- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01569022
외상 후 스트레스 장애가 있는 재향 군인의 수면 무호흡증에 대한 두 가지 치료법의 무작위 교차 시험
PTSD가 있는 재향군인의 OSA에 대한 두 가지 치료의 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간헐적인 저산소증과 반복적인 각성으로 인해 신경 인지 기능 저하 및 장기 시스템 기능 장애와 관련된 널리 퍼진 장애입니다. 반복적인 혈역학적 스트레스는 전신성 고혈압 및 심혈관 질환의 발병률 증가와 관련이 있습니다. 불충분하고 방해받은 수면은 기분, 주의력, 인지 및 행동에 유사한 부정적인 영향을 미칩니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인의 경우, 수면 장애는 PTSD의 인지 행동 징후를 더욱 악화시킬 수 있으며 열악한 정신 및 신체 건강 결과에 기여합니다. 최근 역학 연구는 일반 인구에 비해 PTSD 환자에서 더 높은 OSA 비율의 연관성을 대체로 지지합니다. 지속적 양압(CPAP)으로 근본적인 폐쇄성 수면 장애를 치료하면 수면 구조가 복원되고 주간 졸음이 감소하며 악몽의 빈도와 강도가 감소합니다. 그러나 CPAP 치료 순응도는 PTSD가 있는 재향군인에게 최적이 아닙니다. MAD(Mandibular advancing device)는 CPAP에 대한 비수술적 대안으로 간주되며 PTSD가 없는 OSA 피험자에서 CPAP에 대한 일대일 비교에서 선호됩니다. 그러나 PTSD가 있는 OSA 환자에서 CPAP와 비교하여 임상적 효능, 순응도 및 수면의 질 측면에서 MAD를 평가한 연구자의 지식에 대한 연구는 없었습니다. 따라서 연구자들은 MAD가 PTSD 및 OSA가 있는 재향군인의 OSA를 효과적으로 치료하는 데 있어 CPAP보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 이를 위해 조사관은 OSA로 새로 진단된 PTSD가 있는 외래 환자 42명을 대상으로 2주 휴약 기간을 두고 CPAP와 MAD를 12주간 무작위로 교차 시험하는 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다.
시험의 1차 종점은 PTSD 및 OSA가 있는 재향군인에서 CPAP 및 MAD의 치료 효능을 비교하는 것입니다. 2차 종료점은 다음을 목표로 합니다. 1) CPAP 대 MAD 사용 후 치료 종료 시 Epworth Sleepiness Scale, SF-36 및 Pittsburgh Sleep Quality Index의 변화 비교, 2) CPAP 사용과 사용 간의 순응도 및 단기 부작용 비교 OSA가 있는 PTSD 환자의 MAD, 3) 성공적인 MDA 반응의 의인화, 수면다원검사 및 두부계측 예측인자를 결정합니다. 양쪽 사지 말단에서의 평가는 수면의 질, 주간 졸음, 삶의 질 및 치료의 부작용에 대한 평가를 포함한다. 각 요법에 대한 순응도는 각 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
시험 결과는 PTSD 및 OSA가 있는 재향 군인의 CPAP와 비교하여 MAD의 효능, 내약성 및 순응도를 결정하는 데 중추적입니다. 이 타당성 연구는 PTSD 증상 및 진행에 대한 OSA의 다양한 치료 양식의 효과를 조사하는 미래 시험의 기초를 형성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세 연속환자
- 수면다원검사에 의해 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI 5 이상/시간)
- 과거의 외상성 사건과 관련된 PTSD 진단을 확립했으며 현재의 만성 PTSD 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 총 호흡 사건의 50% 초과인 중추성 무호흡/저호흡으로 정의되는 중추성 수면 무호흡증
- 수면무호흡증의 사전 치료
- 한쪽 아치에 남아있는 치아가 4개 미만인 베테랑
- 공존하는 기면증
- 측두 하악 관절 질환
- 간질
- 눈에 띄는 자살 또는 살인 관념
- 치매의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP 우선, MAD
수면 무호흡증에 대한 CPAP 치료 CPAP: CPAP 치료 12주 MAD: MAD 치료 12주 |
CPAP 치료 12주
MAD 치료 12주
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실험적: 매드 퍼스트, CPAP
수면 무호흡증에 대한 MAD 치료 MAD: MAD 치료 12주 CPAP: CPAP 치료 12주 |
CPAP 치료 12주
MAD 치료 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 무호흡 저호흡 지수
기간: 최대 12주
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연구의 1차 평가변수는 paired t 검정을 사용하여 잔류 AHI의 CPAP-MAD 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 상한을 선험적 비열등성 한계와 비교하여 테스트했습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 결과
기간: 12주
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ESS, PCL-M 및 PSQI를 포함한 건강 결과.
ESS는 OSA 17 환자의 과도한 주간 졸림을 측정하기 위해 검증된 짧은 설문지입니다.
8가지 상황에서 잠들 가능성을 측정하며 각 상황에 대한 점수는 0-3점입니다.
8개 항목에 대한 개별 점수의 합계는 0-21 범위의 최종 ESS 점수를 제공합니다.
ESS 점수 >10은 과도한 주간 졸음(EDS)을 나타냅니다.
PSQI는 7가지 차원으로 구성된 자체 평가 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0-21이며, 5점 이상이면 수면 장애를 나타냅니다.
PTSD 체크리스트는 스트레스가 많은 군 경험과 관련하여 PTSD 증상을 평가하는 17개 항목의 자가 보고 측정(각 1-5점)입니다.
PTSD 증상 심각도 점수는 1("전혀 없음")에서 5("매우")(범위 17-85)까지 14개의 모든 17개 항목에 대한 참가자의 답변을 합산하여 결정됩니다. 치료
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12주
|
일반 건강 SF-36
기간: 12주
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SF-36은 일반적인 36개 항목으로 구성된 약식 의료 결과 설문조사(SF-36) 16입니다.
신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정신 건강, 에너지/활력, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식의 8가지 주요 영역이 있습니다.
일반 건강 SF36 점수는 코딩, 합산 및 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다(최악에서 최상의 건강까지).
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12주
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치료에 대한 준수
기간: 12주
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CPAP 대 MAD 동안 사용된 밤당 시간 수 비교
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-005-11F
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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양압기에 대한 임상 시험
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한
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