- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01569022
Az alvási apnoe két kezelésének véletlenszerű keresztezése poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránoknál
Véletlenszerű keresztezett kísérlet két OSA-kezeléssel a PTSD-s veteránok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt rendellenesség, amely gyenge neurokognitív teljesítménnyel és szervrendszeri diszfunkcióval jár együtt, ami az időszakos hipoxia és az ismételt izgalom miatt következik be. Az ismétlődő hemodinamikai feszültségek szerepet játszanak a szisztémás magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett előfordulásában. Az elégtelen és megzavart alvás hasonló negatív hatással van a hangulatra, a figyelemre, a megismerésre és a viselkedésre. A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránoknál a zavart alvás tovább ronthatja a PTSD kognitív-viselkedési megnyilvánulásait, és hozzájárul a rossz mentális és fizikai egészségi állapotokhoz. A közelmúlt epidemiológiai tanulmányai nagyrészt alátámasztják a PTSD-ben szenvedő betegek magasabb OSA-arányának összefüggését az általános populációhoz képest. A mögöttes obstruktív alvászavarok folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő kezelése az alvási architektúra helyreállítását, a nappali álmosságot, valamint a rémálmok gyakoriságának és intenzitásának csökkenését eredményezte. A CPAP-kezelés betartása azonban az optimálisnál alacsonyabb a PTSD-s veteránoknál. Az alsó állkapocs-elősegítő eszközök (MAD-k) a CPAP nem sebészeti alternatíváinak számítanak, és a CPAP-vel való összehasonlítás során előnyben részesítik azokat az OSA-s betegeknél, akiknek nincs PTSD-je. A vizsgálók tudomása szerint azonban nem készült olyan tanulmány, amely a MAD klinikai hatékonyságát, együttműködését és alvásminőségét a CPAP-hoz viszonyítva értékelte volna PTSD-ben szenvedő OSA-betegeknél. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a MAD nem rosszabb, mint a CPAP az OSA hatékony kezelésében a PTSD-ben és OSA-ban szenvedő veteránokban. Ebből a célból a kutatók egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítését javasolják egy 12 hetes CPAP és MAD randomizált, keresztezett vizsgálatával 42 egymást követő, PTSD-s, újonnan OSA-val diagnosztizált ambuláns betegen, amelyet 2 hetes kimosási periódus választ el.
A vizsgálat elsődleges végpontja a CPAP és MAD kezelési hatékonyságának összehasonlítása veteránoknál PTSD-vel és OSA-val. A másodlagos végpontok célja: 1) az Epworth Sleepiness Scale (SF-36) és a Pittsburgh-i alvásminőségi index változásának összehasonlítása a kezelés végén a CPAP-használatot követően a MAD-vel, 2) az adherencia és a rövid távú mellékhatások összehasonlítása a CPAP és a CPAP használata között. MAD OSA-ban szenvedő PTSD-s betegekben, és 3) a sikeres MDA válasz antropomorf, poliszomnográfiás és cefalometriai előrejelzőinek meghatározása. A mindkét végtag végén végzett értékelés magában foglalja az alvás minőségének, a nappali álmosságnak, az életminőségnek és a kezelés mellékhatásainak értékelését. Az egyes terápiáknak való megfelelést minden kezelési időszak végén mérik.
A kísérlet eredményei kulcsfontosságúak a MAD hatékonyságának, tolerálhatóságának és adherenciájának meghatározásában a CPAP-hoz képest PTSD-ben és OSA-ban szenvedő veteránok esetében. Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy jövőbeli vizsgálat alapját képezné, amely az OSA különböző terápiás módjainak hatékonyságát vizsgálja a PTSD tünettan és progresszió tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő 18-70 éves betegek
- Poliszomnográfiával dokumentált obstruktív alvási apnoe (AHI 5 vagy több/óra)
- A PTSD megállapított diagnózisa bármely múltbeli traumatikus eseményhez kapcsolódik, és a jelenlegi, krónikus PTSD diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A központi alvási apnoe a centrális apnoe/hipopnoe az összes légzési esemény több mint 50%-a
- Az alvási apnoe előzetes kezelése
- Veteránok, akiknek 4-nél kevesebb foguk maradt bármelyik ívben
- Együtt élő narkolepszia
- Tempo-mandibularis ízületi betegség
- Epilepszia
- Kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági szándék
- A demencia diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Először is, MAD
CPAP kezelés alvási apnoe esetén CPAP: CPAP kezelés 12 hétig MAD: MAD kezelés 12 hétig |
CPAP kezelés 12 hétig
MAD kezelés 12 hétig
|
|
KÍSÉRLETI: MAD Először is, CPAP
MAD kezelés alvási apnoe kezelésére MAD: MAD kezelés 12 hétig CPAP: CPAP kezelés 12 hétig |
CPAP kezelés 12 hétig
MAD kezelés 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Residuális apnoe hypopnea index
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A vizsgálat elsődleges végpontját a CPAP-MAD reziduális AHI-különbség 95%-os konfidenciaintervallumának felső határának a párosított t-teszt segítségével az a priori nem inferioritási határértékkel való összehasonlításával tesztelték.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi eredmények
Időkeret: 12 hét
|
Egészségügyi eredmények, beleértve az ESS-t, a PCL-M-et és a PSQI-t.
Az ESS egy rövid kérdőív, amelyet az OSA 17-ben szenvedő betegek túlzott nappali álmosságának mérésére validáltak.
Nyolc különböző helyzetben méri az elalvás valószínűségét, minden helyzetre 0-3 ponttal.
A nyolc tétel egyéni pontszámainak összege adja a végső ESS-pontszámot, 0 és 21 között.
A 10 feletti ESS pontszám túlzott nappali álmosságra (EDS) utal.
A PSQI egy önértékelő kérdőív, amely hét dimenzióból áll.
A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, és az ötnél nagyobb érték az alvásminőség romlását jelzi.
A PTSD ellenőrzőlista egy 17 elemből álló önbevallási mérőszám (egyenként 1-5 pont), amely a PTSD tüneteit a stresszes katonai élményekkel összefüggésben értékeli.
A PTSD-tünetek súlyossági pontszámait úgy határozzák meg, hogy a résztvevők mind a 17 elemre adott válaszait összeadják 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") (17-85) 14, 5-10 pontos változással, amely statisztikailag szignifikáns választ jelez kezelés
|
12 hét
|
|
Általános egészségügyi SF-36
Időkeret: 12 hét
|
Az SF-36 egy általános, 36 elemből álló, rövid formájú orvosi eredmények felmérése (SF-36) 16.
Nyolc fő területe van: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, mentális egészség, energia/vitalitás, testi fájdalom és általános egészségérzékelés.
Az általános egészségi állapot SF36 pontszámát kódolják, összegzik, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára (a lehető legrosszabbtól a legjobbig) alakítják át.
|
12 hét
|
|
A terápia betartása
Időkeret: 12 hét
|
a CPAP és a MAD közötti éjszakai órák számának összehasonlítása
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-005-11F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .