Kivuton laserhoito yliaktiiviselle rakolle (PLTOAB)
torstai 29. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Kaksoissokko, satunnaistettu, valekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän terapeuttisen luokan IV laser LCT-1000TM -hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää transvaginaalisesti annettavan matalatasoisen laserhoidon (LLLT) tehokkuus näennäishoitoon verrattuna yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa naisilla.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää transvaginaalisesti annetun LLLT:n vs. näennäisen vaikutus elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus, johon osallistuu jopa 200 henkilöä enintään 3 tutkimuspaikassa.
Tutkimuspopulaatio satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: Sham Laser Group (SLG) ja Active Laser Group (ALG). Valelaserryhmä saa vale-LLLT-toimenpiteen (ei laserenergiaa) ja Active Laser Group saa aktiivisen LLLT-toimenpiteen (laserenergia).
Molemmille ryhmille tehdään 3 LLLT-hoitoa viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 9 LLLT-hoitoa. Se, onko toimenpide valemenettely (plasebo) vai aktiivinen LLLT-sovellus, määritetään satunnaistuksen avulla, jossa kohteet hoidetaan joko Laser A:lla tai Laser B:llä merkityllä LCT-1000TM:llä. Ainoa ero laser A:n ja Laser B:n välillä on se, että kukaan ei säteile laserenergiaa; Siksi sekä tutkittavat että tutkimushenkilöstö ovat sokeutuneet sen suhteen, käytetäänkö laserenergiaa aiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Rekrytointi
- Zipper Urogynecology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Zipper, MD
- Puhelinnumero: 321-674-2114
- Sähköposti: drzipper@zipperurogyn.com
-
Ottaa yhteyttä:
- James Raders, MD
- Puhelinnumero: 321-674-2114
- Sähköposti: jraders@zipperurogyn.com
-
Päätutkija:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen ja vähintään 18-vuotias seulonnassa.
- Pistemäärä > 4 OAB-q-lyhytmuodossa kiireellisyydestä.
- Potilaan keskimääräinen virtsaamistiheys on > 10 onteloa päivässä.
- Itse ilmoittamia virtsarakon oireita > 3 kuukautta.
- Itse ilmoittama epäonnistunut konservatiivinen hoito.
- Potilas on lopettanut kaikkien antimuskariinilääkkeiden käytön vähintään 2 viikoksi ennen seulontaa.
- Tutkittava on liikkuvainen ja pystyy käyttämään wc:tä itsenäisesti ja vaivattomasti.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä.
- Tutkittava vakuuttaa kirjallisesti, ettei hän ole ollut suojaamattomassa yhdynnässä 3 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja suostuu olemaan yhdynnässä ennen kuin hoito on päättynyt.
- Tutkittavalle on hankittu kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava (ja tarvittaessa hoitaja) on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 7 viikon ajan.
- Kohde on muuten yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä hänellä ole muita merkittäviä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on emättimen verenvuotoa.
- Potilaalla on virtsan tai mahalaukun pidätys tai neurogeeninen rakko.
- Tutkittava ei pysty täyttämään tutkimuskyselyitä tai käymään läpi tutkimuksen osia.
- Kohdetta on raiskattu seksuaalisesti.
- Tutkittavalla on alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Potilas on käyttänyt isotretinoiinia (Accutane) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohdeella on syöpä.
- Tutkittava on käyttänyt Botoxia® virtsarakon tai lantionpohjan lihaksiin 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohdeella on tällä hetkellä virtsatietulehdus tai emätintulehdus.
- Kohde käyttää Interstim® tai Bion®.
- TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa.
- Kohde on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kirurgisesti steriili tai hän ja/tai hänen kumppaninsa käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kaikki valoaktivoitujen lääkkeiden (fotodynaaminen hoito) tai lämpöherkkien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä hoidosta.
- Koehenkilö on käyttänyt tutkittavaa lääke-/laitehoitoa tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka koskee gynekologista, virtsan tai munuaisten toimintaa tai vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilö on muuten tutkijan mielipiteen perusteella sopimaton ehdokas tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Laser Group (ALG)
|
matalan tason laserhoito (LLLT)
matalan tason laserterapia (LLLT) valehoito
|
|
Huijausvertailija: Sham Laser Group (SLG)
|
matalan tason laserhoito (LLLT)
matalan tason laserterapia (LLLT) valehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on OAB-oireiden ja yleisen elämänlaadun paraneminen johtuen LLLT-hoidon vaikutuksesta OAB:hen viikkoon 7 asti.
Aikaikkuna: Käynnit 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13 (noin 7 viikon aikana)
|
Potilaille tehdään 3 LLLT-hoitoa viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 9 LLLT-hoitoa.
|
Käynnit 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13 (noin 7 viikon aikana)
|
|
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana arvioidaan SLG- ja ALG-hoitoryhmien erot raportoiduissa sivuvaikutuksissa ja haitallisissa tapahtumissa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien LLLT-hoito ja seuranta.
Aikaikkuna: Käynnit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13 (noin 8 viikon aikana)
|
Potilaille tehdään 3 LLLT-hoitoa viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 9 LLLT-hoitoa.
|
Käynnit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja 13 (noin 8 viikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .