Terapia laser indolore per vescica iperattiva (PLTOAB)
29 marzo 2012 aggiornato da: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni per valutare l'efficacia del trattamento terapeutico con laser LCT-1000TM di classe IV per la sindrome della vescica iperattiva.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) erogata per via transvaginale rispetto a Sham nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva nelle donne.
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto della LLLT somministrata per via transvaginale rispetto alla simulazione sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham, multicentrico, che includerà l'arruolamento di un massimo di 200 soggetti presso un massimo di 3 siti di sperimentazione.
La popolazione dello studio sarà randomizzata con un rapporto 1:1 in due gruppi: Sham Laser Group (SLG) e Active Laser Group (ALG). Lo Sham Laser Group riceverà una procedura LLLT fittizia (nessuna energia laser) e l'Active Laser Group riceverà una procedura LLLT attiva (energia laser).
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 3 procedure LLLT a settimana per 3 settimane, per un totale di 9 procedure LLLT. Se la procedura sarà una procedura fittizia (placebo) o un'applicazione LLLT attiva sarà determinata dalla randomizzazione che assegnerà i soggetti da trattare con un LCT-1000TM etichettato con Laser A o Laser B. L'unica differenza tra Laser A e Laser B è che non si emette energia laser; pertanto, sia i soggetti che il personale di ricerca del sito saranno ciechi sul fatto che l'energia laser sia effettivamente applicata al soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Reclutamento
- Zipper Urogynecology Associates
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Contatto:
- Ralph Zipper, MD
- Numero di telefono: 321-674-2114
- Email: drzipper@zipperurogyn.com
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Contatto:
- James Raders, MD
- Numero di telefono: 321-674-2114
- Email: jraders@zipperurogyn.com
-
Investigatore principale:
- Ralph Zipper, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è di sesso femminile e ha almeno 18 anni di età allo screening.
- Un punteggio > 4 nella forma abbreviata OAB-q per urgenza.
- Il soggetto ha una frequenza urinaria media > 10 minzioni al giorno.
- Sintomi vescicali auto-riportati per > 3 mesi.
- Cura conservativa fallita autodichiarata.
- Il soggetto ha interrotto tutti gli antimuscarinici per almeno 2 settimane prima dello screening.
- Il soggetto è deambulante e capace di usare il bagno autonomamente e senza difficoltà.
- Test di gravidanza negativo in soggetti in età fertile.
- Il soggetto attesta per iscritto di non aver avuto rapporti non protetti entro 3 settimane prima dell'iscrizione allo studio e accetta di non avere rapporti fino alla conclusione dei trattamenti.
- Consenso informato del soggetto ottenuto per iscritto in conformità con le normative locali prima dell'arruolamento in questo studio.
- Il soggetto (e il caregiver, se applicabile) è disposto a partecipare a questo studio per almeno 7 settimane.
- Il soggetto è altrimenti in buona salute generale senza altre condizioni mediche importanti.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha sanguinamento vaginale.
- Il soggetto presenta ritenzione urinaria o gastrica o una vescica neurogena.
- Il soggetto non è in grado di completare i questionari di studio o di sottoporsi a parti dello studio.
- Il soggetto è stato aggredito sessualmente.
- Il soggetto ha una dipendenza da alcol o droghe.
- Il soggetto ha utilizzato isotretinoina (Accutane) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto ha il cancro.
- Il soggetto ha utilizzato Botox® nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto ha attualmente un'infezione del tratto urinario o un'infezione vaginale.
- Il soggetto utilizza Interstim® o Bion®.
- Uso corrente della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe.
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, o è in età fertile a meno che non sia chirurgicamente sterile o che lei e/o il suo partner stiano utilizzando un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- Qualsiasi uso di farmaci attivati dalla luce (terapia fotodinamica) o farmaci sensibili al calore entro 30 giorni dal primo trattamento.
- - Il soggetto ha utilizzato una terapia farmacologica/dispositivo sperimentale o ha partecipato a qualsiasi indagine clinica che coinvolge o influisce sulla funzione ginecologica, urinaria o renale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto è altrimenti determinato, sulla base dell'opinione dello sperimentatore, come candidato non idoneo per l'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo laser attivo (ALG)
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terapia laser a basso livello (LLLT)
trattamento fittizio di terapia laser a basso livello (LLLT).
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Comparatore fittizio: Sham Laser Group (SLG)
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terapia laser a basso livello (LLLT)
trattamento fittizio di terapia laser a basso livello (LLLT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia sarà il miglioramento dei sintomi della rubrica offline e della qualità generale della vita grazie all'effetto del trattamento LLLT sulla rubrica offline fino alla settimana 7.
Lasso di tempo: Visite 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 (in circa 7 settimane)
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I pazienti saranno sottoposti a 3 procedure LLLT a settimana per 3 settimane, per un totale di 9 procedure LLLT.
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Visite 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 (in circa 7 settimane)
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L'endpoint primario di sicurezza valuterà i gruppi di trattamento SLG e ALG per le differenze negli effetti collaterali riportati e negli eventi avversi durante lo studio, incluso il trattamento LLLT e il follow-up.
Lasso di tempo: Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 (in circa 8 settimane)
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I pazienti saranno sottoposti a 3 procedure LLLT a settimana per 3 settimane, per un totale di 9 procedure LLLT.
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Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13 (in circa 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-179
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