- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01569022
Een gerandomiseerde cross-over studie van twee behandelingen voor slaapapneu bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis
Een gerandomiseerde cross-over trial van twee behandelingen voor OSA bij veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met slechte neurocognitieve prestaties en disfunctie van het orgaansysteem als gevolg van intermitterende hypoxie en herhaalde opwinding. De repetitieve hemodynamische spanningen zijn betrokken bij de verhoogde incidentie van systemische hypertensie en hart- en vaatziekten. Onvoldoende en verstoorde slaap heeft een vergelijkbare negatieve invloed op de stemming, aandacht, cognitie en gedrag. Bij veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan de verstoorde slaap de cognitief-gedragsmatige manifestaties van PTSD verder verergeren en bijdragen aan slechte mentale en fysieke gezondheidsresultaten. Recente epidemiologische studies ondersteunen grotendeels het verband tussen hogere percentages OSA bij patiënten met PTSS in vergelijking met de algemene bevolking. Behandeling van de onderliggende obstructieve slaapstoornissen met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) heeft geresulteerd in herstel van de slaaparchitectuur, vermindering van slaperigheid overdag en vermindering van de frequentie en intensiteit van nachtmerries. De therapietrouw met CPAP is echter niet optimaal bij veteranen met PTSS. Mandibular Advanceing Devices (MAD's) worden beschouwd als niet-chirurgische alternatieven voor CPAP en hebben de voorkeur in een rechtstreekse vergelijking met CPAP bij OSA-patiënten zonder PTSS. Voorzover de onderzoekers weten, is er echter geen studie geweest die MAD heeft beoordeeld in termen van klinische werkzaamheid, therapietrouw en slaapkwaliteit in vergelijking met CPAP bij OSA-patiënten met PTSS. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat MAD niet inferieur is aan CPAP bij de effectieve behandeling van OSA bij veteranen met PTSS en OSA. Daartoe stellen de onderzoekers voor om een haalbaarheidsstudie uit te voeren met behulp van een gerandomiseerde cross-over studie van 12 weken CPAP en MAD bij 42 opeenvolgende poliklinische patiënten met PTSS die nieuw gediagnosticeerd zijn met OSA, gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het vergelijken van de behandeleffectiviteit van CPAP en MAD bij veteranen met PTSS en OSA. Secundaire eindpunten zijn gericht op: 1) het vergelijken van verandering in de Epworth Sleepiness Scale, SF-36, en de Pittsburgh Sleep Quality Index aan het einde van de behandeling na gebruik van CPAP versus MAD, 2) het vergelijken van therapietrouw en kortetermijnbijwerkingen tussen het gebruik van CPAP en MAD bij PTSS-patiënten met OSA, en 3) het bepalen van antropomorfe, polysomnografische en cephalometrische voorspellers van succesvolle MDA-respons. Beoordelingen aan het einde van beide ledematen omvatten evaluatie van slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, kwaliteit van leven en bijwerkingen van de behandeling. Naleving van elke therapie zal aan het einde van elke behandelingsperiode worden gemeten.
De resultaten van het onderzoek zijn cruciaal bij het bepalen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van MAD in vergelijking met CPAP bij veteranen met PTSS en OSA. Deze haalbaarheidsstudie zou de basis vormen van een toekomstig onderzoek naar de effectiviteit van verschillende therapeutische modaliteiten voor OSA op PTSS-symptomatologie en -progressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar
- Gedocumenteerde obstructieve slaapapneu door polysomnografie (AHI 5 of meer/uur)
- Gevestigde diagnose van PTSS gerelateerd aan een traumatische gebeurtenis in het verleden en een diagnose van huidige, chronische PTSS
Uitsluitingscriteria:
- Centrale slaapapneu gedefinieerd als centrale apneu/hypopneu >50% van de totale respiratoire gebeurtenissen
- Voorafgaande behandeling voor slaapapneu
- Veteranen met minder dan 4 resterende tanden in beide bogen
- Naast elkaar bestaande narcolepsie
- Tempo-mandibulaire gewrichtsaandoening
- Epilepsie
- Prominente zelfmoord- of moordgedachten
- Diagnose van dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Ten eerste, MAD
CPAP-behandeling voor slaapapneu CPAP: CPAP Behandeling gedurende 12 weken MAD: MAD behandeling gedurende 12 weken |
CPAP-behandeling gedurende 12 weken
MAD Behandeling gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MAD Eerst CPAP
MAD-behandeling voor slaapapneu MAD: MAD Behandeling gedurende 12 weken CPAP: CPAP behandeling gedurende 12 weken |
CPAP-behandeling gedurende 12 weken
MAD Behandeling gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restapneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek werd getest door de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het CPAP-MAD-verschil in residuele AHI te vergelijken met de a priori non-inferioriteitsmarge met behulp van de gepaarde t-test
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsresultaten waaronder ESS, PCL-M en PSQI.
ESS is een korte vragenlijst die is gevalideerd om overmatige slaperigheid overdag te meten bij patiënten met OSA 17.
Het meet de kans om in slaap te vallen in acht verschillende situaties, met een score van 0-3 voor elke situatie.
De som van de individuele scores voor de acht items geeft de uiteindelijke ESS-score, variërend van 0-21.
Een ESS-score >10 duidt op overmatige slaperigheid overdag (EDS).
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die uit zeven dimensies bestaat.
De mogelijke scores variëren van 0-21, waarbij meer dan vijf wijzen op een verminderde slaapkwaliteit.
De PTSS-checklist is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items (elk 1-5 punten) die PTSS-symptomen beoordeelt in relatie tot stressvolle militaire ervaringen.
De scores voor de ernst van PTSS-symptomen worden bepaald door de antwoorden van de deelnemers op alle 17 items op te tellen van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem") (bereik 17-85) 14 waarbij een verandering van 5-10 punten een statistisch significante respons op behandeling
|
12 weken
|
|
Algemene gezondheid SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SF-36 is een generiek 36-item Short Form Medical Outcomes Survey (SF-36) 16.
Het heeft acht hoofddomeinen: fysiek functioneren, rolbeperking door fysieke problemen, rolbeperking door emotionele problemen, sociaal functioneren, mentale gezondheid, energie/vitaliteit, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsperceptie.
Algemene gezondheid De SF36-score wordt gecodeerd, opgeteld en getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 (slechtste tot best mogelijke gezondheid).
|
12 weken
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
vergelijking van het aantal uren per nacht gebruikt tijdens CPAP versus MAD
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-005-11F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .