Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala bakterier och immunsystemproblem involverade i tandköttssjukdomar (Periodontitis)

15 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Oral mikrobiell och immunologisk karakterisering av patienter med immundysfunktion

Bakgrund:

– Tandköttssjukdom är ett tillstånd där vävnaden runt tandroten blir svullen och infekterad. Detta tillstånd kan orsaka tandlossning om det inte behandlas. Vem som får tandköttssjukdom och hur illa det kommer att vara beror på (1) de olika bakterierna i munnen och (2) hur immunförsvaret hos en individ hanterar dessa bakterier. Forskare vill titta på orala bakterier och genetiska immunproblem hos olika människor för att lära sig hur dessa påverkar tandköttssjukdomar och andra tillstånd i munnen.

Mål:

– Att studera hur immunförsvarsproblem kan leda till problem i munnen, inklusive tandköttssjukdomar.

Behörighet:

  • Barn och vuxna minst 7 år som har genetiska problem med sitt immunförsvar.
  • Friska vuxna som har tandlossning
  • Hälsa vuxna som inte har tandlossning

Design:

  • Denna studie kommer att innebära ett screeningbesök och ett studiebesök.
  • Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia, blodarbete och en fullständig muntlig och dental undersökning, inklusive tandröntgen och foton.
  • Studiebesöket kommer att involvera insamling av blod, urin och andra prover, inklusive saliv, plack och tandköttsservetter. Alla onormala vävnader kommer att ta prov för en biopsi. Ytterligare muntliga och tandläkarundersökningar kommer att utföras. Deltagarna kommer också att svara på frågor om aktuella medicinska eller tandproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett tvärsnitts-/naturhistoriskt protokoll utformat för att undersöka det kliniska,

mikrobiologiska och immunologiska konsekvenser av genetiska immundefekter i munhålan. Hypotesen är att genetiska immundefekter kommer att leda till förändringar i det lokala immunsvaret och mikrobiell kolonisering och i slutändan predisponera för mottaglighet för orala infektioner och inflammatoriska tillstånd.

I tvärsnittsfasen kommer följande individer att registreras, utvärderas och screenas för förekomst och svårighetsgrad av parodontit, förekomst av genetiska defekter och provtas för studier i oral immunitet och mikrobiom: 1) individer diagnostiserade med genetiska immundefekter 2) individer med allvarlig parodontit av misstänkt genetisk etiologi och deras familjemedlemmar 3) friska frivilliga. Försökspersoner som identifierats med en genetisk immundefekt och med närvaro av oral sjukdom (främst parodontit) kan gå in i den naturliga fasen av studien för att över tid följas kliniskt vid National Institutes of Health (NIH). Detta protokoll syftar till att fastställa om specifika genetiska immundefekter kommer att predisponera för oral sjukdom (främst parodontit) och att bättre förstå konsekvenserna av immunbrist på det orala immunsvaret och mikrobiomet.

Primära mål

  1. Undersöka grad, omfattning, etiologi och naturhistoria av orala manifestationer hos patienter med genetiska immundefekter.
  2. Karakterisera immunsvaret i munhålan hos patienter med genetiska immundefekter.
  3. Karakterisera mikrobiomet i munhålan hos patienter med genetiska immundefekter.

Sekundära mål

  1. Analysutveckling/validering för studiet av vävnadsimmunitet och mikrobiomkarakterisering
  2. Etablering av normativa värden för immunmediatorer och mikrobiella element i munhålan

Studiepopulation(er)

Studiepopulationen kommer att inkludera:

  1. Försökspersoner med genetiska immundefekter
  2. Försökspersoner med svår parodontit av misstänkt genetisk etiologi och deras familjemedlemmar
  3. Friska frivilliga (med/utan tandlossning)

Design

Detta är en tvärsnittsstudie/naturhistorisk studie för utvärdering av kliniska, immunologiska och mikrobiologiska orala manifestationer (främst parodontit) hos patienter som diagnostiserats med genetiska immundefekter eller de med allvarlig parodontit av misstänkt genetisk etiologi och friska frivilliga försökspersoner.

Tvärsnittsfas: Tre grupper av försökspersoner kommer att registreras i tvärsnittsfasen av studien 1) individer diagnostiserade med genetiska immundefekter 2) individer med allvarlig parodontit av misstänkt genetisk etiologi och deras familjemedlemmar som inkluderar föräldrar eller syskon 3) friska frivilliga (med/utan tandlossning). Alla grupper kommer att utvärderas för oral sjukdom (parodontit) och provtas för oral immunitet, systemisk immunitet och mikrobiomkarakterisering. Individer med svår parodontit i närvaro/frånvaro av en genetisk defekt kan erbjudas möjligheten att få standardbehandling för inflammatorisk kontroll parodontit vid NIH utan reseersättning, efter tvärsnittsdelen av studien. Familjemedlemmar (föräldrar eller syskon) till individer med periodontal sjukdom av misstänkt genetisk kan ombeds delta i denna studie. Under loppet av genetisk testning kan familjemedlemmar inskrivas i tvärsnittsfasen av studien för fenotypning och genetisk testning.

Naturhistorisk fas: Försökspersoner som identifierats med en genetisk defekt med närvaro av oral sjukdom kan registreras i den naturliga fasen av studien för att följas kliniskt över tid.

Primära resultatmått

  1. Klinisk intraoral karakterisering (d.v.s. närvaro och svårighetsgrad av parodontit).
  2. Karakterisera immunsvaret i munhålan hos patienter med genetiska immundefekter
  3. Karakterisera mikrobiomet i munhålan hos patienter med genetiska immundefekter

Sekundära resultatmått

  1. Analysutveckling/validering för studiet av vävnadsimmunitet och mikrobiomkarakterisering
  2. Etablering av normativa värden för immunmediatorer och mikrobiella element i munhålan

Undersökande resultatmått

Initial data från denna studie kan generera nya hypoteser för undersökning som en del av denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är ett tvärsnitts-/naturhistoriskt protokoll utformat för att undersöka de kliniska, mikrobiologiska och immunologiska konsekvenserna av genetiska immundefekter i munhålan. Tre kohorter kommer att registreras 1) försökspersoner med genetiska immundefekter 2) försökspersoner med allvarlig parodontit av misstänkt genetisk etiologi och deras familjemedlemmar 3) friska frivilliga (med/utan parodontit). Studien omfattar detaljerade orala kliniska och radiografiska utvärderingar, standardlaboratorietester och forskningsprovtagning av blod och orala prover. Alla utvärderingar utförs på NIH Clinical Center.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med genetiska immundefekter:

-Patienter med en etablerad monogen immundefekt kommer att vara berättigade till screeninginkludering enligt detta protokoll.

  • Diagnos av monogen immundefekt
  • Större än eller lika med 7 år gammal

Allvarlig parodontit av misstänkt genetisk etiologi och familjemedlemmar:

  • Historik av svår parodontit före ålder
  • Villig att tillåta genetiska tester
  • Större än eller lika med 7 år gammal
  • Vid god allmän hälsa

Friska frivilliga ämnen:

  • Vid god allmän hälsa
  • Större än eller lika med 18 år gammal
  • Villig att tillåta genetiska tester
  • Ha minst 20 naturliga tänder

Inklusionskriterier för naturhistorisk fas, alla ämnen:

  • Diagnos av genetisk immundefekt
  • Närvaro av oral manifestation (främst parodontit)

Inklusionskriterier för standardbehandling:

  • Aktiv obehandlad sjukdom (synliga tecken på vävnadsinflammation inklusive erytem/ödem, generaliserad blödning vid sondering)
  • Parodontal sjukdom definieras som benförlust på >5 mm mätt på

parodontal undersökning.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Alla ämnen:

  • Historik av hepatit B eller C
  • Historia om HIV
  • Tidigare strålbehandling mot huvud eller nacke
  • Har en aktiv malignitet förutom lokaliserat basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Har behandlats med systemisk kemoterapeutika eller strålbehandling inom 5 år efter screening
  • Gravid eller ammande
  • Om deltagande i protokollet inte skulle vara säkert eller i försökspersonens bästa enligt antingen PI eller det primära medicinska teamet.

Ytterligare undantag för friska volontärer:

  • Diagnos av diabetes och/eller HbA1C-nivå >6 %
  • Mer än 3 sjukhusinläggningar under de senaste 3 åren
  • Har en autoimmun sjukdom som lupus, reumatoid artrit, etc.

  • Har använt något av följande under de tre månaderna före studieregistreringen:

    • Systemiska (intravenösa, intramuskulära eller orala) antibiotika
    • Orala, intravenösa, intramuskulära, intranasala eller inhalerade kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin)
    • Cytokinbehandling
    • Metotrexat eller immunsuppressiva kemoterapeutiska medel
    • Stora doser av kommersiella probiotika (större än eller lika med 10(8) kolonibildande enheter eller organismer per dag); inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver i vilka en probiotika är en primär komponent; vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt och livsmedel gäller inte
  • Har använt tobaksprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 1 år efter screening
  • Ovilja att samtycka till oral biopsi
  • NIH-anställda som arbetar på enheten för oral immunitet och inflammation och medlemmar i kärnteamet för klinisk forskning kommer inte att vara berättigade till registrering.

Ytterligare undantag för friska frivilliga med tandlossning:

  • Mild/måttlig icke-aktiv sjukdom (frånvaro av aktiva inflammatoriska lesioner)
  • Ämnen med akuta/komplexa reparativa behov (ex. allvarliga aktiva kariösa lesioner/brott i tanden)
  • Försökspersoner i behov av förskottsbehandling (inklusive ben-/vävnadstransplantat/implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer
Friska frivilliga (med/utan tandlossning)
Patienter med immunbrist
Försökspersoner med känd genetisk immunbrist
Försökspersoner med svår parodontit av misstänkt genetisk etiologi och deras familj
Försökspersoner med svår parodontit av misstänkt genetisk etiologi och deras familjemedlemmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3. Karaktärisera mikrobiomet i munhålan hos patienter med genetiska immunfel
Tidsram: 25 år
De primära kliniska slutpunkterna för studien är svårighetsgrad och typer av oral sjukdom: specifikt för periodontal sjukdom, medelvärde PD, medelkal, andel av platser med PD> 5 mm och andel av försökspersoner med bop, andel av patienten med andra inflammatoriska förhållanden eller infektioner av oral kavitet. Immunologiska slutpunkter: Typer och nivåer av immunmediatorer i saliv, GCF, orala vävnader och/eller blod.
25 år
2. Karaktärisera immunsvaret i munhålan hos patienter med genetiska immunfel
Tidsram: 25 år
De primära kliniska slutpunkterna för studien är svårighetsgrad och typer av oral sjukdom: specifikt för periodontal sjukdom, medelvärde PD, medelkal, andel av platser med PD> 5 mm och andel av försökspersoner med bop, andel av patienten med andra inflammatoriska förhållanden eller infektioner av oral kavitet. Immunologiska slutpunkter: Typer och nivåer av immunmediatorer i saliv, GCF, orala vävnader och/eller blod.
25 år
1. Klinisk intraoral karakterisering (dvs närvaro och svårighetsgrad av periodontit).
Tidsram: 25 år
De primära kliniska slutpunkterna för studien är svårighetsgrad och typer av oral sjukdom: specifikt för periodontal sjukdom, medelvärde PD, medelkal, andel av platser med PD> 5 mm och andel av försökspersoner med bop, andel av patienten med andra inflammatoriska förhållanden eller infektioner av oral kavitet. Immunologiska slutpunkter: Typer och nivåer av immunmediatorer i saliv, GCF, orala vävnader och/eller blod.
25 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. Upprättande av normativa värden för immunmedlar och mikrobiella element vid munhålan
Tidsram: 25 år
Validera metoder för mätning av nivåer av immunmediatorer i orala vätskor - Upprätta normativa värden för immunmediatorer i orala vätskor och vävnader - analysutveckling; Utveckla nya metoder för att studera vägar för immunsvaret i munhålan - Analysutveckling: Utveckla nya metoder för att studera mikrobiomet i munhålan
25 år
1. Analysutveckling/validering för studier av vävnadsimmunitet och mikrobiomkaraktärisering
Tidsram: 25 år
Validera metoder för mätning av nivåer av immunmediatorer i orala vätskor - Upprätta normativa värden för immunmediatorer i orala vätskor och vävnader - analysutveckling; Utveckla nya metoder för att studera vägar för immunsvaret i munhålan - Analysutveckling: Utveckla nya metoder för att studera mikrobiomet i munhålan
25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Niki M Moutsopoulos, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Beräknad)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

30 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120100
  • 12-D-0100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera