Bezbolesna terapia laserowa pęcherza nadreaktywnego (PLTOAB)
29 marca 2012 zaktualizowane przez: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia laserem klasy IV LCT-1000TM zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności przezpochwowej terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w porównaniu z metodą pozorowaną w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u kobiet.
Celem drugorzędnym jest określenie wpływu LLLT podawanego przezpochwowo w porównaniu z pozorowanym na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, pozorowaną, wieloośrodkową próbą kliniczną, która obejmie do 200 uczestników w maksymalnie 3 ośrodkach badawczych.
Badana populacja zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do dwóch grup: Sham Laser Group (SLG) i Active Laser Group (ALG). Grupa pozorowanego lasera otrzyma pozorowany zabieg LLLT (bez energii lasera), a grupa aktywnego lasera otrzyma aktywny zabieg LLLT (energia lasera).
Obie grupy będą przechodzić 3 procedury LLLT tygodniowo przez 3 tygodnie, w sumie 9 procedur LLLT. To, czy procedura będzie procedurą pozorowaną (placebo), czy aktywną aplikacją LLLT, zostanie określone przez randomizację, która przydzieli pacjentów do leczenia za pomocą LCT-1000TM oznaczonego jako Laser A lub Laser B. Jedyna różnica między Laserem A i Laserem B jest to, że nie emituje się energii lasera; w związku z tym zarówno osoby badane, jak i personel badawczy nie będą wiedzieć, czy energia lasera jest rzeczywiście stosowana wobec podmiotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Rekrutacyjny
- Zipper Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Ralph Zipper, MD
- Numer telefonu: 321-674-2114
- E-mail: drzipper@zipperurogyn.com
-
Kontakt:
- James Raders, MD
- Numer telefonu: 321-674-2114
- E-mail: jraders@zipperurogyn.com
-
Główny śledczy:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest kobieta, która w momencie badania przesiewowego ma co najmniej 18 lat.
- Wynik > 4 w krótkiej formie OAB-q dla pilności.
- Pacjent ma średnią częstość oddawania moczu > 10 mikcji dziennie.
- Objawy pęcherza moczowego zgłaszane przez pacjentów przez > 3 miesiące.
- Zgłoszone przez siebie nieudane leczenie zachowawcze.
- Pacjent odstawił wszystkie leki przeciwmuskarynowe na co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent jest chodzący i może samodzielnie i bez trudności korzystać z toalety.
- Ujemny wynik testu ciążowego u osób w wieku rozrodczym.
- Uczestnik oświadcza na piśmie, że nie odbył stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania i zgadza się nie odbywać stosunków płciowych do czasu zakończenia leczenia.
- Świadoma zgoda podmiotu uzyskana na piśmie zgodnie z lokalnymi przepisami przed włączeniem do tego badania.
- Pacjent (i opiekun, jeśli dotyczy) jest chętny do udziału w tym badaniu przez co najmniej 7 tygodni.
- Poza tym podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia bez innych poważnych schorzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka ma krwawienie z pochwy.
- Osobnik ma zatrzymanie moczu lub żołądka lub pęcherz neurogenny.
- Uczestnik nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy badawczych ani przejść części badania.
- Podmiot został wykorzystany seksualnie.
- Podmiot jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent stosował izotretynoinę (Accutane) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Podmiot ma raka.
- Pacjent stosował Botox® w mięśniach pęcherza lub dna miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjent ma obecnie infekcję dróg moczowych lub infekcję pochwy.
- Pacjent stosuje Interstim® lub Bion®.
- Obecne zastosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna lub ona i/lub jej partner stosują medycznie dopuszczalną metodę kontroli urodzeń.
- Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) lub leków wrażliwych na ciepło w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu.
- Uczestnik stosował eksperymentalną terapię lekiem/urządzeniem lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- W inny sposób, w oparciu o opinię Badacza, badany zostanie uznany za nieodpowiedniego kandydata do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Laserowa (ALG)
|
laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) leczenie pozorowane
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana Grupa Laserowa (SLG)
|
laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) leczenie pozorowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie złagodzenie objawów OAB i ogólnej jakości życia dzięki wpływowi leczenia LLLT na OAB do 7. tygodnia.
Ramy czasowe: Wizyty 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i 13 (przez około 7 tygodni)
|
Pacjenci będą poddawani 3 procedurom LLLT tygodniowo przez 3 tygodnie, w sumie 9 procedur LLLT.
|
Wizyty 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i 13 (przez około 7 tygodni)
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniał grupy leczenia SLG i ALG pod kątem różnic w zgłoszonych działaniach niepożądanych i zdarzeniach niepożądanych w trakcie badania, w tym leczenia LLLT i obserwacji.
Ramy czasowe: Wizyty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i 13 (przez około 8 tygodni)
|
Pacjenci będą poddawani 3 procedurom LLLT tygodniowo przez 3 tygodnie, w sumie 9 procedur LLLT.
|
Wizyty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i 13 (przez około 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LCT-1000TM (Producent: LiteCure)
-
University of MiamiLiteCure LLCWycofaneObwodowa neuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone