Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale bacteriën en problemen met het immuunsysteem die betrokken zijn bij tandvleesaandoeningen (parodontitis)

13 juni 2026 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Orale microbiële en immunologische karakterisering van patiënten met immuundisfunctie

Achtergrond:

- Tandvleesaandoening is een aandoening waarbij het weefsel rond de tandwortel gezwollen en geïnfecteerd raakt. Deze aandoening kan tandverlies veroorzaken als het niet wordt behandeld. Wie tandvleesontsteking krijgt en hoe erg het is, hangt af van (1) de verschillende bacteriën in de mond en (2) hoe het immuunsysteem van een individu omgaat met deze bacteriën. Onderzoekers willen de orale bacteriën en genetische immuunproblemen van verschillende mensen bekijken om te leren hoe deze tandvleesaandoeningen en andere mondaandoeningen beïnvloeden.

Doelstellingen:

- Onderzoeken hoe problemen met het immuunsysteem kunnen leiden tot problemen in de mond, waaronder tandvleesaandoeningen.

Geschiktheid:

  • Kinderen en volwassenen van minstens 7 jaar die genetische problemen hebben met hun immuunsysteem.
  • Gezonde volwassenen met parodontitis
  • Gezondheid volwassenen die geen parodontitis hebben

Ontwerp:

  • Dit onderzoek omvat een screeningsbezoek en een studiebezoek.
  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, bloedonderzoek en een volledig mondeling en tandheelkundig onderzoek, inclusief tandheelkundige röntgenfoto's en foto's.
  • Het studiebezoek omvat het verzamelen van bloed, urine en andere monsters, waaronder speeksel, tandplak en tandvleesuitstrijkjes. Elk abnormaal weefsel zal worden bemonsterd voor een biopsie. Er zullen aanvullende mondelinge en tandheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd. Ook beantwoorden deelnemers vragen over actuele medische of tandheelkundige problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel/natuurlijk beloopprotocol dat is ontworpen om de klinische,

microbiologische en immunologische gevolgen van genetische immuundefecten in de mondholte. De hypothese is dat genetische immuundefecten zullen leiden tot veranderingen in de lokale immuunrespons en microbiële kolonisatie en uiteindelijk vatbaar maken voor gevoeligheid voor orale infecties en ontstekingsaandoeningen.

In de cross-sectionele fase zullen de volgende personen worden ingeschreven, geëvalueerd en gescreend op aanwezigheid en ernst van parodontitis, aanwezigheid van genetische defecten en bemonsterd voor studies naar orale immuniteit en microbioom: 1) personen met de diagnose genetische immuundefecten 2) personen met ernstige parodontitis van vermoedelijke genetische etiologie en hun familieleden 3) gezonde vrijwilligers. Proefpersonen die zijn geïdentificeerd met een genetisch immuundefect en met de aanwezigheid van orale ziekte (voornamelijk parodontitis) kunnen de fase van de natuurlijke geschiedenis van het onderzoek ingaan om klinisch te worden gevolgd bij de National Institutes of Health (NIH) in de loop van de tijd. Dit protocol is bedoeld om te bepalen of specifieke genetische immuundefecten vatbaar zijn voor orale ziekten (voornamelijk parodontitis) en om de gevolgen van immuundeficiëntie op de orale immuunrespons en het microbioom beter te begrijpen.

Primaire doelen

  1. Onderzoek de mate, reikwijdte, etiologie en natuurlijke geschiedenis van orale manifestaties bij patiënten met genetische immuundefecten.
  2. Karakteriseer de immuunrespons in de mondholte van patiënten met genetische immuundefecten.
  3. Karakteriseer het microbioom in de mondholte van patiënten met genetische immuundefecten.

Secundaire doelstellingen

  1. Testontwikkeling/validatie voor de studie van weefselimmuniteit en microbioomkarakterisering
  2. Vaststelling van normatieve waarden voor immuunmediatoren en microbiële elementen in de mondholte

Studie Populatie(s)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit:

  1. Proefpersonen met genetische immuundefecten
  2. Proefpersonen met ernstige parodontitis van vermoedelijke genetische etiologie en hun familieleden
  3. Gezonde vrijwilligers (met/zonder parodontitis)

Ontwerp

Dit is een cross-sectionele/natuurhistorische studie voor de evaluatie van klinische, immunologische en microbiologische orale manifestaties (voornamelijk parodontitis) bij patiënten met de diagnose genetische immuundefecten of patiënten met ernstige parodontitis met vermoedelijke genetische etiologie en gezonde proefpersonen.

Cross-sectionele fase: Drie groepen proefpersonen zullen worden ingeschreven in de cross-sectionele fase van het onderzoek 1) personen met de diagnose genetische immuundefecten 2) personen met ernstige parodontitis met vermoedelijke genetische etiologie en hun familieleden, waaronder ouders of broers en zussen 3) gezond vrijwilligers (met/zonder parodontitis). Alle groepen zullen worden geëvalueerd op orale ziekte (parodontitis) en bemonsterd op orale immuniteit, systemische immuniteit en microbioomkarakterisering. Individuen met ernstige parodontitis in aanwezigheid/afwezigheid van een genetisch defect kunnen de mogelijkheid krijgen om standaardbehandeling voor ontstekingsremmende parodontale behandeling bij NIH te krijgen zonder reiskostenvergoeding, volgens het transversale deel van het onderzoek. Familieleden (ouders of broers en zussen) van personen met parodontitis waarvan vermoed wordt dat ze erfelijk zijn, kunnen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Tijdens de genetische tests kunnen familieleden worden ingeschreven in de dwarsdoorsnedefase van de studie voor fenotypering en genetische tests.

Fase van natuurlijke historie: Proefpersonen die zijn geïdentificeerd met een genetisch defect met de aanwezigheid van orale ziekte kunnen zich inschrijven voor de fase van natuurlijke historie van het onderzoek om klinisch in de loop van de tijd te worden gevolgd.

Primaire uitkomstmaten

  1. Klinische intraorale karakterisering (d.w.z. aanwezigheid en ernst van parodontitis).
  2. Karakteriseer de immuunrespons in de mondholte van patiënten met genetische immuundefecten
  3. Karakteriseer het microbioom in de mondholte van patiënten met genetische immuundefecten

Secundaire uitkomstmaten

  1. Testontwikkeling/validatie voor de studie van weefselimmuniteit en microbioomkarakterisering
  2. Vaststelling van normatieve waarden voor immuunmediatoren en microbiële elementen in de mondholte

Verkennende uitkomstmaten

De eerste gegevens van dit onderzoek kunnen nieuwe hypothesen genereren voor onderzoek als onderdeel van dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een cross-sectioneel/natuurhistorisch protocol dat is ontworpen om de klinische, microbiologische en immunologische gevolgen van genetische immuundefecten in de mondholte te onderzoeken. Er zullen drie cohorten worden ingeschreven: 1) proefpersonen met genetische immuundefecten 2) proefpersonen met ernstige parodontitis met vermoedelijke genetische etiologie en hun familieleden 3) gezonde vrijwilligers (met/zonder parodontitis). De studie omvat gedetailleerde mondelinge klinische en radiografische evaluaties, standaard laboratoriumtests en onderzoeksmonsters van bloed en orale monsters. Alle evaluaties worden uitgevoerd in het NIH Clinical Center.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met genetische immuundefecten:

-Patiënten met een vastgesteld monogeen immuundefect komen in aanmerking voor screening volgens dit protocol.

  • Diagnose van monogeen immuundefect
  • Groter dan of gelijk aan 7 jaar oud

Ernstige parodontitis van vermoedelijke genetische etiologie en familieleden:

  • Geschiedenis van ernstige parodontitis vóór de leeftijd
  • Bereid om genetische tests toe te staan
  • Groter dan of gelijk aan 7 jaar oud
  • In goede algemene gezondheid

Onderwerpen voor gezonde vrijwilligers:

  • In goede algemene gezondheid
  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
  • Bereid om genetische tests toe te staan
  • Minimaal 20 natuurlijke tanden hebben

Inclusiecriteria voor Natural History-fase, alle onderwerpen:

  • Diagnose van genetisch immuundefect
  • Aanwezigheid van orale manifestatie (voornamelijk parodontitis)

Inclusiecriteria voor standaardbehandeling:

  • Actieve onbehandelde ziekte (zichtbare tekenen van weefselontsteking waaronder erytheem/oedeem, gegeneraliseerde bloeding bij sonderen)
  • Parodontitis gedefinieerd als botverlies van >5 mm zoals gemeten op

parodontaal examen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Alle onderwerpen:

  • Geschiedenis van hepatitis B of C
  • Geschiedenis van HIV
  • Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd of de nek
  • Een actieve maligniteit hebben behalve gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Binnen 5 jaar na screening zijn behandeld met systemische chemotherapie of bestraling
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Als deelname aan het protocol niet veilig is of niet in het belang van de proefpersoon, naar de mening van de PI of het primaire medische team.

Aanvullende uitsluitingen voor gezonde vrijwilligers:

  • Diagnose van diabetes en/of HbA1C-waarde >6%
  • Meer dan 3 ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 jaar
  • Een auto-immuunziekte hebben zoals lupus, reumatoïde artritis, enz.

  • In de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een van de volgende zaken hebben gebruikt:

    • Systemische (intraveneuze, intramusculaire of orale) antibiotica
    • Orale, intraveneuze, intramusculaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden of andere immunosuppressiva (bijv. Ciclosporine)
    • Cytokine therapie
    • Methotrexaat of immunosuppressieve chemotherapeutica
    • Grote doses commerciële probiotica (meer dan of gelijk aan 10(8) kolonievormende eenheden of organismen per dag); omvat tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin een probioticum een ​​primaire component is; gewone voedingscomponenten zoals gefermenteerde dranken / melk, yoghurt en voedsel zijn niet van toepassing
  • Binnen 1 jaar na screening tabaksproducten (inclusief e-sigaretten) hebben gebruikt
  • Onwil om in te stemmen met orale biopsie
  • NIH-werknemers die werkzaam zijn in de Oral Immunity and Inflammation Unit en leden van het Clinical Research Core Team komen niet in aanmerking voor inschrijving.

Aanvullende uitsluitingen voor gezonde vrijwilligers met parodontitis:

  • Milde/matige niet-actieve ziekte (afwezigheid van actieve inflammatoire laesies)
  • Onderwerpen met urgente/complexe herstelbehoeften (bijv. ernstige actieve carieuze laesies/gebitsbreuk)
  • Proefpersonen die geavanceerde parodontale zorg nodig hebben (inclusief bot-/weefseltransplantaten/implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers (met/zonder parodontitis)
Immuungeficiënte patiënten
Proefpersonen met een bekende genetische immuundeficiëntie
Proefpersonen met ernstige parodontitis van vermoedelijke genetische etiologie en hun familie
Proefpersonen met ernstige parodontitis van vermoedelijke genetische etiologie en hun familieleden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3. Karakteriseren het microbioom in de mondholte van patiënten met genetische immuundefecten
Tijdsspanne: 25 jaar
De primaire klinische eindpunten van de studie zijn ernst en soorten orale ziekten: specifiek voor parodontitis, gemiddelde PD, gemiddelde CAL, aandeel van locaties met PD> 5 mM en aandeel van de proefpersonen met BOP, aandeel van de patiënt met andere infecties of infecties van de mondholte door immuunstoornis. Karacterisatie van het orale microbioom bij patiënten met monogene defecten. Immunologische eindpunten: typen en niveaus van immuunmediatoren in het speeksel, GCF, orale weefsels en/of bloed.
25 jaar
2. karakteriseren de immuunrespons in de mondholte van patiënten met genetische immuundefecten
Tijdsspanne: 25 jaar
De primaire klinische eindpunten van de studie zijn ernst en soorten orale ziekten: specifiek voor parodontitis, gemiddelde PD, gemiddelde CAL, aandeel van locaties met PD> 5 mM en aandeel van de proefpersonen met BOP, aandeel van de patiënt met andere infecties of infecties van de mondholte door immuunstoornis. Karacterisatie van het orale microbioom bij patiënten met monogene defecten. Immunologische eindpunten: typen en niveaus van immuunmediatoren in het speeksel, GCF, orale weefsels en/of bloed.
25 jaar
1. Klinische intraorale karakterisering (d.w.z. aanwezigheid en ernst van parodontitis).
Tijdsspanne: 25 jaar
De primaire klinische eindpunten van de studie zijn ernst en soorten orale ziekten: specifiek voor parodontitis, gemiddelde PD, gemiddelde CAL, aandeel van locaties met PD> 5 mM en aandeel van de proefpersonen met BOP, aandeel van de patiënt met andere infecties of infecties van de mondholte door immuunstoornis. Karacterisatie van het orale microbioom bij patiënten met monogene defecten. Immunologische eindpunten: typen en niveaus van immuunmediatoren in het speeksel, GCF, orale weefsels en/of bloed.
25 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Stel van normatieve waarden voor immuunmediatoren en microbiële elementen in de mondholte
Tijdsspanne: 25 jaar
Valideer methodologieën voor het meten van niveaus van immuunmediatoren in orale vloeistoffen - stel normatieve waarden vast van immuunmediatoren in orale vloeistoffen en weefsels - Assay -ontwikkeling; Nieuwe methoden ontwikkelen om paden te bestuderen van de immuunrespons in de mondholte - Assay -ontwikkeling: ontwikkel nieuwe methoden om het microbioom in de mondholte te bestuderen
25 jaar
1. Assay -ontwikkeling/validatie voor de studie van weefselimmuniteit en microbioomkarakterisering
Tijdsspanne: 25 jaar
Valideer methodologieën voor het meten van niveaus van immuunmediatoren in orale vloeistoffen - stel normatieve waarden vast van immuunmediatoren in orale vloeistoffen en weefsels - Assay -ontwikkeling; Nieuwe methoden ontwikkelen om paden te bestuderen van de immuunrespons in de mondholte - Assay -ontwikkeling: ontwikkel nieuwe methoden om het microbioom in de mondholte te bestuderen
25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niki M Moutsopoulos, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2026

Laatst geverifieerd

28 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120100
  • 12-D-0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren