Больше или равно 7 годам
  • В хорошем общем состоянии

Здоровые добровольцы:

  • В хорошем общем состоянии
  • старше или равно 18 лет
  • Готов разрешить генетическое тестирование
  • Иметь не менее 20 естественных зубов

Критерии включения для этапа естественной истории, все предметы:

  • Диагностика генетического иммунного дефекта
  • Наличие оральных проявлений (прежде всего пародонтита)

Критерии включения для стандартного лечения:

  • Активное нелеченное заболевание (видимые признаки воспаления тканей, включая эритему/отек, генерализованное кровотечение при зондировании)
  • Заболевание пародонта определяется как потеря костной массы более 5 мм при измерении на

пародонтологический осмотр.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Все предметы:

  • История гепатита B или C
  • История ВИЧ
  • Предшествующая лучевая терапия головы или шеи
  • Имеют активное злокачественное новообразование, за исключением локализованной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
  • Лечились системной химиотерапией или лучевой терапией в течение 5 лет после скрининга.
  • Беременные или кормящие
  • Если участие в протоколе небезопасно или не отвечает интересам субъекта, по мнению либо PI, либо основной медицинской бригады.

Дополнительные исключения для здоровых добровольцев:

  • Диагноз диабета и/или уровень HbA1C >6%
  • Более 3 госпитализаций за последние 3 года
  • Имеют аутоиммунное заболевание, такое как волчанка, ревматоидный артрит и т. д.

  • В течение 3 месяцев до зачисления в исследование использовали любое из следующего:

    • Системные (внутривенные, внутримышечные или пероральные) антибиотики
    • Пероральные, внутривенные, внутримышечные, интраназальные или ингаляционные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты (например, циклоспорин)
    • Цитокиновая терапия
    • Метотрексат или иммуносупрессивные химиотерапевтические средства
    • Большие дозы коммерческих пробиотиков (больше или равно 10(8) колониеобразующих единиц или микроорганизмов в день); включает таблетки, капсулы, леденцы, жевательную резинку или порошки, в которых пробиотик является основным компонентом; обычные диетические компоненты, такие как ферментированные напитки/молоко, йогурты и продукты питания, не применяются
  • Употребляли табачные изделия (включая электронные сигареты) в течение 1 года после скрининга
  • Нежелание давать согласие на оральную биопсию
  • Сотрудники NIH, работающие в отделении орального иммунитета и воспаления, и члены основной группы клинических исследований не будут иметь права на регистрацию.

Дополнительные исключения для здоровых добровольцев с заболеваниями пародонта:

  • Легкое/умеренное неактивное заболевание (отсутствие активных воспалительных поражений)
  • Субъекты с неотложными/сложными восстановительными потребностями (напр. тяжелое активное кариозное поражение/сломанный зубной ряд)
  • Субъекты, нуждающиеся в предварительном уходе за пародонтом (включая костные/тканевые трансплантаты/имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы (с/без заболеваний пародонта)
Пациенты с иммунодефицитом
Субъекты с известным генетическим иммунодефицитом
Субъекты с тяжелым пародонтитом подозреваемой генетической этиологии и их семьи
Субъекты с тяжелым пародонтитом подозреваемой генетической этиологии и члены их семей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3. Характеристика микробиома в полости рта пациентов с генетическими иммунными дефектами
Временное ограничение: 25 лет
Основными клиническими конечными точками исследования являются тяжесть и типы заболевания полости рта: особенно для заболевания пародонта, среднее PD, среднее CAL, доля сайтов с PD> 5 мМ и доля субъектов с BOP, доля пациента с другими воспалительными состояниями или инфекцией оральной полости путем иммунной расстройства. Махасизация орального микробиома в пациентах с помощью монон -имминного иммуните. Иммунологические конечные точки: типы и уровни иммунных медиаторов в слюне, GCF, тканях полости рта и/или крови.
25 лет
2. Характеризуйте иммунный ответ в полости рта пациентов с генетическими иммунными дефектами
Временное ограничение: 25 лет
Основными клиническими конечными точками исследования являются тяжесть и типы заболевания полости рта: особенно для заболевания пародонта, среднее PD, среднее CAL, доля сайтов с PD> 5 мМ и доля субъектов с BOP, доля пациента с другими воспалительными состояниями или инфекцией оральной полости путем иммунной расстройства. Махасизация орального микробиома в пациентах с помощью монон -имминного иммуните. Иммунологические конечные точки: типы и уровни иммунных медиаторов в слюне, GCF, тканях полости рта и/или крови.
25 лет
1. Клиническая внутриоральная характеристика (то есть присутствие и тяжесть периодонтита).
Временное ограничение: 25 лет
Основными клиническими конечными точками исследования являются тяжесть и типы заболевания полости рта: особенно для заболевания пародонта, среднее PD, среднее CAL, доля сайтов с PD> 5 мМ и доля субъектов с BOP, доля пациента с другими воспалительными состояниями или инфекцией оральной полости путем иммунной расстройства. Махасизация орального микробиома в пациентах с помощью монон -имминного иммуните. Иммунологические конечные точки: типы и уровни иммунных медиаторов в слюне, GCF, тканях полости рта и/или крови.
25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Создание нормативных значений для иммунных медиаторов и микробных элементов в полости рта
Временное ограничение: 25 лет
Проверить методологии для измерения уровней иммунных медиаторов в пероральных жидкостях - установить нормативные значения иммунных медиаторов в оральных жидкостях и тканях - развитие анализа; Разработать новые методологии для изучения путей иммунного ответа в развитии полости рта - разработка анализа: разработка новых методологий для изучения микробиома в полости рта
25 лет
1. Проверка проведения анализа/проверки для изучения тканевого иммунитета и характеристики микробиома
Временное ограничение: 25 лет
Проверить методологии для измерения уровней иммунных медиаторов в пероральных жидкостях - установить нормативные значения иммунных медиаторов в оральных жидкостях и тканях - развитие анализа; Разработать новые методологии для изучения путей иммунного ответа в развитии полости рта - разработка анализа: разработка новых методологий для изучения микробиома в полости рта
25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Niki M Moutsopoulos, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

28 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120100
  • 12-D-0100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться