Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální bakterie a problémy s imunitním systémem spojené s onemocněním dásní (parodontitida)

16. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Orální mikrobiální a imunologická charakterizace pacientů s imunitní dysfunkcí

Pozadí:

- Onemocnění dásní je stav, kdy tkáň kolem kořene zubu oteče a infikuje se. Tento stav může způsobit ztrátu zubů, pokud není léčen. Kdo onemocní dásní a jak moc to bude, závisí na (1) různých bakteriích v ústech a (2) na tom, jak imunitní systém jednotlivce s těmito bakteriemi zachází. Výzkumníci se chtějí podívat na ústní bakterie a genetické imunitní problémy různých lidí, aby zjistili, jak tyto ovlivňují onemocnění dásní a další stavy úst.

Cíle:

- Studovat, jak mohou problémy imunitního systému vést k problémům v ústech, včetně onemocnění dásní.

Způsobilost:

  • Děti a dospělí ve věku nejméně 7 let, kteří mají genetické problémy s imunitním systémem.
  • Zdraví dospělí, kteří mají periodontální onemocnění
  • Zdraví dospělí, kteří nemají parodontální onemocnění

Design:

  • Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu a studijní návštěvu.
  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, krevním obrazem a kompletní ústní a zubní zkouškou, včetně zubních rentgenů a fotografií.
  • Studijní návštěva bude zahrnovat odběr krve, moči a dalších vzorků, včetně slin, plaku a výtěrů z dásní. Jakákoli abnormální tkáň bude odebrána pro biopsii. Budou provedeny další ústní a zubní zkoušky. Účastníci budou také odpovídat na otázky týkající se aktuálních zdravotních nebo zubních problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o průřezový/přirozený protokol navržený ke zkoumání klinických,

mikrobiologické a imunologické důsledky genetických imunitních defektů v dutině ústní. Hypotézou je, že genetické imunitní defekty povedou ke změnám v lokální imunitní odpovědi a mikrobiální kolonizaci a nakonec předisponují k náchylnosti k orálním infekcím a zánětlivým stavům.

V průřezové fázi budou zařazeni, vyhodnoceni a vyšetřeni na přítomnost a závažnost parodontitidy, přítomnost genetických defektů a odebrány vzorky pro studie orální imunity a mikrobiomu následující jedinci: 1) jedinci s diagnózou genetických defektů imunity 2) jedinci s těžká parodontitida suspektní genetické etiologie a jejich rodinní příslušníci 3) zdraví dobrovolníci. Subjekty identifikované s genetickým imunitním defektem a s přítomností onemocnění dutiny ústní (především periodontitida) mohou vstoupit do přirozené fáze studie, která bude v průběhu času klinicky sledována v National Institutes of Health (NIH). Tento protokol si klade za cíl určit, zda specifické genetické imunitní defekty budou predisponovat k onemocněním ústní dutiny (především parodontitidě) a lépe porozumět důsledkům imunitní nedostatečnosti na orální imunitní odpověď a mikrobiom.

Primární cíle

  1. Vyšetřete stupeň, rozsah, etiologii a přirozenou historii orálních projevů u pacientů s genetickými poruchami imunity.
  2. Charakterizujte imunitní odpověď v dutině ústní u pacientů s genetickými poruchami imunity.
  3. Charakterizujte mikrobiom v dutině ústní u pacientů s genetickými poruchami imunity.

Sekundární cíle

  1. Vývoj/validace testu pro studium tkáňové imunity a charakterizace mikrobiomu
  2. Stanovení normativních hodnot pro imunitní mediátory a mikrobiální prvky v dutině ústní

Studijní populace (y)

Studijní populace bude zahrnovat:

  1. Subjekty s genetickými poruchami imunity
  2. Subjekty s těžkou parodontitidou suspektní genetické etiologie a jejich rodinní příslušníci
  3. Zdraví dobrovolníci (s/bez onemocnění parodontu)

Design

Toto je průřezová/přírodovědná studie pro hodnocení klinických, imunologických a mikrobiologických orálních projevů (především parodontitidy) u pacientů s diagnostikovanými genetickými imunitními defekty nebo u pacientů s těžkou parodontitidou s podezřením na genetickou etiologii a zdravých dobrovolníků.

Průřezová fáze: Do průřezové fáze studie budou zařazeny tři skupiny subjektů 1) jedinci s diagnózou genetických defektů imunity 2) jedinci s těžkou parodontitidou suspektní genetické etiologie a jejich rodinní příslušníci, mezi něž patří rodiče nebo sourozenci 3) zdraví dobrovolníci (s/bez onemocnění parodontu). Všechny skupiny budou hodnoceny na onemocnění dutiny ústní (parodontitida) a budou odebrány vzorky na orální imunitu, systémovou imunitu a charakterizaci mikrobiomu. Jedincům se závažnou parodontitidou s přítomností/nepřítomností genetického defektu může být po průřezové části studie nabídnuta možnost standardní péče o periodontální kontrolu zánětu na NIH bez cestovní náhrady. K účasti na této studii mohou být požádáni rodinní příslušníci (rodiče nebo sourozenci) jedinců s periodontálním onemocněním s podezřením na genetickou informaci. V průběhu genetického testování mohou být členové rodiny zařazeni do průřezové fáze studie pro fenotypizaci a genetické testování.

Fáze přirozené historie: Subjekty identifikované s genetickým defektem s přítomností orálního onemocnění se mohou zapsat do fáze přirozené historie studie, která bude klinicky sledována v průběhu času.

Primární výstupní opatření

  1. Klinická intraorální charakterizace (tj. přítomnost a závažnost parodontitidy).
  2. Charakterizujte imunitní odpověď v dutině ústní u pacientů s genetickými poruchami imunity
  3. Charakterizujte mikrobiom v dutině ústní u pacientů s genetickými poruchami imunity

Sekundární výstupní opatření

  1. Vývoj/validace testu pro studium tkáňové imunity a charakterizace mikrobiomu
  2. Stanovení normativních hodnot pro imunitní mediátory a mikrobiální prvky v dutině ústní

Průzkumná výstupní opatření

Počáteční data z této studie mohou generovat nové hypotézy pro zkoumání v rámci této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je průřezový/přirozený protokol navržený ke zkoumání klinických, mikrobiologických a imunologických důsledků genetických imunitních defektů v dutině ústní. Budou zařazeny tři kohorty 1) jedinci s genetickými defekty imunity 2) jedinci s těžkou parodontitidou suspektní genetické etiologie a jejich rodinní příslušníci 3) zdraví dobrovolníci (s/bez periodontálního onemocnění). Studie zahrnuje podrobné orální klinické a radiografické hodnocení, standardní laboratorní testování a výzkumné odběry vzorků krve a ústních vzorků. Všechna hodnocení se provádějí v klinickém centru NIH.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti s genetickou poruchou imunity:

-Pacienti s prokázaným monogenním imunitním defektem budou způsobilí pro zařazení do screeningu podle tohoto protokolu.

  • Diagnostika monogenního imunitního defektu
  • Větší nebo rovné 7 let

Těžká parodontitida podezřelé genetické etiologie a rodinných příslušníků:

  • Těžká parodontitida v anamnéze před dosažením věku
  • Ochotný umožnit genetické testování
  • Větší nebo rovné 7 let
  • V dobrém celkovém zdraví

Zdravé dobrovolnické předměty:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • Větší nebo rovnající se 18 letům
  • Ochotný umožnit genetické testování
  • Mít minimálně 20 přirozených zubů

Kritéria pro zařazení do přírodopisné fáze, všechny předměty:

  • Diagnostika genetické poruchy imunity
  • Přítomnost orálních projevů (především parodontitida)

Kritéria pro zařazení do standardní péče:

  • Aktivní neléčené onemocnění (viditelné známky zánětu tkáně včetně erytému/edému, generalizované krvácení po sondáži)
  • Parodontální onemocnění definované jako úbytek kostní hmoty > 5 mm, měřeno dne

periodontální vyšetření.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Všechny předměty:

  • Hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Historie HIV
  • Předcházející radiační terapie hlavy nebo krku
  • Mají aktivní malignitu kromě lokalizovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Byli léčeni systémovými chemoterapeutiky nebo radiační terapií do 5 let od screeningu
  • Těhotné nebo kojící
  • Pokud by účast na protokolu nebyla bezpečná nebo v nejlepším zájmu subjektu, názor buď PI nebo primárního lékařského týmu.

Další výjimky pro zdravé dobrovolníky:

  • Diagnóza diabetu a/nebo hladina HbA1C > 6 %
  • Více než 3 hospitalizace za poslední 3 roky
  • Máte autoimunitní poruchu, jako je lupus, revmatoidní artritida atd.

  • Během 3 měsíců před zápisem do studia použijte některou z následujících možností:

    • Systémová (intravenózní, intramuskulární nebo perorální) antibiotika
    • Perorální, intravenózní, intramuskulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva (například cyklosporin)
    • Cytokinová terapie
    • Methotrexát nebo imunosupresivní chemoterapeutika
    • velké dávky komerčních probiotik (větší nebo rovné 10(8) kolonie tvořících jednotek nebo organismů za den); zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, ve kterých je probiotikum primární složkou; běžné složky stravy, jako jsou fermentované nápoje/mléka, jogurty a potraviny, se nevztahují
  • Používat tabákové výrobky (včetně e-cigaret) do 1 roku od kontroly
  • Neochota souhlasit s orální biopsií
  • Zaměstnanci NIH pracující na oddělení orální imunity a zánětu a členové základního týmu klinického výzkumu nebudou mít nárok na zápis.

Další výjimky pro zdravé dobrovolníky s onemocněním parodontu:

  • Mírné/střední neaktivní onemocnění (absence aktivních zánětlivých lézí)
  • Subjekty s naléhavými/komplexními potřebami regenerace (např. těžké aktivní kariézní léze/zlomenina chrupu)
  • Subjekty, které potřebují předběžnou periodontální péči (včetně kostních/tkáňových štěpů/implantátů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci (s/bez onemocnění parodontu)
Pacienti s poruchou imunity
Subjekty se známou genetickou imunitní nedostatečností
Subjekty s těžkou parodontitidou suspektní genetické etiologie a jejich rodina
Subjekty s těžkou parodontitidou suspektní genetické etiologie a jejich rodinní příslušníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Klinická intraorální charakterizace (tj. přítomnost a závažnost parodontitidy).
Časové okno: 15 let
Primárními klinickými cíli studie jsou závažnost a typy onemocnění dutiny ústní: konkrétně pro onemocnění parodontu, průměrná PD, průměrná CAL, podíl míst s PD >5 mm a podíl subjektů s BOP, podíl pacientů s jinými zánětlivými stavy nebo infekce dutiny ústní poruchou imunity.Charakteristika ústního mikrobiomu u pacientů s monogenními imunitními defekty. Imunologické koncové body: typy a hladiny imunitních mediátorů ve slinách, GCF, orálních tkáních a/nebo krvi.
15 let
2. Charakterizujte imunitní odpověď v dutině ústní u pacientů s genetickými poruchami imunity
Časové okno: 15 let
Primárními klinickými cíli studie jsou závažnost a typy onemocnění dutiny ústní: konkrétně pro onemocnění parodontu, průměrná PD, průměrná CAL, podíl míst s PD >5 mm a podíl subjektů s BOP, podíl pacientů s jinými zánětlivými stavy nebo infekce dutiny ústní poruchou imunity.Charakteristika ústního mikrobiomu u pacientů s monogenními imunitními defekty. Imunologické koncové body: typy a hladiny imunitních mediátorů ve slinách, GCF, orálních tkáních a/nebo krvi.
15 let
3. Charakterizujte mikrobiom v dutině ústní pacientů s genetickými poruchami imunity
Časové okno: 15 let
Primárními klinickými cíli studie jsou závažnost a typy onemocnění dutiny ústní: konkrétně pro onemocnění parodontu, průměrná PD, průměrná CAL, podíl míst s PD >5 mm a podíl subjektů s BOP, podíl pacientů s jinými zánětlivými stavy nebo infekce dutiny ústní poruchou imunity.Charakteristika ústního mikrobiomu u pacientů s monogenními imunitními defekty. Imunologické koncové body: typy a hladiny imunitních mediátorů ve slinách, GCF, orálních tkáních a/nebo krvi.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Vývoj/validace testu pro studium tkáňové imunity a charakterizace mikrobiomu
Časové okno: 15 let
Validovat metodiky pro měření hladin imunitních mediátorů v ústních tekutinách - Stanovit normativní hodnoty imunitních mediátorů v ústních tekutinách a tkáních - Vývoj testu; Vyvinout nové metodiky pro studium cest imunitní odpovědi v dutině ústní - Vývoj testu: Vyvinout nové metodiky pro studium mikrobiomu v dutině ústní
15 let
2. Stanovení normativních hodnot pro imunitní mediátory a mikrobiální prvky v dutině ústní
Časové okno: 15 let
Validovat metodiky pro měření hladin imunitních mediátorů v ústních tekutinách - Stanovit normativní hodnoty imunitních mediátorů v ústních tekutinách a tkáních - Vývoj testu; Vyvinout nové metodiky pro studium cest imunitní odpovědi v dutině ústní - Vývoj testu: Vyvinout nové metodiky pro studium mikrobiomu v dutině ústní
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niki M Moutsopoulos, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

10. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120100
  • 12-D-0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit