Smärtfri laserterapi för överaktiv blåsa (PLTOAB)
29 mars 2012 uppdaterad av: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
En dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad, multicenter klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av terapeutisk klass IV laser LCT-1000TM behandling för överaktiv blåssyndrom.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av transvaginalt levererad lågnivålaserterapi (LLLT) jämfört med Sham vid behandling av symtom på överaktiv blåsa hos kvinnor.
Det sekundära målet är att bestämma effekten av transvaginalt tillförd LLLT kontra bluff på livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad, multicenter, klinisk prövning som kommer att inkludera inskrivning av upp till 200 försökspersoner vid upp till 3 undersökningsplatser.
Studiepopulationen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i två grupper: Sham Laser Group (SLG) och Active Laser Group (ALG). Sham-lasergruppen kommer att få en sken-LLLT-procedur (ingen laserenergi) och den aktiva lasergruppen kommer att få en aktiv LLLT-procedur (laserenergi).
Båda grupperna kommer att genomgå 3 LLLT-procedurer per vecka under 3 veckor, för totalt 9 LLLT-procedurer. Huruvida proceduren kommer att vara en skenprocedur (placebo) eller en aktiv LLLT-applikation kommer att bestämmas genom randomisering som kommer att tilldela patienter som ska behandlas med en LCT-1000TM märkt antingen Laser A eller Laser B. Den enda skillnaden mellan Laser A och Laser B är att man inte avger laserenergi; därför kommer både försökspersoner och platsforskningspersonal att bli förblindade om huruvida laserenergi faktiskt appliceras på ämnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Rekrytering
- Zipper Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Ralph Zipper, MD
- Telefonnummer: 321-674-2114
- E-post: drzipper@zipperurogyn.com
-
Kontakt:
- James Raders, MD
- Telefonnummer: 321-674-2114
- E-post: jraders@zipperurogyn.com
-
Huvudutredare:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är kvinna och minst 18 år vid screening.
- En poäng på > 4 på OAB-q kortformen för brådska.
- Försökspersonen har en genomsnittlig urineringsfrekvens på > 10 hålrum per dag.
- Självrapporterade blåsymtom i > 3 månader.
- Självrapporterad misslyckad konservativ vård.
- Patienten har avbrutit alla antimuskarinika i minst 2 veckor före screening.
- Ämnet är ambulerande och kan använda toaletten självständigt och utan svårighet.
- Negativt graviditetstest hos försökspersoner i fertil ålder.
- Försökspersonen intygar skriftligen att hon inte har haft oskyddat samlag inom 3 veckor före studieregistreringen och samtycker till att inte ha något samlag förrän behandlingarna avslutats.
- Informerat samtycke från försökspersonen erhålls skriftligt i enlighet med lokala bestämmelser innan anmälan till denna studie.
- Försökspersonen (och vårdgivare, om tillämpligt) är villig att delta i denna studie i minst 7 veckor.
- Ämnet är i övrigt vid god hälsa utan andra allvarliga medicinska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Personen har vaginal blödning.
- Patienten har urin- eller magretention eller en neurogen urinblåsa.
- Försökspersonen är inte kapabel att fylla i studieenkäter eller genomgå delar av studien.
- Ämnet har utsatts för sexuella övergrepp.
- Personen har ett alkohol- eller drogberoende.
- Försökspersonen har använt isotretinoin (Accutane) inom 6 månader före studieinskrivning.
- Ämnet har cancer.
- Försökspersonen har använt Botox® i urinblåsan eller bäckenbottenmusklerna inom 12 månader innan studieinskrivningen.
- Patienten har för närvarande en urinvägsinfektion eller vaginal infektion.
- Försökspersonen använder Interstim® eller Bion®.
- Nuvarande användning av TENS i bäckenregionen, ryggen eller benen.
- Försöket är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder såvida hon inte är kirurgiskt steril eller om hon och/eller hennes partner använder en medicinskt acceptabel preventivmetod.
- All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) eller värmekänsliga läkemedel inom 30 dagar efter första behandlingen.
- Försökspersonen har använt en läkemedels-/apparatterapi under prövning eller deltagit i någon klinisk undersökning som involverar eller påverkar gynekologisk funktion, urin- eller njurfunktion inom 4 veckor före studieregistreringen.
- Ämnet bedöms i övrigt, baserat på utredarens uppfattning, vara en olämplig kandidat för inskrivning i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Laser Group (ALG)
|
lågnivå laserterapi (LLLT)
lågnivå laserterapi (LLLT) skenbehandling
|
|
Sham Comparator: Sham Laser Group (SLG)
|
lågnivå laserterapi (LLLT)
lågnivå laserterapi (LLLT) skenbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förbättringen av OAB-symtom och allmän livskvalitet på grund av effekten av LLLT-behandling på OAB till och med vecka 7.
Tidsram: Besök 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och 13 (under cirka 7 veckor)
|
Patienterna kommer att genomgå 3 LLLT-procedurer per vecka under 3 veckor, för totalt 9 LLLT-procedurer.
|
Besök 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och 13 (under cirka 7 veckor)
|
|
Det primära säkerhetsmåttet kommer att utvärdera SLG- och ALG-behandlingsgrupperna för skillnader i rapporterade biverkningar och biverkningar under hela studien, inklusive LLLT-behandling och uppföljning.
Tidsram: Besök 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och 13 (under cirka 8 veckor)
|
Patienterna kommer att genomgå 3 LLLT-procedurer per vecka under 3 veckor, för totalt 9 LLLT-procedurer.
|
Besök 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och 13 (under cirka 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-179
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .