Smertefri laserterapi for overaktiv blære (PLTOAB)
29. marts 2012 opdateret af: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Et dobbeltblindt, randomiseret, falsk-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af terapeutisk klasse IV laser LCT-1000TM-behandling for overaktiv blæresyndrom.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af transvaginalt leveret lavniveau laserterapi (LLLT) versus Sham i behandlingen af overaktiv blæresymptomer hos kvinder.
Det sekundære mål er at bestemme effekten af transvaginalt leveret LLLT vs. sham på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg, der vil omfatte tilmelding af op til 200 forsøgspersoner på op til 3 undersøgelsessteder.
Studiepopulationen vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper: Sham Laser Group (SLG) og Active Laser Group (ALG). Sham-lasergruppen vil modtage en falsk LLLT-procedure (ingen laserenergi), og den aktive lasergruppe vil modtage en aktiv LLLT-procedure (laserenergi).
Begge grupper vil gennemgå 3 LLLT-procedurer om ugen i 3 uger, i alt 9 LLLT-procedurer. Hvorvidt proceduren vil være en falsk procedure (placebo) eller en aktiv LLLT-applikation vil blive bestemt ved randomisering, som vil tildele forsøgspersoner, der skal behandles med en LCT-1000TM mærket enten Laser A eller Laser B. Den eneste forskel mellem Laser A og Laser B er, at man ikke udsender laserenergi; Derfor vil både forsøgspersoner og personale på stedet blive blindet med hensyn til, om der faktisk anvendes laserenergi på emnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Rekruttering
- Zipper Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Ralph Zipper, MD
- Telefonnummer: 321-674-2114
- E-mail: drzipper@zipperurogyn.com
-
Kontakt:
- James Raders, MD
- Telefonnummer: 321-674-2114
- E-mail: jraders@zipperurogyn.com
-
Ledende efterforsker:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og mindst 18 år ved screening.
- En score på > 4 på OAB-q-formularen for haster.
- Forsøgspersonen har en gennemsnitlig vandladningsfrekvens på > 10 hulrum pr. dag.
- Selvrapporterede blæresymptomer i > 3 måneder.
- Selvrapporteret mislykket konservativ pleje.
- Forsøgspersonen har seponeret alle antimuskarinika i mindst 2 uger før screening.
- Faget er ambulant og i stand til at bruge toilettet selvstændigt og uden besvær.
- Negativ graviditetstest hos forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
- Forsøgspersonen attesterer skriftligt, at hun ikke har haft ubeskyttet samleje inden for 3 uger før tilmelding til studiet og accepterer ikke at have samleje, før behandlingerne er afsluttet.
- Undersøgt informeret samtykke opnået skriftligt i overensstemmelse med lokale regler før tilmelding til denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen (og pårørende, hvis relevant) er villig til at deltage i denne undersøgelse i mindst 7 uger.
- Forsøgspersonen har ellers et generelt godt helbred uden andre større medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har vaginal blødning.
- Individet har urin- eller gastrisk retention eller en neurogen blære.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller gennemgå dele af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er blevet udsat for et seksuelt overgreb.
- Forsøgspersonen har et alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen har brugt isotretinoin (Accutane) inden for 6 måneder før studieindskrivning.
- Forsøgspersonen har kræft.
- Forsøgspersonen har brugt Botox® i blære- eller bækkenbundsmusklerne inden for 12 måneder før studieindskrivning.
- Individet har i øjeblikket en urinvejsinfektion eller vaginal infektion.
- Forsøgspersonen bruger Interstim® eller Bion®.
- Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benene.
- Personen er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, medmindre hun er kirurgisk steril, eller hun og/eller hendes partner bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) eller varmefølsomme medicin inden for 30 dage efter første behandling.
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel/-udstyrsterapi eller deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion inden for 4 uger før studieindskrivning.
- I øvrigt vurderes emnet, baseret på efterforskerens vurdering, at være en uegnet kandidat til optagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Laser Group (ALG)
|
lavniveau laserterapi (LLLT)
lavniveau laserterapi (LLLT) falsk behandling
|
|
Sham-komparator: Sham Laser Group (SLG)
|
lavniveau laserterapi (LLLT)
lavniveau laserterapi (LLLT) falsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål vil være forbedring af OAB-symptomer og generel livskvalitet på grund af effekten af LLLT-behandling på OAB til og med uge 7.
Tidsramme: Besøg 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 (over ca. 7 uger)
|
Patienterne vil gennemgå 3 LLLT-procedurer om ugen i 3 uger, i alt 9 LLLT-procedurer.
|
Besøg 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 (over ca. 7 uger)
|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil evaluere SLG- og ALG-behandlingsgrupperne for forskelle i rapporterede bivirkninger og uønskede hændelser gennem hele forsøget, inklusive LLLT-behandling og opfølgning.
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 (over ca. 8 uger)
|
Patienterne vil gennemgå 3 LLLT-procedurer om ugen i 3 uger, i alt 9 LLLT-procedurer.
|
Besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 (over ca. 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2012
Først opslået (Skøn)
2. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .