Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe két kezelésének véletlenszerű keresztezése poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránoknál

2017. november 3. frissítette: VA Office of Research and Development

Véletlenszerű keresztezett kísérlet két OSA-kezeléssel a PTSD-s veteránok körében

Az alvászavarok a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránok alapvető jellemzői. Az obstruktív alvási apnoe különösen gyakrabban fordul elő PTSD-ben szenvedő betegeknél, mint a PTSD-ben nem szenvedőknél, és hozzájárul a kognitív és viselkedési funkciók romlásához. A folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) az OSA választott kezelésének tekintik, de a CPAP-hez való ragaszkodás a PTSD-ben szenvedő veteránok esetében az általános populációhoz képest gyenge. A javasolt vizsgálat célja az OSA alternatív terápiájaként szolgáló orális készülékek hatékonyságának, tolerálhatóságának és adherenciájának összehasonlítása a CPAP-val. A tanulmány fontos szerepet játszik a PTSD-vel küzdő veteránok optimális OSA-terápiájának és az OSA fenotípusának meghatározásában, amely előre jelezné az orális készülék reakcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt rendellenesség, amely gyenge neurokognitív teljesítménnyel és szervrendszeri diszfunkcióval jár együtt, ami az időszakos hipoxia és az ismételt izgalom miatt következik be. Az ismétlődő hemodinamikai feszültségek szerepet játszanak a szisztémás magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett előfordulásában. Az elégtelen és megzavart alvás hasonló negatív hatással van a hangulatra, a figyelemre, a megismerésre és a viselkedésre. A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránoknál a zavart alvás tovább ronthatja a PTSD kognitív-viselkedési megnyilvánulásait, és hozzájárul a rossz mentális és fizikai egészségi állapotokhoz. A közelmúlt epidemiológiai tanulmányai nagyrészt alátámasztják a PTSD-ben szenvedő betegek magasabb OSA-arányának összefüggését az általános populációhoz képest. A mögöttes obstruktív alvászavarok folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő kezelése az alvási architektúra helyreállítását, a nappali álmosságot, valamint a rémálmok gyakoriságának és intenzitásának csökkenését eredményezte. A CPAP-kezelés betartása azonban az optimálisnál alacsonyabb a PTSD-s veteránoknál. Az alsó állkapocs-elősegítő eszközök (MAD-k) a CPAP nem sebészeti alternatíváinak számítanak, és a CPAP-vel való összehasonlítás során előnyben részesítik azokat az OSA-s betegeknél, akiknek nincs PTSD-je. A vizsgálók tudomása szerint azonban nem készült olyan tanulmány, amely a MAD klinikai hatékonyságát, együttműködését és alvásminőségét a CPAP-hoz viszonyítva értékelte volna PTSD-ben szenvedő OSA-betegeknél. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a MAD nem rosszabb, mint a CPAP az OSA hatékony kezelésében a PTSD-ben és OSA-ban szenvedő veteránokban. Ebből a célból a kutatók egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítését javasolják egy 12 hetes CPAP és MAD randomizált, keresztezett vizsgálatával 42 egymást követő, PTSD-s, újonnan OSA-val diagnosztizált ambuláns betegen, amelyet 2 hetes kimosási periódus választ el.

A vizsgálat elsődleges végpontja a CPAP és MAD kezelési hatékonyságának összehasonlítása veteránoknál PTSD-vel és OSA-val. A másodlagos végpontok célja: 1) az Epworth Sleepiness Scale (SF-36) és a Pittsburgh-i alvásminőségi index változásának összehasonlítása a kezelés végén a CPAP-használatot követően a MAD-vel, 2) az adherencia és a rövid távú mellékhatások összehasonlítása a CPAP és a CPAP használata között. MAD OSA-ban szenvedő PTSD-s betegekben, és 3) a sikeres MDA válasz antropomorf, poliszomnográfiás és cefalometriai előrejelzőinek meghatározása. A mindkét végtag végén végzett értékelés magában foglalja az alvás minőségének, a nappali álmosságnak, az életminőségnek és a kezelés mellékhatásainak értékelését. Az egyes terápiáknak való megfelelést minden kezelési időszak végén mérik.

A kísérlet eredményei kulcsfontosságúak a MAD hatékonyságának, tolerálhatóságának és adherenciájának meghatározásában a CPAP-hoz képest PTSD-ben és OSA-ban szenvedő veteránok esetében. Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy jövőbeli vizsgálat alapját képezné, amely az OSA különböző terápiás módjainak hatékonyságát vizsgálja a PTSD tünettan és progresszió tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő 18-70 éves betegek
  • Poliszomnográfiával dokumentált obstruktív alvási apnoe (AHI 5 vagy több/óra)
  • A PTSD megállapított diagnózisa bármely múltbeli traumatikus eseményhez kapcsolódik, és a jelenlegi, krónikus PTSD diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A központi alvási apnoe a centrális apnoe/hipopnoe az összes légzési esemény több mint 50%-a
  • Az alvási apnoe előzetes kezelése
  • Veteránok, akiknek 4-nél kevesebb foguk maradt bármelyik ívben
  • Együtt élő narkolepszia
  • Tempo-mandibularis ízületi betegség
  • Epilepszia
  • Kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági szándék
  • A demencia diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Először is, MAD

CPAP kezelés alvási apnoe esetén

CPAP: CPAP kezelés 12 hétig MAD: MAD kezelés 12 hétig

CPAP kezelés 12 hétig
MAD kezelés 12 hétig
KÍSÉRLETI: MAD Először is, CPAP

MAD kezelés alvási apnoe kezelésére

MAD: MAD kezelés 12 hétig CPAP: CPAP kezelés 12 hétig

CPAP kezelés 12 hétig
MAD kezelés 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Residuális apnoe hypopnea index
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A vizsgálat elsődleges végpontját a CPAP-MAD reziduális AHI-különbség 95%-os konfidenciaintervallumának felső határának a párosított t-teszt segítségével az a priori nem inferioritási határértékkel való összehasonlításával tesztelték.
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi eredmények
Időkeret: 12 hét
Egészségügyi eredmények, beleértve az ESS-t, a PCL-M-et és a PSQI-t. Az ESS egy rövid kérdőív, amelyet az OSA 17-ben szenvedő betegek túlzott nappali álmosságának mérésére validáltak. Nyolc különböző helyzetben méri az elalvás valószínűségét, minden helyzetre 0-3 ponttal. A nyolc tétel egyéni pontszámainak összege adja a végső ESS-pontszámot, 0 és 21 között. A 10 feletti ESS pontszám túlzott nappali álmosságra (EDS) utal. A PSQI egy önértékelő kérdőív, amely hét dimenzióból áll. A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, és az ötnél nagyobb érték az alvásminőség romlását jelzi. A PTSD ellenőrzőlista egy 17 elemből álló önbevallási mérőszám (egyenként 1-5 pont), amely a PTSD tüneteit a stresszes katonai élményekkel összefüggésben értékeli. A PTSD-tünetek súlyossági pontszámait úgy határozzák meg, hogy a résztvevők mind a 17 elemre adott válaszait összeadják 1-től ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül") (17-85) 14, 5-10 pontos változással, amely statisztikailag szignifikáns választ jelez kezelés
12 hét
Általános egészségügyi SF-36
Időkeret: 12 hét
Az SF-36 egy általános, 36 elemből álló, rövid formájú orvosi eredmények felmérése (SF-36) 16. Nyolc fő területe van: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, mentális egészség, energia/vitalitás, testi fájdalom és általános egészségérzékelés. Az általános egészségi állapot SF36 pontszámát kódolják, összegzik, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára (a lehető legrosszabbtól a legjobbig) alakítják át.
12 hét
A terápia betartása
Időkeret: 12 hét
a CPAP és a MAD közötti éjszakai órák számának összehasonlítása
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel