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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01569022
Un essai croisé randomisé de deux traitements de l'apnée du sommeil chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique
Un essai croisé randomisé de deux traitements pour l'AOS chez les vétérans atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble prévalent associé à de mauvaises performances neurocognitives et à un dysfonctionnement du système organique dû à une hypoxie intermittente et à des réveils répétés. Les contraintes hémodynamiques répétitives sont impliquées dans l'incidence accrue de l'hypertension systémique et des maladies cardiovasculaires. Un sommeil insuffisant et perturbé a un impact négatif similaire sur l'humeur, l'attention, la cognition et le comportement. Chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT), les troubles du sommeil peuvent aggraver davantage les manifestations cognitivo-comportementales du SSPT et contribuer à de mauvais résultats de santé mentale et physique. Des études épidémiologiques récentes soutiennent largement l'association de taux plus élevés d'AOS chez les patients atteints de SSPT par rapport à la population générale. Le traitement des troubles obstructifs du sommeil sous-jacents avec une pression positive continue (CPAP) a entraîné la restauration de l'architecture du sommeil, une diminution de la somnolence diurne et une réduction de la fréquence et de l'intensité des cauchemars. Cependant, l'observance du traitement par CPAP est loin d'être optimale chez les vétérans atteints de SSPT. Les dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) sont considérés comme des alternatives non chirurgicales à la CPAP et sont préférés dans une comparaison directe à la CPAP chez les sujets OSA sans SSPT. Cependant, à la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a évalué la MAD en termes d'efficacité clinique, d'observance et de qualité du sommeil par rapport à la CPAP chez les patients atteints d'AOS souffrant d'ESPT. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la MAD n'est pas inférieure à la CPAP dans le traitement efficace de l'AOS chez les vétérans atteints d'ESPT et d'AOS. À cette fin, les chercheurs proposent de mener une étude de faisabilité en utilisant un essai croisé randomisé de 12 semaines de CPAP et de MAD chez 42 patients ambulatoires consécutifs atteints de SSPT nouvellement diagnostiqués avec OSA, séparés par une période de sevrage de 2 semaines.
Le critère d'évaluation principal de l'essai est de comparer l'efficacité du traitement de la CPAP et de la MAD chez les vétérans atteints de SSPT et d'AOS. Les critères d'évaluation secondaires visent à : 1) comparer l'évolution de l'échelle de somnolence d'Epworth, SF-36, et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à la fin du traitement après l'utilisation de la CPAP par rapport à la MAD, 2) comparer l'observance et les effets secondaires à court terme entre l'utilisation de la CPAP et MAD chez les patients PTSD avec OSA, et 3) déterminer les prédicteurs anthropomorphiques, polysomnographiques et céphalométriques d'une réponse MDA réussie. Les évaluations à l'extrémité des deux membres comprennent l'évaluation de la qualité du sommeil, de la somnolence diurne, de la qualité de vie et des effets secondaires du traitement. L'observance de chaque thérapie sera mesurée à la fin de chaque période de traitement.
Les résultats de l'essai sont essentiels pour déterminer l'efficacité, la tolérabilité et l'adhésion au MAD par rapport au CPAP chez les vétérans atteints de SSPT et d'AOS. Cette étude de faisabilité constituerait la base d'un futur essai examinant l'efficacité de diverses modalités thérapeutiques pour l'AOS sur la symptomatologie et la progression du SSPT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs âgés de 18 à 70 ans
- Apnée obstructive du sommeil documentée par polysomnographie (IAH 5 ou plus/h)
- Diagnostic établi de SSPT lié à tout événement traumatisant passé au cours de la vie et avoir un diagnostic de SSPT chronique actuel
Critère d'exclusion:
- Apnée centrale du sommeil définie comme une apnée/hypopnée centrale > 50 % du nombre total d'événements respiratoires
- Traitement préalable de l'apnée du sommeil
- Vétérans avec moins de 4 dents restantes dans l'une ou l'autre des arcades
- Narcolepsie coexistante
- Maladie de l'articulation tempo-mandibulaire
- Épilepsie
- Idées suicidaires ou meurtrières importantes
- Diagnostic de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP d'abord, MAD
Traitement CPAP pour l'apnée du sommeil CPAP : Traitement CPAP pendant 12 semaines MAD : Traitement MAD pendant 12 semaines |
Traitement CPAP pendant 12 semaines
Traitement MAD pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: MAD d'abord, CPAP
Traitement MAD pour l'apnée du sommeil MAD : Traitement MAD pendant 12 semaines CPAP : Traitement CPAP pendant 12 semaines |
Traitement CPAP pendant 12 semaines
Traitement MAD pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée résiduelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le critère d'évaluation principal de l'étude a été testé en comparant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence CPAP-MAD dans l'IAH résiduel avec la marge de non-infériorité a priori à l'aide du test t apparié
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats pour la santé
Délai: 12 semaines
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Résultats pour la santé, y compris ESS, PCL-M et PSQI.
L'ESS est un court questionnaire validé pour mesurer la somnolence diurne excessive chez les patients atteints d'AOS 17.
Il mesure la probabilité de s'endormir dans huit situations différentes, avec un score de 0 à 3 pour chaque situation.
La somme des scores individuels pour les huit items donne le score ESS final, allant de 0 à 21.
Un score ESS> 10 suggère une somnolence diurne excessive (EDS).
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation composé de sept dimensions.
Les scores possibles vont de 0 à 21, plus de cinq indiquant une qualité de sommeil altérée.
La liste de contrôle du SSPT est une mesure d'auto-évaluation en 17 points (1 à 5 points chacun) qui évalue les symptômes du SSPT en relation avec des expériences militaires stressantes.
Les scores de gravité des symptômes du SSPT sont déterminés en additionnant les réponses des participants aux 17 items de 1 (« pas du tout ») à 5 (« extrêmement ») (intervalle de 17 à 85) 14 avec un changement de 5 à 10 points indiquant une réponse statistiquement significative à traitement
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12 semaines
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Santé générale SF-36
Délai: 12 semaines
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Le SF-36 est une enquête générique sur les résultats médicaux (SF-36) 16.
Il comporte huit domaines principaux : fonctionnement physique, limitation de rôle due à des problèmes physiques, limitation de rôle due à des problèmes émotionnels, fonctionnement social, santé mentale, énergie/vitalité, douleur corporelle et perception générale de la santé.
Le score SF36 de santé générale est codé, additionné et transformé sur une échelle de 0 à 100 (de la pire à la meilleure santé possible).
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12 semaines
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Adhésion à la thérapie
Délai: 12 semaines
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comparaison du nombre d'heures par nuit d'utilisation sous CPAP versus MAD
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-005-11F
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