- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01569022
Et randomiseret krydsforsøg med to behandlinger for søvnapnø hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse
Et randomiseret krydsforsøg med to behandlinger for OSA hos veteraner med PTSD
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt lidelse forbundet med dårlig neurokognitiv ydeevne og organsystemdysfunktion på grund af intermitterende hypoxi og gentagne ophidselser. De gentagne hæmodynamiske belastninger er impliceret i den øgede forekomst af systemisk hypertension og kardiovaskulære sygdomme. Utilstrækkelig og forstyrret søvn har lignende negativ indvirkning på humør, opmærksomhed, kognition og adfærd. Hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan den forstyrrede søvn yderligere forværre de kognitive adfærdsmæssige manifestationer af PTSD og bidrage til dårlige mentale og fysiske sundhedsresultater. Nylige epidemiologiske undersøgelser understøtter i vid udstrækning sammenhængen mellem højere rater af OSA hos patienter med PTSD sammenlignet med den generelle befolkning. Behandling af de underliggende obstruktive søvnforstyrrelser med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) har resulteret i genoprettelse af søvnarkitekturen, mindsket søvnighed i dagtimerne og reduktion af mareridtsfrekvens og intensitet. Imidlertid er overholdelse af behandling med CPAP mindre end optimal hos veteraner med PTSD. Mandibulære fremrykningsanordninger (MAD'er) betragtes som ikke-kirurgiske alternativer til CPAP og foretrækkes i en hoved-til-hoved-sammenligning med CPAP hos OSA-personer uden PTSD. Der har dog ikke været nogen undersøgelse efter forskernes viden, der har vurderet MAD med hensyn til klinisk effekt, compliance og søvnkvalitet sammenlignet med CPAP hos OSA-patienter med PTSD. Derfor antager efterforskerne, at MAD ikke er ringere end CPAP til effektiv behandling af OSA hos veteraner med PTSD og OSA. Til det formål foreslår efterforskerne at udføre en feasibility-undersøgelse ved hjælp af et randomiseret crossover-forsøg med 12 ugers CPAP og MAD i 42 på hinanden følgende ambulante patienter med PTSD nyligt diagnosticeret med OSA adskilt af 2 ugers udvaskningsperiode.
Det primære endepunkt for forsøget er at sammenligne behandlingseffektiviteten af CPAP og MAD hos veteraner med PTSD og OSA. Sekundære endepunkter sigter mod: 1) at sammenligne ændringer i Epworth Sleepiness Scale, SF-36 og Pittsburgh Sleep Quality Index ved slutningen af behandlingen efter brug af CPAP versus MAD, 2) at sammenligne overholdelse og kortsigtede bivirkninger mellem brug af CPAP og MAD hos PTSD-patienter med OSA, og 3) bestemmelse af antropomorfe, polysomnografiske og cefalometriske prædiktorer for vellykket MDA-respons. Vurderinger i slutningen af begge lemmer omfatter evaluering af søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, livskvalitet og bivirkninger af behandlingen. Overholdelse af hver terapi vil blive målt ved slutningen af hver behandlingsperiode.
Resultaterne af forsøget er afgørende for at bestemme effektiviteten, tolerabiliteten og overholdelse af MAD sammenlignet med CPAP hos veteraner med PTSD og OSA. Denne feasibility-undersøgelse vil danne grundlag for et fremtidigt forsøg, der undersøger effektiviteten af forskellige terapeutiske modaliteter for OSA på PTSD-symptomatologi og progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter i alderen 18-70 år
- Dokumenteret obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi (AHI 5 eller mere/time)
- Etableret diagnose af PTSD relateret til enhver traumatisk begivenhed i tidligere liv og har en diagnose af aktuel, kronisk PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Central søvnapnø defineret som central apnø/hypopnø > 50 % af de samlede respiratoriske hændelser
- Forudgående behandling for søvnapnø
- Veteraner med færre end 4 tænder tilbage i begge buer
- Sameksisterende narkolepsi
- Tempo-mandibular ledsygdom
- Epilepsi
- Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker
- Diagnose af demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Først, MAD
CPAP behandling for søvnapnø CPAP: CPAP-behandling i 12 uger MAD: MAD-behandling i 12 uger |
CPAP-behandling i 12 uger
MAD-behandling i 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: MAD Først, CPAP
MAD behandling for søvnapnø MAD: MAD Behandling i 12 uger CPAP: CPAP-behandling i 12 uger |
CPAP-behandling i 12 uger
MAD-behandling i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: op til 12 uger
|
Studiets primære endepunkt blev testet ved at sammenligne den øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for CPAP-MAD-forskellen i resterende AHI med den a priori noninferioritetsmargin ved hjælp af den parrede t-test
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsresultater
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsresultater inklusive ESS, PCL-M og PSQI.
ESS er et kort spørgeskema valideret til at måle overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med OSA 17.
Den måler sandsynligheden for at falde i søvn i otte forskellige situationer, med en score på 0-3 for hver situation.
Summen af individuelle scorer for de otte elementer giver den endelige ESS-score, der spænder fra 0-21.
En ESS-score >10 tyder på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS).
PSQI er et selvvurderingsspørgeskema, der består af syv dimensioner.
De mulige scores varierer fra 0-21, hvor mere end fem indikerer nedsat søvnkvalitet.
PTSD-tjeklisten er en selvrapportering på 17 punkter (1-5 point hver), der vurderer PTSD-symptomer i forhold til stressende militære oplevelser.
PTSD symptomsværhedsscore bestemmes ved at summere deltagernes svar på alle 17 punkter fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt") (område 17-85) 14 med 5-10 point ændring, hvilket indikerer statistisk signifikant respons på behandling
|
12 uger
|
|
Generel sundhed SF-36
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 er en generisk 36-elementer Short Form Medical Outcomes Survey (SF-36) 16.
Den har otte hoveddomæner: fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske problemer, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion, mental sundhed, energi/vitalitet, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse.
Generel sundhed SF36-score kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 til 100 (dårlig til bedst mulig sundhed).
|
12 uger
|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 12 uger
|
sammenligning af antallet af brugte timer pr. nat under CPAP versus MAD
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-005-11F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringPrimær åbenvinkelglaukom | Fedme | Obstruktiv søvnapnøEgypten