- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01569022
Satunnaistettu ristikoe kahdesta uniapnean hoidosta veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Satunnaistettu ristikoe kahdesta OSA-hoidosta PTSD-veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, joka liittyy huonoon neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja elinjärjestelmän toimintahäiriöön, joka johtuu ajoittaisesta hypoksiasta ja toistuvista kiihotuksista. Toistuvat hemodynaamiset stressit liittyvät systeemisen verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonisairauksien lisääntyneeseen ilmaantumiseen. Riittämättömällä ja häiriintyneellä unella on samanlainen negatiivinen vaikutus mielialaan, huomioimiseen, kognitioon ja käyttäytymiseen. Veteraaneilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), häiriintynyt uni voi pahentaa entisestään PTSD:n kognitiivis-käyttäytymisoireita ja vaikuttaa huonoihin henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset tukevat suurelta osin PTSD-potilaiden korkeamman OSA-asteen yhteyttä yleiseen väestöön verrattuna. Taustalla olevien obstruktiivisten unihäiriöiden hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) on johtanut uniarkkitehtuurin palautumiseen, päiväunisuuden vähenemiseen ja painajaisten tiheyden ja intensiteetin vähenemiseen. Kuitenkin CPAP-hoidon noudattaminen on optimaalista heikompaa veteraanilla, joilla on PTSD. Mandibulaarisia eteneviä laitteita (MAD) pidetään ei-kirurgisina vaihtoehtoina CPAP:lle, ja niitä suositellaan verrattaessa CPAP:iin OSA-potilailla, joilla ei ole PTSD:tä. Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole kuitenkaan tehty tutkimusta, joka olisi arvioinut MAD:n kliinisen tehokkuuden, hoitomyöntyvyyden ja unen laadun suhteen verrattuna CPAP:hen OSA-potilailla, joilla on PTSD. Siksi tutkijat olettavat, että MAD ei ole huonompi kuin CPAP OSA:n tehokkaassa hoidossa veteraaneissa, joilla on PTSD ja OSA. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimuksen suorittamista käyttämällä satunnaistettua 12 viikon CPAP:n ja MAD:n risteytyskoetta 42 peräkkäisellä PTSD-polipotilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja joiden välillä on 2 viikon huuhtoutumisjakso.
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on verrata CPAP:n ja MAD:n hoidon tehokkuutta veteraaneissa PTSD:n ja OSA:n kanssa. Toissijaisten päätepisteiden tavoitteena on: 1) verrata muutosta Epworth Sleepiness Scale, SF-36 ja Pittsburghin unen laatuindeksissä hoidon lopussa CPAP:n käytön jälkeen verrattuna MAD:iin, 2) vertailla hoitoon sitoutumista ja lyhytaikaisia sivuvaikutuksia CPAP:n ja CPAP:n käytön välillä. MAD PTSD-potilailla, joilla on OSA, ja 3) onnistuneen MDA-vasteen antropomorfisten, polysomnografisten ja kefalometristen ennustajien määrittäminen. Molempien raajojen lopussa tehdyt arvioinnit sisältävät unen laadun, päiväunisuuden, elämänlaadun ja hoidon sivuvaikutusten arvioinnin. Kunkin hoidon noudattaminen mitataan kunkin hoitojakson lopussa.
Kokeen tulokset ovat keskeisiä määritettäessä MAD:n tehoa, siedettävyyttä ja sitoutumista CPAP:hen verrattaessa veteraaneja, joilla on PTSD ja OSA. Tämä toteutettavuustutkimus muodostaisi perustan tulevalle tutkimukselle, jossa tutkitaan erilaisten OSA:n hoitomuotojen tehokkuutta PTSD:n oireiden ja etenemisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat iältään 18-70 vuotta
- Dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea polysomnografialla (AHI 5 tai enemmän/tunti)
- Vakiintunut diagnoosi PTSD:stä, joka liittyy mihin tahansa menneeseen elämän aikana tapahtuneeseen traumaattiseen tapahtumaan, ja sinulla on diagnoosi nykyisestä kroonisesta PTSD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-uniapnea määritellään keskusapneaksi/hypopneaksi > 50 % kaikista hengitystapahtumista
- Aikaisempi hoito uniapneaan
- Veteraanit, joilla on vähemmän kuin 4 hammasta jäljellä kummassakin kaaressa
- Samanaikainen narkolepsia
- Tempo-leuan nivelsairaus
- Epilepsia
- Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset
- Dementian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP ensin, MAD
CPAP-hoito uniapneaan CPAP: CPAP-hoito 12 viikkoa MAD: MAD-hoito 12 viikkoa |
CPAP-hoito 12 viikkoa
MAD-hoito 12 viikkoa
|
KOKEELLISTA: MAD Ensinnäkin CPAP
MAD-hoito uniapneaan MAD: MAD-hoito 12 viikkoa CPAP: CPAP-hoito 12 viikkoa |
CPAP-hoito 12 viikkoa
MAD-hoito 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jäännösapnea Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste testattiin vertaamalla CPAP-MAD-eron 95 %:n luottamusvälin ylärajaa jäännös-AHI:ssä a priori noninferiority marginaaliin käyttämällä parillista t-testiä.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveystulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveystulokset, mukaan lukien ESS, PCL-M ja PSQI.
ESS on lyhyt kyselylomake, joka on validoitu mittaamaan liiallista päiväuniaisuutta potilailla, joilla on OSA 17.
Se mittaa nukahtamisen todennäköisyyttä kahdeksassa eri tilanteessa, pisteillä 0-3 jokaisesta tilanteesta.
Kahdeksan kohteen yksittäisten pisteiden summa antaa lopullisen ESS-pisteen, joka vaihtelee välillä 0-21.
ESS-pisteet >10 viittaa liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS).
PSQI on itsearviointikysely, joka koostuu seitsemästä ulottuvuudesta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja yli viisi on merkki heikentyneestä unenlaadusta.
PTSD-tarkistuslista on 17 kohdan itseraportointimitta (1–5 pistettä kukin), joka arvioi PTSD-oireita suhteessa stressaaviin sotilaallisiin kokemuksiin.
PTSD-oireiden vakavuuspisteet määritetään laskemalla yhteen osallistujien vastaukset kaikkiin 17 kohtaan 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin") (vaihteluväli 17-85) 14 5-10 pisteen muutoksella, joka osoittaa tilastollisesti merkitsevän vasteen hoitoon
|
12 viikkoa
|
Yleinen terveys SF-36
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-36 on yleinen 36-kohdan lyhytmuotoinen lääketieteellisten tulosten tutkimus (SF-36) 16.
Sillä on kahdeksan pääaluetta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset fyysisistä ongelmista, roolirajoitukset emotionaalisista ongelmista, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, energia/elämänvoima, kehon kipu ja yleinen terveyskäsitys.
Yleisen terveydentilan SF36-pisteet koodataan, summataan ja muunnetaan asteikolle 0–100 (pahimmasta parhaaseen mahdolliseen terveyteen).
|
12 viikkoa
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vertaamalla CPAP:lla käytettyjen tuntien määrää yötä kohden MAD:iin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-005-11F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | UnivaikeudetKanada
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska