膀胱过度活动症的无痛激光治疗 (PLTOAB)
2012年3月29日 更新者：Ralph Zipper, MD、Zipper Urogynecology Associates
一项双盲、随机、假对照、多中心临床试验，以评估治疗性 IV 类激光 LCT-1000TM 治疗膀胱过度活动症的有效性。
本研究的主要目的是确定经阴道低强度激光治疗 (LLLT) 与假手术治疗女性膀胱过度活动症症状的有效性。
次要目标是确定经阴道 LLLT 与假 LLLT 对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、假对照、多中心、临床试验，将包括在最多 3 个研究地点招募最多 200 名受试者。
研究人群将以 1:1 的比例随机分为两组：假激光组 (SLG) 和主动激光组 (ALG)。 假激光组将接受假 LLLT 程序（无激光能量），主动激光组将接受主动 LLLT 程序（激光能量）。
两组将每周进行 3 次 LLLT 手术，持续 3 周，总共进行 9 次 LLLT 手术。 该程序是假程序（安慰剂）还是主动 LLLT 应用程序将通过随机化确定，这将分配受试者接受标记为激光 A 或激光 B 的 LCT-1000TM 治疗。激光 A 和激光 B 之间的唯一区别是一个不发射激光能量；因此，受试者和现场研究人员都不知道激光能量是否实际应用于受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- 招聘中
- Zipper Urogynecology Associates
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接触：
- Ralph Zipper, MD
- 电话号码：321-674-2114
- 邮箱：drzipper@zipperurogyn.com
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接触：
- James Raders, MD
- 电话号码：321-674-2114
- 邮箱：jraders@zipperurogyn.com
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首席研究员：
- Ralph Zipper, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是女性并且在筛选时至少年满 18 岁。
- OAB-q 紧迫性简表得分 > 4。
- 受试者的平均排尿频率为每天 > 10 次排尿。
- 自我报告膀胱症状 > 3 个月。
- 自我报告失败的保守治疗。
- 受试者在筛选前已停用所有抗毒蕈碱药至少 2 周。
- 受试者可以走动并且能够独立且毫无困难地使用厕所。
- 有生育能力的受试者的妊娠试验阴性。
- 受试者以书面形式证明她在参加研究之前的 3 周内没有进行过无保护的性交，并同意在治疗结束之前没有性交。
- 在参加本研究之前，根据当地法规以书面形式获得受试者知情同意书。
- 受试者（和看护者，如果适用）愿意参与本研究至少 7 周。
- 受试者总体上身体健康，没有其他重大疾病。
排除标准：
- 对象有阴道流血。
- 受试者患有尿潴留或胃潴留或神经源性膀胱。
- 受试者无法完成研究问卷或进行部分研究。
- 对象遭到性侵犯。
- 受试者有酒精或药物成瘾。
- 受试者在参加研究之前的 6 个月内使用过异维甲酸 (Accutane)。
- 受试者患有癌症。
- 受试者在参加研究前 12 个月内在膀胱或骨盆底肌肉中使用过保妥适®。
- 受试者目前患有尿路感染或阴道感染。
- 受试者正在使用 Interstim® 或 Bion®。
- 目前在骨盆区域、背部或腿部使用 TENS。
- 受试者怀孕或哺乳，或有生育能力，除非她已手术绝育或她和/或她的伴侣正在使用医学上可接受的节育方法。
- 在首次治疗后 30 天内使用过任何光激活药物（光动力疗法）或热敏药物。
- 受试者在参加研究前 4 周内使用过研究性药物/器械治疗或参与任何涉及或影响妇科、泌尿或肾功能的临床研究。
- 根据研究者的意见，受试者被确定为不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源激光组 (ALG)
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低强度激光治疗 (LLLT)
低强度激光治疗 (LLLT) 假治疗
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假比较器：假激光集团 (SLG)
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低强度激光治疗 (LLLT)
低强度激光治疗 (LLLT) 假治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 LLLT 治疗对第 7 周的 OAB 的影响，主要疗效终点将是 OAB 症状和一般生活质量的改善。
大体时间：第 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 和 13 次访问（大约 7 周）
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患者每周将接受 3 次 LLLT 手术，持续 3 周，总共进行 9 次 LLLT 手术。
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第 3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 和 13 次访问（大约 7 周）
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主要安全终点将评估 SLG 和 ALG 治疗组在整个试验期间报告的副作用和不良事件的差异，包括 LLLT 治疗和随访。
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 和 13 次访问（大约 8 周）
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患者每周将接受 3 次 LLLT 手术，持续 3 周，总共进行 9 次 LLLT 手术。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 和 13 次访问（大约 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Zipper, MD、Zipper Urogynecology Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月29日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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