两种治疗患有创伤后应激障碍的退伍军人睡眠呼吸暂停的随机交叉试验
对患有 PTSD 的退伍军人进行 OSA 两种治疗的随机交叉试验
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种普遍存在的疾病,与由于间歇性缺氧和反复觉醒导致的神经认知能力差和器官系统功能障碍有关。 重复的血液动力学压力与全身性高血压和心血管疾病发病率的增加有关。 睡眠不足和中断会对情绪、注意力、认知和行为产生类似的负面影响。 在患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人中,睡眠障碍会进一步恶化 PTSD 的认知行为表现,并导致身心健康状况不佳。 最近的流行病学研究在很大程度上支持与一般人群相比,PTSD 患者的 OSA 发生率更高。 使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗潜在的阻塞性睡眠障碍已导致睡眠结构恢复、白天嗜睡减少以及噩梦频率和强度降低。 然而,患有 PTSD 的退伍军人对 CPAP 治疗的依从性并不理想。 下颌推进装置 (MAD) 被认为是 CPAP 的非手术替代方案,并且在没有 PTSD 的 OSA 受试者中与 CPAP 进行头对头比较时更受欢迎。 然而,据研究人员所知,尚无研究评估 MAD 与 CPAP 相比在伴有 PTSD 的 OSA 患者中的临床疗效、依从性和睡眠质量。 因此,研究人员假设 MAD 在有效治疗患有 PTSD 和 OSA 的退伍军人中的 OSA 方面并不逊色于 CPAP。 为此,研究人员建议对 42 名新诊断为 OSA 的 PTSD 门诊患者进行为期 12 周的 CPAP 和 MAD 随机交叉试验,间隔 2 周清除期,进行一项可行性研究。
该试验的主要终点是比较 CPAP 和 MAD 对患有 PTSD 和 OSA 的退伍军人的治疗效果。 次要终点旨在:1) 比较使用 CPAP 与 MAD 治疗结束时 Epworth 嗜睡量表、SF-36 和匹兹堡睡眠质量指数的变化,2) 比较使用 CPAP 和 MAD 之间的依从性和短期副作用患有 OSA 的 PTSD 患者的 MAD,以及 3) 确定成功的 MDA 反应的拟人化、多导睡眠图和头部测量预测因子。 双肢末端的评估包括对睡眠质量、白天嗜睡、生活质量和治疗副作用的评估。 将在每个治疗期结束时测量对每种治疗的依从性。
该试验的结果对于确定 MAD 与 CPAP 在患有 PTSD 和 OSA 的退伍军人中的疗效、耐受性和依从性至关重要。 这项可行性研究将构成未来试验的基础,以检验 OSA 的各种治疗方式对 PTSD 症状和进展的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-70岁的连续患者
- 通过多导睡眠图记录阻塞性睡眠呼吸暂停(AHI 5 或更多/小时)
- 确定与过去一生创伤事件相关的 PTSD 诊断,并诊断为当前的慢性 PTSD
排除标准:
- 中枢性睡眠呼吸暂停定义为中枢性呼吸暂停/呼吸不足 > 占总呼吸事件的 50%
- 睡眠呼吸暂停的预先治疗
- 退伍军人两边牙弓剩余的牙齿少于 4 颗
- 并存发作性睡病
- 颞下颌关节病
- 癫痫
- 明显的自杀或杀人意念
- 痴呆症的诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CPAP 首先,MAD
CPAP治疗睡眠呼吸暂停 CPAP:CPAP 治疗 12 周 MAD:MAD 治疗 12 周 |
CPAP 治疗 12 周
MAD 治疗 12 周
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实验性的:MAD 优先,CPAP
MAD治疗睡眠呼吸暂停 MAD:MAD 治疗 12 周 CPAP:CPAP 治疗 12 周 |
CPAP 治疗 12 周
MAD 治疗 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余呼吸暂停低通气指数
大体时间:长达 12 周
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通过使用配对 t 检验比较 CPAP-MAD 残留 AHI 差异的 95% 置信区间上限与先验非劣效性界值来测试研究的主要终点
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况
大体时间:12周
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健康结果,包括 ESS、PCL-M 和 PSQI。
ESS 是一份简短的问卷,经验证可测量 OSA 17 患者的白天过度嗜睡。
它衡量在八种不同情况下入睡的可能性,每种情况的得分为 0-3。
八个项目的单个分数之和给出最终的 ESS 分数,范围为 0-21。
ESS 评分 >10 表明白天过度嗜睡 (EDS)。
PSQI 是一份自评问卷,由七个维度组成。
可能的分数范围为 0-21,大于 5 表示睡眠质量受损。
PTSD 检查表是一个包含 17 项的自我报告措施(每项 1-5 分),用于评估与压力性军事经历相关的 PTSD 症状。
PTSD 症状严重程度评分是通过将参与者对所有 17 个项目的回答相加来确定的,从 1(“根本没有”)到 5(“非常”)(范围 17-85)14 5-10 分的变化表明对治疗
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12周
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一般健康 SF-36
大体时间:12周
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SF-36 是一个通用的 36 项简短医疗结果调查表 (SF-36) 16。
它有八个主要领域:身体机能、身体问题导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、社会功能、心理健康、能量/活力、身体疼痛和一般健康感知。
一般健康 SF36 评分经过编码、求和并转换为从 0 到 100(最差到最佳健康)的等级。
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12周
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坚持治疗
大体时间:12周
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CPAP 与 MAD 每晚使用小时数的比较
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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