Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret krydsforsøg med to behandlinger for søvnapnø hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

3. november 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret krydsforsøg med to behandlinger for OSA hos veteraner med PTSD

Søvnforstyrrelser er kardinaltræk hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Især er obstruktiv søvnapnø rapporteret at forekomme hyppigere hos patienter med PTSD sammenlignet med dem uden PTSD og bidrage til at forværre kognitive og adfærdsmæssige funktioner. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) betragtes som den foretrukne behandling for OSA, men overholdelse af CPAP hos veteraner med PTSD er dårlig sammenlignet med den generelle befolkning. Den foreslåede undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og adhærensen af ​​orale apparater - en alternativ terapi til OSA- til CPAP. Undersøgelsen er medvirkende til at identificere den optimale OSA-terapi til veteraner med PTSD og OSA-fænotypen, der ville forudsige oral apparatrespons

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt lidelse forbundet med dårlig neurokognitiv ydeevne og organsystemdysfunktion på grund af intermitterende hypoxi og gentagne ophidselser. De gentagne hæmodynamiske belastninger er impliceret i den øgede forekomst af systemisk hypertension og kardiovaskulære sygdomme. Utilstrækkelig og forstyrret søvn har lignende negativ indvirkning på humør, opmærksomhed, kognition og adfærd. Hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan den forstyrrede søvn yderligere forværre de kognitive adfærdsmæssige manifestationer af PTSD og bidrage til dårlige mentale og fysiske sundhedsresultater. Nylige epidemiologiske undersøgelser understøtter i vid udstrækning sammenhængen mellem højere rater af OSA hos patienter med PTSD sammenlignet med den generelle befolkning. Behandling af de underliggende obstruktive søvnforstyrrelser med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har resulteret i genoprettelse af søvnarkitekturen, mindsket søvnighed i dagtimerne og reduktion af mareridtsfrekvens og intensitet. Imidlertid er overholdelse af behandling med CPAP mindre end optimal hos veteraner med PTSD. Mandibulære fremrykningsanordninger (MAD'er) betragtes som ikke-kirurgiske alternativer til CPAP og foretrækkes i en hoved-til-hoved-sammenligning med CPAP hos OSA-personer uden PTSD. Der har dog ikke været nogen undersøgelse efter forskernes viden, der har vurderet MAD med hensyn til klinisk effekt, compliance og søvnkvalitet sammenlignet med CPAP hos OSA-patienter med PTSD. Derfor antager efterforskerne, at MAD ikke er ringere end CPAP til effektiv behandling af OSA hos veteraner med PTSD og OSA. Til det formål foreslår efterforskerne at udføre en feasibility-undersøgelse ved hjælp af et randomiseret crossover-forsøg med 12 ugers CPAP og MAD i 42 på hinanden følgende ambulante patienter med PTSD nyligt diagnosticeret med OSA adskilt af 2 ugers udvaskningsperiode.

Det primære endepunkt for forsøget er at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​CPAP og MAD hos veteraner med PTSD og OSA. Sekundære endepunkter sigter mod: 1) at sammenligne ændringer i Epworth Sleepiness Scale, SF-36 og Pittsburgh Sleep Quality Index ved slutningen af ​​behandlingen efter brug af CPAP versus MAD, 2) at sammenligne overholdelse og kortsigtede bivirkninger mellem brug af CPAP og MAD hos PTSD-patienter med OSA, og 3) bestemmelse af antropomorfe, polysomnografiske og cefalometriske prædiktorer for vellykket MDA-respons. Vurderinger i slutningen af ​​begge lemmer omfatter evaluering af søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, livskvalitet og bivirkninger af behandlingen. Overholdelse af hver terapi vil blive målt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Resultaterne af forsøget er afgørende for at bestemme effektiviteten, tolerabiliteten og overholdelse af MAD sammenlignet med CPAP hos veteraner med PTSD og OSA. Denne feasibility-undersøgelse vil danne grundlag for et fremtidigt forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​forskellige terapeutiske modaliteter for OSA på PTSD-symptomatologi og progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter i alderen 18-70 år
  • Dokumenteret obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi (AHI 5 eller mere/time)
  • Etableret diagnose af PTSD relateret til enhver traumatisk begivenhed i tidligere liv og har en diagnose af aktuel, kronisk PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Central søvnapnø defineret som central apnø/hypopnø > 50 % af de samlede respiratoriske hændelser
  • Forudgående behandling for søvnapnø
  • Veteraner med færre end 4 tænder tilbage i begge buer
  • Sameksisterende narkolepsi
  • Tempo-mandibular ledsygdom
  • Epilepsi
  • Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker
  • Diagnose af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Først, MAD

CPAP behandling for søvnapnø

CPAP: CPAP-behandling i 12 uger MAD: MAD-behandling i 12 uger

CPAP-behandling i 12 uger
MAD-behandling i 12 uger
EKSPERIMENTEL: MAD Først, CPAP

MAD behandling for søvnapnø

MAD: MAD Behandling i 12 uger CPAP: CPAP-behandling i 12 uger

CPAP-behandling i 12 uger
MAD-behandling i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: op til 12 uger
Studiets primære endepunkt blev testet ved at sammenligne den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for CPAP-MAD-forskellen i resterende AHI med den a priori noninferioritetsmargin ved hjælp af den parrede t-test
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsresultater
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsresultater inklusive ESS, PCL-M og PSQI. ESS er et kort spørgeskema valideret til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med OSA 17. Den måler sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer, med en score på 0-3 for hver situation. Summen af ​​individuelle scorer for de otte elementer giver den endelige ESS-score, der spænder fra 0-21. En ESS-score >10 tyder på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS). PSQI er et selvvurderingsspørgeskema, der består af syv dimensioner. De mulige scores varierer fra 0-21, hvor mere end fem indikerer nedsat søvnkvalitet. PTSD-tjeklisten er en selvrapportering på 17 punkter (1-5 point hver), der vurderer PTSD-symptomer i forhold til stressende militære oplevelser. PTSD symptomsværhedsscore bestemmes ved at summere deltagernes svar på alle 17 punkter fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt") (område 17-85) 14 med 5-10 point ændring, hvilket indikerer statistisk signifikant respons på behandling
12 uger
Generel sundhed SF-36
Tidsramme: 12 uger
SF-36 er en generisk 36-elementer Short Form Medical Outcomes Survey (SF-36) 16. Den har otte hoveddomæner: fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion, mental sundhed, energi/vitalitet, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse. Generel sundhed SF36-score kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 til 100 (dårlig til bedst mulig sundhed).
12 uger
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 12 uger
sammenligning af antallet af brugte timer pr. nat under CPAP versus MAD
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Abonner