Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale bakterier og immunsystemproblemer involvert i tannkjøttsykdom (Periodontitis)

5. juni 2026 oppdatert av: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Oral mikrobiell og immunologisk karakterisering av pasienter med immundysfunksjon

Bakgrunn:

– Tannkjøttsykdom er en tilstand der vevet rundt tannroten blir hoven og infisert. Denne tilstanden kan forårsake tanntap hvis den ikke behandles. Hvem som får tannkjøttsykdom og hvor ille det vil være, avhenger av (1) de forskjellige bakteriene i munnen og (2) hvordan immunsystemet til en person håndterer disse bakteriene. Forskere ønsker å se på orale bakterier og genetiske immunproblemer hos forskjellige mennesker for å lære hvordan disse påvirker tannkjøttsykdom og andre tilstander i munnen.

Mål:

- Å studere hvordan problemer med immunsystemet kan føre til problemer i munnen, inkludert tannkjøttsykdom.

Kvalifisering:

  • Barn og voksne minst 7 år som har genetiske problemer med immunsystemet.
  • Friske voksne som har periodontal sykdom
  • Helse voksne som ikke har periodontal sykdom

Design:

  • Denne studien vil innebære et screeningbesøk og et studiebesøk.
  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, blodprøver og en fullstendig muntlig og tannlegeundersøkelse, inkludert tannrøntgenbilder og bilder.
  • Studiebesøket vil involvere innsamling av blod, urin og andre prøver, inkludert spytt, plakk og tannkjøttprøver. Eventuelt unormalt vev vil prøves for en biopsi. Ytterligere muntlige og tannlegeundersøkelser vil bli utført. Deltakerne vil også svare på spørsmål om aktuelle medisinske eller tannproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnitts-/naturhistorieprotokoll designet for å undersøke det kliniske,

mikrobiologiske og immunologiske konsekvenser av genetiske immundefekter i munnhulen. Hypotesen er at genetiske immundefekter vil føre til endringer i den lokale immunresponsen og mikrobiell kolonisering og til slutt disponere for mottakelighet for orale infeksjoner og inflammatoriske tilstander.

I tverrsnittsfasen vil følgende individer bli registrert, evaluert og screenet for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av periodontitt, tilstedeværelse av en genetisk defekt og tatt prøver for studier i oral immunitet og mikrobiom: 1) individer diagnostisert med genetiske immundefekter 2) individer med alvorlig periodontitt av mistenkt genetisk etiologi og deres familiemedlemmer 3) friske frivillige. Personer identifisert med en genetisk immundefekt og med tilstedeværelse av oral sykdom (primært periodontitt) kan gå inn i den naturlige fasen av studien for å bli klinisk fulgt ved National Institutes of Health (NIH) over tid. Denne protokollen tar sikte på å bestemme om spesifikke genetiske immundefekter vil disponere for oral sykdom (primært periodontitt) og å bedre forstå konsekvensene av immunsvikt på den orale immunresponsen og mikrobiomet.

Primære mål

  1. Undersøke grad, omfang, etiologi og naturhistorie av orale manifestasjoner hos pasienter med genetiske immundefekter.
  2. Karakteriser immunresponsen i munnhulen til pasienter med genetiske immundefekter.
  3. Karakteriser mikrobiomet i munnhulen til pasienter med genetiske immundefekter.

Sekundære mål

  1. Analyseutvikling/validering for studiet av vevsimmunitet og mikrobiomkarakterisering
  2. Etablering av normative verdier for immunmediatorer og mikrobielle elementer i munnhulen

Studiepopulasjon(er)

Studiepopulasjonen vil omfatte:

  1. Personer med genetiske immundefekter
  2. Personer med alvorlig periodontitt med mistenkt genetisk etiologi og deres familiemedlemmer
  3. Friske frivillige (med/uten periodontal sykdom)

Design

Dette er en tverrsnitts-/naturhistoriestudie for evaluering av kliniske, immunologiske og mikrobiologiske orale manifestasjoner (primært periodontitt) hos pasienter diagnostisert med genetiske immundefekter eller de med alvorlig periodontitt av mistenkt genetisk etiologi og friske frivillige personer.

Tverrsnittsfase: Tre grupper av forsøkspersoner vil bli registrert i tverrsnittsfasen av studien 1) individer diagnostisert med genetiske immundefekter 2) individer med alvorlig periodontitt av mistenkt genetisk etiologi og deres familiemedlemmer som inkluderer foreldre eller søsken 3) friske frivillige (med/uten periodontal sykdom). Alle grupper vil bli evaluert for oral sykdom (periodontitt) og samplet for oral immunitet, systemisk immunitet og mikrobiomkarakterisering. Personer med alvorlig periodontitt i nærvær/fravær av en genetisk defekt kan bli tilbudt muligheten til å motta standardbehandling inflammatorisk kontroll periodontal behandling ved NIH uten reisekompensasjon, etter tverrsnittsdelen av studien. Familiemedlemmer (foreldre eller søsken) til personer med periodontal sykdom av mistenkt genetisk kan bli bedt om å delta i denne studien. I løpet av genetisk testing kan familiemedlemmer bli registrert i tverrsnittsfasen av studien for fenotyping og genetisk testing.

Naturhistorisk fase: Personer identifisert med en genetisk defekt med tilstedeværelse av oral sykdom kan melde seg inn i den naturlige fasen av studien for å bli fulgt klinisk over tid.

Primære resultatmål

  1. Klinisk intraoral karakterisering (dvs. tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av periodontitt).
  2. Karakteriser immunresponsen i munnhulen til pasienter med genetiske immundefekter
  3. Karakteriser mikrobiomet i munnhulen til pasienter med genetiske immundefekter

Sekundære resultatmål

  1. Analyseutvikling/validering for studiet av vevsimmunitet og mikrobiomkarakterisering
  2. Etablering av normative verdier for immunmediatorer og mikrobielle elementer i munnhulen

Undersøkende resultatmål

Innledende data fra denne studien kan generere nye hypoteser for undersøkelse som en del av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en tverrsnitts-/naturhistorieprotokoll utviklet for å undersøke de kliniske, mikrobiologiske og immunologiske konsekvensene av genetiske immundefekter i munnhulen. Tre kohorter vil bli registrert 1) forsøkspersoner med genetiske immundefekter 2) personer med alvorlig periodontitt av mistenkt genetisk etiologi og deres familiemedlemmer 3) friske frivillige (med/uten periodontal sykdom). Studien omfatter detaljerte orale kliniske og radiografiske evalueringer, standard laboratorietesting og forskningsprøvetaking av blod og orale prøver. Alle evalueringer utføres ved NIH Clinical Center.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med genetiske immundefekter:

- Pasienter med en etablert monogen immundefekt vil være kvalifisert for screening inkludering under denne protokollen.

  • Diagnose av monogen immundefekt
  • Større enn eller lik 7 år gammel

Alvorlig periodontitt av mistenkt genetisk etiologi og familiemedlemmer:

  • Anamnese med alvorlig periodontitt før alder
  • Villig til å tillate genetisk testing
  • Større enn eller lik 7 år gammel
  • Ved god generell helse

Frivillige fag:

  • Ved god generell helse
  • Større enn eller lik 18 år
  • Villig til å tillate genetisk testing
  • Ha minimum 20 naturlige tenner

Inklusjonskriterier for naturhistorisk fase, alle fag:

  • Diagnose av genetisk immundefekt
  • Tilstedeværelse av oral manifestasjon (primært periodontitt)

Inklusjonskriterier for standard behandling:

  • Aktiv ubehandlet sykdom (synlige tegn på vevsbetennelse inkludert erytem/ødem, generalisert blødning ved sondering)
  • Periodontal sykdom definert som bentap på >5 mm målt på

periodontal undersøkelse.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Alle emner:

  • Historie med hepatitt B eller C
  • Historie om HIV
  • Tidligere strålebehandling mot hode eller nakke
  • Har en aktiv malignitet unntatt lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Har blitt behandlet med systemisk kjemoterapeutika eller strålebehandling innen 5 år etter screening
  • Gravid eller ammende
  • Hvis deltakelse i protokollen ikke ville være trygt eller i fagets beste interesse etter oppfatning av enten PI eller det primære medisinske teamet.

Ytterligere unntak for friske frivillige:

  • Diagnose av diabetes og/eller HbA1C-nivå >6 %
  • Mer enn 3 sykehusinnleggelser de siste 3 årene
  • Har en autoimmun lidelse som lupus, revmatoid artritt, etc.

  • I løpet av de 3 månedene før studieregistrering, har du brukt noe av følgende:

    • Systemiske (intravenøse, intramuskulære eller orale) antibiotika
    • Orale, intravenøse, intramuskulære, intranasale eller inhalerte kortikosteroider eller andre immundempende midler (f.eks. ciklosporin)
    • Cytokinbehandling
    • Metotreksat eller immunsuppressive kjemoterapeutiske midler
    • Store doser kommersielle probiotika (større enn eller lik 10(8) kolonidannende enheter eller organismer per dag); inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der et probiotikum er en primær komponent; vanlige kostholdskomponenter som fermenterte drikker/melk, yoghurt og matvarer gjelder ikke
  • Har brukt tobakksprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 1 år etter screening
  • Uvillighet til å samtykke til oral biopsi
  • NIH-ansatte som jobber i Oral Immunity and Inflammation Unit og medlemmer av Clinical Research Core Team vil ikke være kvalifisert for påmelding.

Ytterligere unntak for friske frivillige med periodontal sykdom:

  • Mild/moderat ikke-aktiv sykdom (fravær av aktive inflammatoriske lesjoner)
  • Emner med presserende/komplekse gjenopprettende behov (f.eks. alvorlige aktive karieslesjoner/frakturert tann)
  • Personer med behov for forhåndsbehandling av periodontal (inkludert bein/vevstransplantater/implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Friske frivillige (med/uten periodontal sykdom)
Pasienter med immunsvikt
Personer med kjent genetisk immunsvikt
Personer med alvorlig periodontitt med mistenkt genetisk etiologi og deres familie
Personer med alvorlig periodontitt med mistenkt genetisk etiologi og deres familiemedlemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3. Karakteriser mikrobiomet i munnhulen til pasienter med genetisk immundefekter
Tidsramme: 25 år
De primære kliniske endepunktene for studien er alvorlighetsgrad og typer oral sykdom: spesifikt for periodontal sykdom, gjennomsnittlig PD, gjennomsnittlig CAL, andel av steder med PD> 5 mm, og andel personer med BOP, andel av pasienten med andre inflammatoriske tilstander eller infeksjoner i oralhulen ved immunforstyrrelse. Immunologiske endepunkter: Typer og nivåer av immunformidlere i spytt, GCF, oralt vev og/eller blod.
25 år
2. Karakteriser immunresponsen i munnhulen til pasienter med genetiske immundefekter
Tidsramme: 25 år
De primære kliniske endepunktene for studien er alvorlighetsgrad og typer oral sykdom: spesifikt for periodontal sykdom, gjennomsnittlig PD, gjennomsnittlig CAL, andel av steder med PD> 5 mm, og andel personer med BOP, andel av pasienten med andre inflammatoriske tilstander eller infeksjoner i oralhulen ved immunforstyrrelse. Immunologiske endepunkter: Typer og nivåer av immunformidlere i spytt, GCF, oralt vev og/eller blod.
25 år
1. Klinisk intraoral karakterisering (dvs. tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av periodontitt).
Tidsramme: 25 år
De primære kliniske endepunktene for studien er alvorlighetsgrad og typer oral sykdom: spesifikt for periodontal sykdom, gjennomsnittlig PD, gjennomsnittlig CAL, andel av steder med PD> 5 mm, og andel personer med BOP, andel av pasienten med andre inflammatoriske tilstander eller infeksjoner i oralhulen ved immunforstyrrelse. Immunologiske endepunkter: Typer og nivåer av immunformidlere i spytt, GCF, oralt vev og/eller blod.
25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Etablering av normative verdier for immunformidlere og mikrobielle elementer i munnhulen
Tidsramme: 25 år
Validere metodologier for måling av nivåer av immunformidlere i orale væsker - etablere normative verdier av immunformidlere i orale væsker og vev - analyseutvikling; Utvikle nye metoder for å studere veier for immunresponsen i munnhulen - Analyseutvikling: Utvikle nye metoder for å studere mikrobiomet i munnhulen
25 år
1. Analyseutvikling/validering for studier av vevsimmunitet og mikrobiomkarakterisering
Tidsramme: 25 år
Validere metodologier for måling av nivåer av immunformidlere i orale væsker - etablere normative verdier av immunformidlere i orale væsker og vev - analyseutvikling; Utvikle nye metoder for å studere veier for immunresponsen i munnhulen - Analyseutvikling: Utvikle nye metoder for å studere mikrobiomet i munnhulen
25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niki M Moutsopoulos, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

28. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120100
  • 12-D-0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere