- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01569022
En randomisert cross-over-forsøk av to behandlinger for søvnapné hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse
En randomisert cross-over-forsøk av to behandlinger for OSA hos veteraner med PTSD
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt lidelse assosiert med dårlig nevrokognitiv ytelse og organsystemdysfunksjon på grunn av intermitterende hypoksi og gjentatte opphisselser. De gjentatte hemodynamiske påkjenningene er involvert i økt forekomst av systemisk hypertensjon og kardiovaskulære sykdommer. Utilstrekkelig og forstyrret søvn har lignende negativ innvirkning på humør, oppmerksomhet, kognisjon og atferd. Hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan den forstyrrede søvnen ytterligere forverre de kognitive atferdsmessige manifestasjonene av PTSD og bidra til dårlige mentale og fysiske helseutfall. Nyere epidemiologiske studier støtter i stor grad sammenhengen mellom høyere forekomst av OSA hos pasienter med PTSD sammenlignet med den generelle befolkningen. Behandling av de underliggende obstruktive søvnforstyrrelsene med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har resultert i gjenoppretting av søvnarkitekturen, redusert søvnighet på dagtid og redusert frekvens og intensitet av mareritt. Imidlertid er overholdelse av behandling med CPAP mindre enn optimal hos veteraner med PTSD. Mandibular advancing devices (MADs) regnes som ikke-kirurgiske alternativer til CPAP og foretrekkes i en hode-til-hode-sammenligning med CPAP hos OSA-personer uten PTSD. Det har imidlertid ikke vært noen studie etter forskernes kunnskap som har vurdert MAD med tanke på klinisk effekt, etterlevelse og søvnkvalitet sammenlignet med CPAP hos OSA-pasienter med PTSD. Derfor antar etterforskerne at MAD ikke er dårligere enn CPAP når det gjelder å behandle OSA effektivt hos veteraner med PTSD og OSA. For det formål foreslår etterforskerne å gjennomføre en mulighetsstudie ved å bruke en randomisert crossover-studie på 12 uker med CPAP og MAD i 42 påfølgende polikliniske pasienter med PTSD nylig diagnostisert med OSA, atskilt med 2 ukers utvaskingsperiode.
Det primære endepunktet for studien er å sammenligne behandlingseffekten av CPAP og MAD hos veteraner med PTSD og OSA. Sekundære endepunkter tar sikte på: 1) å sammenligne endring i Epworth Sleepiness Scale, SF-36 og Pittsburgh Sleep Quality Index ved slutten av behandlingen etter bruk av CPAP versus MAD, 2) å sammenligne etterlevelse og kortsiktige bivirkninger mellom bruk av CPAP og MAD hos PTSD-pasienter med OSA, og 3) bestemme antropomorfe, polysomnografiske og kefalometriske prediktorer for vellykket MDA-respons. Vurderinger på slutten av begge lemmer omfatter evaluering av søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, livskvalitet og bivirkninger av behandlingen. Overholdelse av hver terapi vil bli målt ved slutten av hver behandlingsperiode.
Resultatene av studien er sentrale for å bestemme effektivitet, tolerabilitet og overholdelse av MAD sammenlignet med CPAP hos veteraner med PTSD og OSA. Denne mulighetsstudien vil danne grunnlaget for en fremtidig studie som undersøker effektiviteten av ulike terapeutiske modaliteter for OSA på PTSD-symptomatologi og progresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen 18-70 år
- Dokumentert obstruktiv søvnapné ved polysomnografi (AHI 5 eller mer/time)
- Etablert diagnose av PTSD relatert til en traumatisk hendelse tidligere i livet og har en diagnose på nåværende, kronisk PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Sentral søvnapné definert som sentral apné/hypopné >50 % av de totale respirasjonshendelsene
- Tidligere behandling for søvnapné
- Veteraner med færre enn 4 tenner igjen i begge buene
- Sameksisterende narkolepsi
- Tempo-mandibular leddsykdom
- Epilepsi
- Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker
- Diagnose av demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Først, MAD
CPAP-behandling for søvnapné CPAP: CPAP-behandling i 12 uker MAD: MAD-behandling i 12 uker |
CPAP-behandling i 12 uker
MAD-behandling i 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: MAD Først, CPAP
MAD-behandling for søvnapné MAD: MAD Behandling i 12 uker CPAP: CPAP-behandling i 12 uker |
CPAP-behandling i 12 uker
MAD-behandling i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Det primære endepunktet for studien ble testet ved å sammenligne den øvre grensen for 95 % konfidensintervall for CPAP-MAD-forskjellen i gjenværende AHI med a priori noninferiority-margin ved bruk av den parede t-testen
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseresultater
Tidsramme: 12 uker
|
Helseresultater inkludert ESS, PCL-M og PSQI.
ESS er et kort spørreskjema validert for å måle overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med OSA 17.
Den måler sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner, med en score på 0-3 for hver situasjon.
Summen av individuelle poengsummer for de åtte elementene gir den endelige ESS-poengsummen, fra 0-21.
En ESS-score >10 antyder overdreven søvnighet på dagtid (EDS).
PSQI er et selvvurderingsskjema som består av syv dimensjoner.
De mulige skårene varierer fra 0-21, med mer enn fem som indikerer svekket søvnkvalitet.
PTSD-sjekklisten er et 17-elements egenrapporteringstiltak (1-5 poeng hver) som vurderer PTSD-symptomer i forhold til stressende militære opplevelser.
PTSD-symptomalvorlighetsscore bestemmes ved å summere deltakernes svar på alle 17 punktene fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt") (område 17-85) 14 med 5-10 poengs endring som indikerer statistisk signifikant respons på behandling
|
12 uker
|
|
Generell helse SF-36
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36 er en generisk 36-elements undersøkelse av kortformede medisinske resultater (SF-36) 16.
Den har åtte hoveddomener: fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer, sosial funksjon, mental helse, energi/vitalitet, kroppslig smerte og generell helseoppfatning.
Generell helse SF36-score er kodet, summert og transformert til en skala fra 0 til 100 (dårlig til best mulig helse).
|
12 uker
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 12 uker
|
sammenligning av antall timer per natt brukt mens du er på CPAP versus MAD
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-005-11F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .