Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde cross-over studie van twee behandelingen voor slaapapneu bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis

3 november 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerde cross-over trial van twee behandelingen voor OSA bij veteranen met PTSS

Slaapstoornissen zijn kardinale kenmerken van veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Met name wordt gemeld dat obstructieve slaapapneu vaker voorkomt bij patiënten met PTSS in vergelijking met patiënten zonder PTSS en bijdraagt ​​aan verslechtering van cognitieve en gedragsfuncties. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor OSA, maar de naleving van CPAP bij veteranen met PTSS is slecht in vergelijking met de algemene bevolking. De voorgestelde studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van orale hulpmiddelen - een alternatieve therapie voor OSA - met CPAP. De studie is behulpzaam bij het identificeren van de optimale OSA-therapie voor veteranen met PTSS en het OSA-fenotype dat de respons op orale hulpmiddelen zou voorspellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met slechte neurocognitieve prestaties en disfunctie van het orgaansysteem als gevolg van intermitterende hypoxie en herhaalde opwinding. De repetitieve hemodynamische spanningen zijn betrokken bij de verhoogde incidentie van systemische hypertensie en hart- en vaatziekten. Onvoldoende en verstoorde slaap heeft een vergelijkbare negatieve invloed op de stemming, aandacht, cognitie en gedrag. Bij veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan de verstoorde slaap de cognitief-gedragsmatige manifestaties van PTSD verder verergeren en bijdragen aan slechte mentale en fysieke gezondheidsresultaten. Recente epidemiologische studies ondersteunen grotendeels het verband tussen hogere percentages OSA bij patiënten met PTSS in vergelijking met de algemene bevolking. Behandeling van de onderliggende obstructieve slaapstoornissen met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) heeft geresulteerd in herstel van de slaaparchitectuur, vermindering van slaperigheid overdag en vermindering van de frequentie en intensiteit van nachtmerries. De therapietrouw met CPAP is echter niet optimaal bij veteranen met PTSS. Mandibular Advanceing Devices (MAD's) worden beschouwd als niet-chirurgische alternatieven voor CPAP en hebben de voorkeur in een rechtstreekse vergelijking met CPAP bij OSA-patiënten zonder PTSS. Voorzover de onderzoekers weten, is er echter geen studie geweest die MAD heeft beoordeeld in termen van klinische werkzaamheid, therapietrouw en slaapkwaliteit in vergelijking met CPAP bij OSA-patiënten met PTSS. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat MAD niet inferieur is aan CPAP bij de effectieve behandeling van OSA bij veteranen met PTSS en OSA. Daartoe stellen de onderzoekers voor om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren met behulp van een gerandomiseerde cross-over studie van 12 weken CPAP en MAD bij 42 opeenvolgende poliklinische patiënten met PTSS die nieuw gediagnosticeerd zijn met OSA, gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is het vergelijken van de behandeleffectiviteit van CPAP en MAD bij veteranen met PTSS en OSA. Secundaire eindpunten zijn gericht op: 1) het vergelijken van verandering in de Epworth Sleepiness Scale, SF-36, en de Pittsburgh Sleep Quality Index aan het einde van de behandeling na gebruik van CPAP versus MAD, 2) het vergelijken van therapietrouw en kortetermijnbijwerkingen tussen het gebruik van CPAP en MAD bij PTSS-patiënten met OSA, en 3) het bepalen van antropomorfe, polysomnografische en cephalometrische voorspellers van succesvolle MDA-respons. Beoordelingen aan het einde van beide ledematen omvatten evaluatie van slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, kwaliteit van leven en bijwerkingen van de behandeling. Naleving van elke therapie zal aan het einde van elke behandelingsperiode worden gemeten.

De resultaten van het onderzoek zijn cruciaal bij het bepalen van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van MAD in vergelijking met CPAP bij veteranen met PTSS en OSA. Deze haalbaarheidsstudie zou de basis vormen van een toekomstig onderzoek naar de effectiviteit van verschillende therapeutische modaliteiten voor OSA op PTSS-symptomatologie en -progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar
  • Gedocumenteerde obstructieve slaapapneu door polysomnografie (AHI 5 of meer/uur)
  • Gevestigde diagnose van PTSS gerelateerd aan een traumatische gebeurtenis in het verleden en een diagnose van huidige, chronische PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale slaapapneu gedefinieerd als centrale apneu/hypopneu >50% van de totale respiratoire gebeurtenissen
  • Voorafgaande behandeling voor slaapapneu
  • Veteranen met minder dan 4 resterende tanden in beide bogen
  • Naast elkaar bestaande narcolepsie
  • Tempo-mandibulaire gewrichtsaandoening
  • Epilepsie
  • Prominente zelfmoord- of moordgedachten
  • Diagnose van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Ten eerste, MAD

CPAP-behandeling voor slaapapneu

CPAP: CPAP Behandeling gedurende 12 weken MAD: MAD behandeling gedurende 12 weken

CPAP-behandeling gedurende 12 weken
MAD Behandeling gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: MAD Eerst CPAP

MAD-behandeling voor slaapapneu

MAD: MAD Behandeling gedurende 12 weken CPAP: CPAP behandeling gedurende 12 weken

CPAP-behandeling gedurende 12 weken
MAD Behandeling gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restapneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: tot 12 weken
Het primaire eindpunt van het onderzoek werd getest door de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het CPAP-MAD-verschil in residuele AHI te vergelijken met de a priori non-inferioriteitsmarge met behulp van de gepaarde t-test
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
Gezondheidsresultaten waaronder ESS, PCL-M en PSQI. ESS is een korte vragenlijst die is gevalideerd om overmatige slaperigheid overdag te meten bij patiënten met OSA 17. Het meet de kans om in slaap te vallen in acht verschillende situaties, met een score van 0-3 voor elke situatie. De som van de individuele scores voor de acht items geeft de uiteindelijke ESS-score, variërend van 0-21. Een ESS-score >10 duidt op overmatige slaperigheid overdag (EDS). De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die uit zeven dimensies bestaat. De mogelijke scores variëren van 0-21, waarbij meer dan vijf wijzen op een verminderde slaapkwaliteit. De PTSS-checklist is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items (elk 1-5 punten) die PTSS-symptomen beoordeelt in relatie tot stressvolle militaire ervaringen. De scores voor de ernst van PTSS-symptomen worden bepaald door de antwoorden van de deelnemers op alle 17 items op te tellen van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem") (bereik 17-85) 14 waarbij een verandering van 5-10 punten een statistisch significante respons op behandeling
12 weken
Algemene gezondheid SF-36
Tijdsspanne: 12 weken
De SF-36 is een generiek 36-item Short Form Medical Outcomes Survey (SF-36) 16. Het heeft acht hoofddomeinen: fysiek functioneren, rolbeperking door fysieke problemen, rolbeperking door emotionele problemen, sociaal functioneren, mentale gezondheid, energie/vitaliteit, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsperceptie. Algemene gezondheid De SF36-score wordt gecodeerd, opgeteld en getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 (slechtste tot best mogelijke gezondheid).
12 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
vergelijking van het aantal uren per nacht gebruikt tijdens CPAP versus MAD
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren