- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01569022
Рандомизированное перекрестное исследование двух методов лечения апноэ во сне у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Рандомизированное перекрестное исследование двух методов лечения СОАС у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным расстройством, связанным с плохой нейрокогнитивной функцией и дисфункцией систем органов из-за перемежающейся гипоксии и повторяющихся пробуждений. Повторяющиеся гемодинамические стрессы связаны с увеличением частоты системной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний. Недостаточный и нарушенный сон оказывает аналогичное негативное влияние на настроение, внимание, познание и поведение. У ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) нарушение сна может еще больше ухудшить когнитивно-поведенческие проявления ПТСР и способствовать ухудшению психического и физического здоровья. Недавние эпидемиологические исследования в значительной степени подтверждают связь более высоких показателей СОАС у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с населением в целом. Лечение лежащих в основе обструктивных нарушений сна постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) привело к восстановлению структуры сна, уменьшению дневной сонливости, уменьшению частоты и интенсивности ночных кошмаров. Однако приверженность к лечению с помощью CPAP у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством ниже оптимальной. Устройства для продвижения нижней челюсти (MAD) считаются нехирургической альтернативой CPAP и предпочтительнее при прямом сравнении с CPAP у пациентов с ОАС без посттравматического стрессового расстройства. Тем не менее, насколько известно исследователям, не было исследований, в которых бы оценивали MAD с точки зрения клинической эффективности, соблюдения режима и качества сна по сравнению с CPAP у пациентов с ОАС с посттравматическим стрессовым расстройством. Таким образом, исследователи предполагают, что MAD не уступает CPAP в эффективном лечении СОАС у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и СОАС. С этой целью исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование с использованием рандомизированного перекрестного исследования 12 недель CPAP и MAD у 42 последовательных амбулаторных пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, у которых впервые диагностирован СОАС, разделенных 2-недельным периодом вымывания.
Первичной конечной точкой исследования является сравнение эффективности лечения CPAP и MAD у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и СОАС. Вторичные конечные точки направлены на: 1) сравнение изменений по шкале сонливости Эпворта, SF-36 и Питтсбургскому индексу качества сна в конце лечения после использования CPAP по сравнению с MAD, 2) сравнение приверженности и краткосрочных побочных эффектов между использованием CPAP и MAD у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством с OSA и 3) определение антропоморфных, полисомнографических и цефалометрических предикторов успешного ответа MDA. Оценки на концах обеих конечностей включают оценку качества сна, дневной сонливости, качества жизни и побочных эффектов лечения. Соблюдение режима каждой терапии будет оцениваться в конце каждого периода лечения.
Результаты исследования имеют решающее значение для определения эффективности, переносимости и приверженности MAD по сравнению с CPAP у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и СОАС. Это технико-экономическое обоснование послужит основой для будущих исследований по изучению эффективности различных терапевтических методов лечения СОАС в отношении симптоматики и прогрессирования посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты в возрасте 18-70 лет
- Обструктивное апноэ сна, подтвержденное полисомнографией (ИАГ 5 и более/час)
- Установленный диагноз посттравматического стрессового расстройства, связанный с каким-либо травмирующим событием в прошлой жизни, и наличие диагноза текущего хронического посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Центральное апноэ во сне определяется как центральное апноэ/гипопноэ > 50% от общего числа респираторных событий.
- Предшествующее лечение апноэ сна
- Ветераны, у которых в любой дуге осталось менее 4 зубов.
- Сосуществующая нарколепсия
- Болезнь височно-нижнечелюстного сустава
- эпилепсия
- Выраженные мысли о самоубийстве или убийстве
- Диагностика деменции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП-первый, БЕЗУМНЫЙ
СИПАП-терапия апноэ во сне CPAP: лечение CPAP в течение 12 недель MAD: лечение MAD в течение 12 недель |
СИПАП-терапия в течение 12 недель
Лечение MAD в течение 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЕЗУМНЫЙ во-первых, CPAP
MAD лечение апноэ во сне MAD: лечение MAD в течение 12 недель CPAP: лечение CPAP в течение 12 недель |
СИПАП-терапия в течение 12 недель
Лечение MAD в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остаточного апноэ гипопноэ
Временное ограничение: до 12 недель
|
Первичная конечная точка исследования была проверена путем сравнения верхней границы 95% доверительного интервала для разницы CPAP-MAD в остаточном ИАГ с априорной границей не меньшей эффективности с использованием парного t-критерия.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия для здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Результаты для здоровья, включая ESS, PCL-M и PSQI.
ESS представляет собой короткий опросник, утвержденный для измерения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с СОАС 17.
Он измеряет вероятность заснуть в восьми различных ситуациях с оценкой от 0 до 3 для каждой ситуации.
Сумма индивидуальных баллов по восьми пунктам дает окончательную оценку ESS в диапазоне от 0 до 21.
Оценка по шкале ESS > 10 предполагает чрезмерную дневную сонливость (EDS).
PSQI — это анкета самооценки, состоящая из семи параметров.
Возможные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более пяти баллов указывают на ухудшение качества сна.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства представляет собой самооценку из 17 пунктов (от 1 до 5 баллов каждый), которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства в связи со стрессовым военным опытом.
Оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства определяются путем суммирования ответов участников на все 17 пунктов от 1 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно») (диапазон 17–85) 14 с изменением на 5–10 баллов, указывающим на статистически значимый ответ на уход
|
12 недель
|
|
Общее здоровье SF-36
Временное ограничение: 12 недель
|
SF-36 — это общий краткий опросник о результатах лечения, состоящий из 36 пунктов (SF-36) 16.
Он состоит из восьми основных областей: физическое функционирование, ограничение роли из-за физических проблем, ограничение роли из-за эмоциональных проблем, социальное функционирование, психическое здоровье, энергия / жизненная сила, телесная боль и общее восприятие здоровья.
Оценка общего состояния здоровья SF36 кодируется, суммируется и преобразуется в шкалу от 0 до 100 (от худшего до наилучшего состояния здоровья).
|
12 недель
|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
сравнение количества часов в сутки, используемых при CPAP и MAD
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-005-11F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .