Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu ristikoe kahdesta uniapnean hoidosta veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Satunnaistettu ristikoe kahdesta OSA-hoidosta PTSD-veteraaneille

Unihäiriöt ovat keskeisiä piirteitä veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Erityisesti obstruktiivista uniapneaa on raportoitu esiintyvän useammin potilailla, joilla on PTSD kuin potilailla, joilla ei ole PTSD:tä, ja se myötävaikuttaa kognitiivisten ja käyttäytymistoimintojen huononemiseen. Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) pidetään OSA:n suosituimpana hoitona, mutta CPAP-hoitoon sitoutuminen PTSD:tä sairastavilla veteraanilla on huono verrattuna yleiseen väestöön. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään vertaamaan OSA:lle vaihtoehtoisen hoidon oraalilaitteiden tehoa, siedettävyyttä ja hoitoon sitoutumista CPAP:hen. Tutkimus auttaa tunnistamaan optimaalisen OSA-hoidon veteraaneille, joilla on PTSD ja OSA-fenotyyppiä, joka ennustaa suun laitteen vastetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, joka liittyy huonoon neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja elinjärjestelmän toimintahäiriöön, joka johtuu ajoittaisesta hypoksiasta ja toistuvista kiihotuksista. Toistuvat hemodynaamiset stressit liittyvät systeemisen verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonisairauksien lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Riittämättömällä ja häiriintyneellä unella on samanlainen negatiivinen vaikutus mielialaan, huomioimiseen, kognitioon ja käyttäytymiseen. Veteraaneilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), häiriintynyt uni voi pahentaa entisestään PTSD:n kognitiivis-käyttäytymisoireita ja vaikuttaa huonoihin henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset tukevat suurelta osin PTSD-potilaiden korkeamman OSA-asteen yhteyttä yleiseen väestöön verrattuna. Taustalla olevien obstruktiivisten unihäiriöiden hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) on johtanut uniarkkitehtuurin palautumiseen, päiväunisuuden vähenemiseen ja painajaisten tiheyden ja intensiteetin vähenemiseen. Kuitenkin CPAP-hoidon noudattaminen on optimaalista heikompaa veteraanilla, joilla on PTSD. Mandibulaarisia eteneviä laitteita (MAD) pidetään ei-kirurgisina vaihtoehtoina CPAP:lle, ja niitä suositellaan verrattaessa CPAP:iin OSA-potilailla, joilla ei ole PTSD:tä. Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole kuitenkaan tehty tutkimusta, joka olisi arvioinut MAD:n kliinisen tehokkuuden, hoitomyöntyvyyden ja unen laadun suhteen verrattuna CPAP:hen OSA-potilailla, joilla on PTSD. Siksi tutkijat olettavat, että MAD ei ole huonompi kuin CPAP OSA:n tehokkaassa hoidossa veteraaneissa, joilla on PTSD ja OSA. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimuksen suorittamista käyttämällä satunnaistettua 12 viikon CPAP:n ja MAD:n risteytyskoetta 42 peräkkäisellä PTSD-polipotilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja joiden välillä on 2 viikon huuhtoutumisjakso.

Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on verrata CPAP:n ja MAD:n hoidon tehokkuutta veteraaneissa PTSD:n ja OSA:n kanssa. Toissijaisten päätepisteiden tavoitteena on: 1) verrata muutosta Epworth Sleepiness Scale, SF-36 ja Pittsburghin unen laatuindeksissä hoidon lopussa CPAP:n käytön jälkeen verrattuna MAD:iin, 2) vertailla hoitoon sitoutumista ja lyhytaikaisia ​​sivuvaikutuksia CPAP:n ja CPAP:n käytön välillä. MAD PTSD-potilailla, joilla on OSA, ja 3) onnistuneen MDA-vasteen antropomorfisten, polysomnografisten ja kefalometristen ennustajien määrittäminen. Molempien raajojen lopussa tehdyt arvioinnit sisältävät unen laadun, päiväunisuuden, elämänlaadun ja hoidon sivuvaikutusten arvioinnin. Kunkin hoidon noudattaminen mitataan kunkin hoitojakson lopussa.

Kokeen tulokset ovat keskeisiä määritettäessä MAD:n tehoa, siedettävyyttä ja sitoutumista CPAP:hen verrattaessa veteraaneja, joilla on PTSD ja OSA. Tämä toteutettavuustutkimus muodostaisi perustan tulevalle tutkimukselle, jossa tutkitaan erilaisten OSA:n hoitomuotojen tehokkuutta PTSD:n oireiden ja etenemisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat iältään 18-70 vuotta
  • Dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea polysomnografialla (AHI 5 tai enemmän/tunti)
  • Vakiintunut diagnoosi PTSD:stä, joka liittyy mihin tahansa menneeseen elämän aikana tapahtuneeseen traumaattiseen tapahtumaan, ja sinulla on diagnoosi nykyisestä kroonisesta PTSD:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keski-uniapnea määritellään keskusapneaksi/hypopneaksi > 50 % kaikista hengitystapahtumista
  • Aikaisempi hoito uniapneaan
  • Veteraanit, joilla on vähemmän kuin 4 hammasta jäljellä kummassakin kaaressa
  • Samanaikainen narkolepsia
  • Tempo-leuan nivelsairaus
  • Epilepsia
  • Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Dementian diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP ensin, MAD

CPAP-hoito uniapneaan

CPAP: CPAP-hoito 12 viikkoa MAD: MAD-hoito 12 viikkoa

CPAP-hoito 12 viikkoa
MAD-hoito 12 viikkoa
KOKEELLISTA: MAD Ensinnäkin CPAP

MAD-hoito uniapneaan

MAD: MAD-hoito 12 viikkoa CPAP: CPAP-hoito 12 viikkoa

CPAP-hoito 12 viikkoa
MAD-hoito 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösapnea Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste testattiin vertaamalla CPAP-MAD-eron 95 %:n luottamusvälin ylärajaa jäännös-AHI:ssä a priori noninferiority marginaaliin käyttämällä parillista t-testiä.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveystulokset, mukaan lukien ESS, PCL-M ja PSQI. ESS on lyhyt kyselylomake, joka on validoitu mittaamaan liiallista päiväuniaisuutta potilailla, joilla on OSA 17. Se mittaa nukahtamisen todennäköisyyttä kahdeksassa eri tilanteessa, pisteillä 0-3 jokaisesta tilanteesta. Kahdeksan kohteen yksittäisten pisteiden summa antaa lopullisen ESS-pisteen, joka vaihtelee välillä 0-21. ESS-pisteet >10 viittaa liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS). PSQI on itsearviointikysely, joka koostuu seitsemästä ulottuvuudesta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja yli viisi on merkki heikentyneestä unenlaadusta. PTSD-tarkistuslista on 17 kohdan itseraportointimitta (1–5 pistettä kukin), joka arvioi PTSD-oireita suhteessa stressaaviin sotilaallisiin kokemuksiin. PTSD-oireiden vakavuuspisteet määritetään laskemalla yhteen osallistujien vastaukset kaikkiin 17 kohtaan 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin") (vaihteluväli 17-85) 14 5-10 pisteen muutoksella, joka osoittaa tilastollisesti merkitsevän vasteen hoitoon
12 viikkoa
Yleinen terveys SF-36
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SF-36 on yleinen 36-kohdan lyhytmuotoinen lääketieteellisten tulosten tutkimus (SF-36) 16. Sillä on kahdeksan pääaluetta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset fyysisistä ongelmista, roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, energia/elämänvoima, kehon kipu ja yleinen terveyskäsitys. Yleisen terveydentilan SF36-pisteet koodataan, summataan ja muunnetaan asteikolle 0–100 (pahimmasta parhaaseen mahdolliseen terveyteen).
12 viikkoa
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vertaamalla CPAP:lla käytettyjen tuntien määrää yötä kohden MAD:iin
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP

3
Tilaa