心的外傷後ストレス障害の退役軍人における睡眠時無呼吸の 2 つの治療法のランダム化クロス オーバー試験
PTSD の退役軍人における OSA の 2 つの治療の無作為クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、断続的な低酸素症と繰り返される覚醒による神経認知能力の低下と器官系の機能不全に関連する一般的な障害です。 反復的な血行動態ストレスは、全身性高血圧症および心血管疾患の発生率の増加に関係しています。 不十分で乱れた睡眠は、気分、注意、認知、行動に同様の悪影響を及ぼします。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の退役軍人では、睡眠障害が PTSD の認知行動症状をさらに悪化させる可能性があり、精神的および身体的健康の結果を悪化させる可能性があります。 最近の疫学的研究は、一般集団と比較して PTSD 患者の OSA 発生率が高いこととの関連性を主に支持しています。 根底にある閉塞性睡眠障害を持続陽圧気道圧 (CPAP) で治療すると、睡眠構造が回復し、日中の眠気が減少し、悪夢の頻度と強度が減少します。 ただし、CPAP による治療の順守は、PTSD の退役軍人では最適とは言えません。 下顎前進装置 (MAD) は、CPAP の非外科的代替手段と見なされており、PTSD のない OSA 患者の CPAP との直接比較において好まれています。 しかし、PTSD を有する OSA 患者の CPAP と比較して、臨床的有効性、コンプライアンス、および睡眠の質の観点から MAD を評価した研究者の知る限り、研究はありません。 したがって、研究者らは、PTSD および OSA を有する退役軍人の OSA を効果的に治療する上で、MAD は CPAP に劣らないという仮説を立てています。 そのために、研究者らは、新たに OSA と診断された 42 人の連続外来患者を対象に、CPAP と MAD を 12 週間無作為クロスオーバー試験で実施する実現可能性研究を 2 週間のウォッシュアウト期間で実施することを提案しています。
この試験の主要評価項目は、退役軍人における CPAP および MAD の治療効果を PTSD および OSA と比較することです。 副次評価項目の目的: 1) CPAP と MAD の使用後の治療終了時のエプワース眠気尺度、SF-36、およびピッツバーグ睡眠の質指数の変化の比較、2) CPAP と MAD の使用の間のアドヒアランスと短期的な副作用の比較OSA を伴う PTSD 患者における MAD、および 3) MDA 反応の成功の擬人化、睡眠ポリグラフ、およびセファロ計測予測因子の決定。 両肢の終わりでの評価には、睡眠の質、日中の眠気、生活の質、および治療の副作用の評価が含まれます。 各治療の遵守は、各治療期間の終わりに測定されます。
この試験の結果は、PTSD および OSA の退役軍人における CPAP と比較した MAD の有効性、忍容性、および順守を決定する上で極めて重要です。 この実現可能性研究は、PTSD の症状と進行に対する OSA のさまざまな治療法の有効性を調べる将来の試験の基礎となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳の連続患者
- -睡眠ポリグラフィーによる記録された閉塞性睡眠時無呼吸(AHI 5以上/時間)
- -過去の生涯の外傷的出来事に関連するPTSDの診断が確立されており、現在の慢性PTSDの診断を受けている
除外基準:
- 中枢性無呼吸/低呼吸と定義される中枢性睡眠時無呼吸 総呼吸イベントの50%以上
- 睡眠時無呼吸症候群の前治療
- いずれかのアーチに残っている歯が 4 本未満の退役軍人
- 共存するナルコレプシー
- 顎関節症
- てんかん
- 顕著な自殺念慮または殺人念慮
- 認知症の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:CPAPファースト、MAD
睡眠時無呼吸症候群のCPAP治療 CPAP:12週間のCPAP治療 MAD:12週間のMAD治療 |
12週間のCPAP治療
12週間のMAD治療
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実験的:マッドファースト、CPAP
睡眠時無呼吸に対するMAD治療 MAD:12週間のMAD治療 CPAP:12週間のCPAP治療 |
12週間のCPAP治療
12週間のMAD治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存無呼吸低呼吸指数
時間枠:12週間まで
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研究の主要評価項目は、対応のある t 検定を使用して、残存 AHI の CPAP-MAD 差の 95% 信頼区間の上限とアプリオリな非劣性マージンを比較することによってテストされました。
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康成果
時間枠:12週間
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ESS、PCL-M、および PSQI を含む健康転帰。
ESS は、OSA 17 の患者の日中の過度の眠気を測定するために検証された短いアンケートです。
8 つの異なる状況で眠りにつく可能性を測定し、状況ごとに 0 ~ 3 のスコアを付けます。
8 つの項目の個々のスコアの合計が、0 ~ 21 の範囲の最終的な ESS スコアになります。
ESS スコアが 10 を超える場合は、日中の過度の眠気 (EDS) を示唆しています。
PSQI は、7 つの次元で構成される自己評価アンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 21 で、5 を超えると睡眠の質が低下していることを示します。
PTSD チェックリストは、ストレスの多い軍事経験に関連して PTSD 症状を評価する 17 項目の自己報告尺度 (それぞれ 1 ~ 5 ポイント) です。
PTSD 症状の重症度スコアは、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) (範囲 17-85) までの 17 項目すべてに対する参加者の回答を合計することによって決定されます。処理
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12週間
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一般的な健康 SF-36
時間枠:12週間
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SF-36 は、一般的な 36 項目の簡易医療転帰調査 (SF-36) 16 です。
身体機能、身体的問題による役割制限、感情的問題による役割制限、社会的機能、精神的健康、エネルギー/活力、身体的苦痛、および一般的な健康知覚の 8 つの主な領域があります。
General Health SF36 スコアはコード化され、合計され、0 から 100 までのスケールに変換されます (最悪から最高の健康状態)。
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12週間
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治療へのアドヒアランス
時間枠:12週間
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CPAP と MAD を使用している間の 1 泊あたりの時間数の比較
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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