Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert cross-over-forsøk av to behandlinger for søvnapné hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

3. november 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert cross-over-forsøk av to behandlinger for OSA hos veteraner med PTSD

Søvnforstyrrelser er kardinaltrekk ved veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Spesielt er obstruktiv søvnapné rapportert å forekomme hyppigere hos pasienter med PTSD sammenlignet med de uten PTSD og bidrar til å forverre kognitive og atferdsmessige funksjoner. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) regnes som den foretrukne behandlingen for OSA, men overholdelse av CPAP hos veteraner med PTSD er dårlig sammenlignet med den generelle befolkningen. Den foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten, toleransen og etterlevelsen av orale apparater - en alternativ terapi til OSA - til CPAP. Studien er medvirkende til å identifisere den optimale OSA-terapien for veteraner med PTSD og OSA-fenotypen som vil forutsi oral apparatrespons

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt lidelse assosiert med dårlig nevrokognitiv ytelse og organsystemdysfunksjon på grunn av intermitterende hypoksi og gjentatte opphisselser. De gjentatte hemodynamiske påkjenningene er involvert i økt forekomst av systemisk hypertensjon og kardiovaskulære sykdommer. Utilstrekkelig og forstyrret søvn har lignende negativ innvirkning på humør, oppmerksomhet, kognisjon og atferd. Hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan den forstyrrede søvnen ytterligere forverre de kognitive atferdsmessige manifestasjonene av PTSD og bidra til dårlige mentale og fysiske helseutfall. Nyere epidemiologiske studier støtter i stor grad sammenhengen mellom høyere forekomst av OSA hos pasienter med PTSD sammenlignet med den generelle befolkningen. Behandling av de underliggende obstruktive søvnforstyrrelsene med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har resultert i gjenoppretting av søvnarkitekturen, redusert søvnighet på dagtid og redusert frekvens og intensitet av mareritt. Imidlertid er overholdelse av behandling med CPAP mindre enn optimal hos veteraner med PTSD. Mandibular advancing devices (MADs) regnes som ikke-kirurgiske alternativer til CPAP og foretrekkes i en hode-til-hode-sammenligning med CPAP hos OSA-personer uten PTSD. Det har imidlertid ikke vært noen studie etter forskernes kunnskap som har vurdert MAD med tanke på klinisk effekt, etterlevelse og søvnkvalitet sammenlignet med CPAP hos OSA-pasienter med PTSD. Derfor antar etterforskerne at MAD ikke er dårligere enn CPAP når det gjelder å behandle OSA effektivt hos veteraner med PTSD og OSA. For det formål foreslår etterforskerne å gjennomføre en mulighetsstudie ved å bruke en randomisert crossover-studie på 12 uker med CPAP og MAD i 42 påfølgende polikliniske pasienter med PTSD nylig diagnostisert med OSA, atskilt med 2 ukers utvaskingsperiode.

Det primære endepunktet for studien er å sammenligne behandlingseffekten av CPAP og MAD hos veteraner med PTSD og OSA. Sekundære endepunkter tar sikte på: 1) å sammenligne endring i Epworth Sleepiness Scale, SF-36 og Pittsburgh Sleep Quality Index ved slutten av behandlingen etter bruk av CPAP versus MAD, 2) å sammenligne etterlevelse og kortsiktige bivirkninger mellom bruk av CPAP og MAD hos PTSD-pasienter med OSA, og 3) bestemme antropomorfe, polysomnografiske og kefalometriske prediktorer for vellykket MDA-respons. Vurderinger på slutten av begge lemmer omfatter evaluering av søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, livskvalitet og bivirkninger av behandlingen. Overholdelse av hver terapi vil bli målt ved slutten av hver behandlingsperiode.

Resultatene av studien er sentrale for å bestemme effektivitet, tolerabilitet og overholdelse av MAD sammenlignet med CPAP hos veteraner med PTSD og OSA. Denne mulighetsstudien vil danne grunnlaget for en fremtidig studie som undersøker effektiviteten av ulike terapeutiske modaliteter for OSA på PTSD-symptomatologi og progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter i alderen 18-70 år
  • Dokumentert obstruktiv søvnapné ved polysomnografi (AHI 5 eller mer/time)
  • Etablert diagnose av PTSD relatert til en traumatisk hendelse tidligere i livet og har en diagnose på nåværende, kronisk PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Sentral søvnapné definert som sentral apné/hypopné >50 % av de totale respirasjonshendelsene
  • Tidligere behandling for søvnapné
  • Veteraner med færre enn 4 tenner igjen i begge buene
  • Sameksisterende narkolepsi
  • Tempo-mandibular leddsykdom
  • Epilepsi
  • Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker
  • Diagnose av demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Først, MAD

CPAP-behandling for søvnapné

CPAP: CPAP-behandling i 12 uker MAD: MAD-behandling i 12 uker

CPAP-behandling i 12 uker
MAD-behandling i 12 uker
EKSPERIMENTELL: MAD Først, CPAP

MAD-behandling for søvnapné

MAD: MAD Behandling i 12 uker CPAP: CPAP-behandling i 12 uker

CPAP-behandling i 12 uker
MAD-behandling i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: opptil 12 uker
Det primære endepunktet for studien ble testet ved å sammenligne den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for CPAP-MAD-forskjellen i gjenværende AHI med a priori noninferiority-margin ved bruk av den parede t-testen
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseresultater
Tidsramme: 12 uker
Helseresultater inkludert ESS, PCL-M og PSQI. ESS er et kort spørreskjema validert for å måle overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med OSA 17. Den måler sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner, med en score på 0-3 for hver situasjon. Summen av individuelle poengsummer for de åtte elementene gir den endelige ESS-poengsummen, fra 0-21. En ESS-score >10 antyder overdreven søvnighet på dagtid (EDS). PSQI er et selvvurderingsskjema som består av syv dimensjoner. De mulige skårene varierer fra 0-21, med mer enn fem som indikerer svekket søvnkvalitet. PTSD-sjekklisten er et 17-elements egenrapporteringstiltak (1-5 poeng hver) som vurderer PTSD-symptomer i forhold til stressende militære opplevelser. PTSD-symptomalvorlighetsscore bestemmes ved å summere deltakernes svar på alle 17 punktene fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt") (område 17-85) 14 med 5-10 poengs endring som indikerer statistisk signifikant respons på behandling
12 uker
Generell helse SF-36
Tidsramme: 12 uker
SF-36 er en generisk 36-elements undersøkelse av kortformede medisinske resultater (SF-36) 16. Den har åtte hoveddomener: fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer, sosial funksjon, mental helse, energi/vitalitet, kroppslig smerte og generell helseoppfatning. Generell helse SF36-score er kodet, summert og transformert til en skala fra 0 til 100 (dårlig til best mulig helse).
12 uker
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 12 uker
sammenligning av antall timer per natt brukt mens du er på CPAP versus MAD
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere