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Un essai croisé randomisé de deux traitements de l'apnée du sommeil chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique

3 novembre 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai croisé randomisé de deux traitements pour l'AOS chez les vétérans atteints de SSPT

Les troubles du sommeil sont des caractéristiques cardinales des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT). En particulier, l'apnée obstructive du sommeil est signalée comme étant plus fréquente chez les patients atteints de SSPT que chez ceux sans SSPT et contribue à la détérioration des fonctions cognitives et comportementales. La pression positive continue (CPAP) est considérée comme le traitement de choix pour le SAOS, mais l'adhésion à la CPAP chez les vétérans atteints de SSPT est faible par rapport à la population générale. L'étude proposée vise à comparer l'efficacité, la tolérabilité et l'adhérence des appareils buccaux - une thérapie alternative à l'AOS - à la CPAP. L'étude joue un rôle déterminant dans l'identification de la thérapie OSA optimale pour les vétérans atteints de SSPT et du phénotype OSA qui prédirait la réponse de l'appareil buccal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble prévalent associé à de mauvaises performances neurocognitives et à un dysfonctionnement du système organique dû à une hypoxie intermittente et à des réveils répétés. Les contraintes hémodynamiques répétitives sont impliquées dans l'incidence accrue de l'hypertension systémique et des maladies cardiovasculaires. Un sommeil insuffisant et perturbé a un impact négatif similaire sur l'humeur, l'attention, la cognition et le comportement. Chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT), les troubles du sommeil peuvent aggraver davantage les manifestations cognitivo-comportementales du SSPT et contribuer à de mauvais résultats de santé mentale et physique. Des études épidémiologiques récentes soutiennent largement l'association de taux plus élevés d'AOS chez les patients atteints de SSPT par rapport à la population générale. Le traitement des troubles obstructifs du sommeil sous-jacents avec une pression positive continue (CPAP) a entraîné la restauration de l'architecture du sommeil, une diminution de la somnolence diurne et une réduction de la fréquence et de l'intensité des cauchemars. Cependant, l'observance du traitement par CPAP est loin d'être optimale chez les vétérans atteints de SSPT. Les dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) sont considérés comme des alternatives non chirurgicales à la CPAP et sont préférés dans une comparaison directe à la CPAP chez les sujets OSA sans SSPT. Cependant, à la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a évalué la MAD en termes d'efficacité clinique, d'observance et de qualité du sommeil par rapport à la CPAP chez les patients atteints d'AOS souffrant d'ESPT. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la MAD n'est pas inférieure à la CPAP dans le traitement efficace de l'AOS chez les vétérans atteints d'ESPT et d'AOS. À cette fin, les chercheurs proposent de mener une étude de faisabilité en utilisant un essai croisé randomisé de 12 semaines de CPAP et de MAD chez 42 patients ambulatoires consécutifs atteints de SSPT nouvellement diagnostiqués avec OSA, séparés par une période de sevrage de 2 semaines.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est de comparer l'efficacité du traitement de la CPAP et de la MAD chez les vétérans atteints de SSPT et d'AOS. Les critères d'évaluation secondaires visent à : 1) comparer l'évolution de l'échelle de somnolence d'Epworth, SF-36, et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à la fin du traitement après l'utilisation de la CPAP par rapport à la MAD, 2) comparer l'observance et les effets secondaires à court terme entre l'utilisation de la CPAP et MAD chez les patients PTSD avec OSA, et 3) déterminer les prédicteurs anthropomorphiques, polysomnographiques et céphalométriques d'une réponse MDA réussie. Les évaluations à l'extrémité des deux membres comprennent l'évaluation de la qualité du sommeil, de la somnolence diurne, de la qualité de vie et des effets secondaires du traitement. L'observance de chaque thérapie sera mesurée à la fin de chaque période de traitement.

Les résultats de l'essai sont essentiels pour déterminer l'efficacité, la tolérabilité et l'adhésion au MAD par rapport au CPAP chez les vétérans atteints de SSPT et d'AOS. Cette étude de faisabilité constituerait la base d'un futur essai examinant l'efficacité de diverses modalités thérapeutiques pour l'AOS sur la symptomatologie et la progression du SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de 18 à 70 ans
  • Apnée obstructive du sommeil documentée par polysomnographie (IAH 5 ou plus/h)
  • Diagnostic établi de SSPT lié à tout événement traumatisant passé au cours de la vie et avoir un diagnostic de SSPT chronique actuel

Critère d'exclusion:

  • Apnée centrale du sommeil définie comme une apnée/hypopnée centrale > 50 % du nombre total d'événements respiratoires
  • Traitement préalable de l'apnée du sommeil
  • Vétérans avec moins de 4 dents restantes dans l'une ou l'autre des arcades
  • Narcolepsie coexistante
  • Maladie de l'articulation tempo-mandibulaire
  • Épilepsie
  • Idées suicidaires ou meurtrières importantes
  • Diagnostic de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP d'abord, MAD

Traitement CPAP pour l'apnée du sommeil

CPAP : Traitement CPAP pendant 12 semaines MAD : Traitement MAD pendant 12 semaines

Traitement CPAP pendant 12 semaines
Traitement MAD pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: MAD d'abord, CPAP

Traitement MAD pour l'apnée du sommeil

MAD : Traitement MAD pendant 12 semaines CPAP : Traitement CPAP pendant 12 semaines

Traitement CPAP pendant 12 semaines
Traitement MAD pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée résiduelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'étude a été testé en comparant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence CPAP-MAD dans l'IAH résiduel avec la marge de non-infériorité a priori à l'aide du test t apparié
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats pour la santé
Délai: 12 semaines
Résultats pour la santé, y compris ESS, PCL-M et PSQI. L'ESS est un court questionnaire validé pour mesurer la somnolence diurne excessive chez les patients atteints d'AOS 17. Il mesure la probabilité de s'endormir dans huit situations différentes, avec un score de 0 à 3 pour chaque situation. La somme des scores individuels pour les huit items donne le score ESS final, allant de 0 à 21. Un score ESS> 10 suggère une somnolence diurne excessive (EDS). Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation composé de sept dimensions. Les scores possibles vont de 0 à 21, plus de cinq indiquant une qualité de sommeil altérée. La liste de contrôle du SSPT est une mesure d'auto-évaluation en 17 points (1 à 5 points chacun) qui évalue les symptômes du SSPT en relation avec des expériences militaires stressantes. Les scores de gravité des symptômes du SSPT sont déterminés en additionnant les réponses des participants aux 17 items de 1 (« pas du tout ») à 5 (« extrêmement ») (intervalle de 17 à 85) 14 avec un changement de 5 à 10 points indiquant une réponse statistiquement significative à traitement
12 semaines
Santé générale SF-36
Délai: 12 semaines
Le SF-36 est une enquête générique sur les résultats médicaux (SF-36) 16. Il comporte huit domaines principaux : fonctionnement physique, limitation de rôle due à des problèmes physiques, limitation de rôle due à des problèmes émotionnels, fonctionnement social, santé mentale, énergie/vitalité, douleur corporelle et perception générale de la santé. Le score SF36 de santé générale est codé, additionné et transformé sur une échelle de 0 à 100 (de la pire à la meilleure santé possible).
12 semaines
Adhésion à la thérapie
Délai: 12 semaines
comparaison du nombre d'heures par nuit d'utilisation sous CPAP versus MAD
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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