Fájdalommentes lézerterápia túlaktív hólyag kezelésére (PLTOAB)
2012. március 29. frissítette: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a IV. osztályú lézeres LCT-1000TM kezelés hatékonyságának felmérésére a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a transzvaginálisan beadott alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyságának meghatározása a hamis kezeléssel szemben a hiperaktív hólyag tüneteinek kezelésében nőknél.
A másodlagos cél az, hogy meghatározzuk a transzvaginálisan szülés utáni LLLT és a színlelt kezelés hatását az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, ál-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amelybe legfeljebb 200 alanyt vonnak be legfeljebb 3 vizsgálati helyszínen.
A vizsgálati populációt 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják: állézercsoportra (SLG) és aktív lézercsoportra (ALG). A Sham Laser Group színlelt LLLT eljárást (nincs lézerenergia), az Active Laser Group pedig aktív LLLT eljárást (lézerenergia) kap.
Mindkét csoport heti 3 LLLT eljáráson esik át 3 héten keresztül, összesen 9 LLLT eljáráson. Azt, hogy az eljárás színlelt eljárás (placebo) vagy aktív LLLT-alkalmazás lesz-e, véletlenszerű besorolás útján határozzák meg, amely során az alanyokat a Laser A vagy Laser B feliratú LCT-1000TM-mel kezelik. Az egyetlen különbség az A és a B lézer között. az, hogy valaki nem bocsát ki lézerenergiát; ezért mind az alanyok, mind a helyszíni kutatószemélyzet vakok lesznek a tekintetben, hogy a lézerenergiát valóban alkalmazzák-e az alanyon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Toborzás
- Zipper Urogynecology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Zipper, MD
- Telefonszám: 321-674-2114
- E-mail: drzipper@zipperurogyn.com
-
Kapcsolatba lépni:
- James Raders, MD
- Telefonszám: 321-674-2114
- E-mail: jraders@zipperurogyn.com
-
Kutatásvezető:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany nő, és a szűréskor legalább 18 éves.
- 4-nél nagyobb pontszám az OAB-q rövid űrlapon a sürgősségért.
- Az alany átlagos vizelési gyakorisága > 10 üreg naponta.
- Ön által bejelentett hólyagtünetek > 3 hónapig.
- A saját bevallása szerint sikertelen konzervatív ellátás.
- Az alany a szűrés előtt legalább 2 hétig abbahagyta az összes antimuszkarin kezelést.
- Az alany járóképes, önállóan és nehézség nélkül tudja használni a WC-t.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú egyéneknél.
- Az alany írásban igazolja, hogy nem élt védekezés nélküli közösülést a tanulmányi felvételt megelőző 3 héten belül, és beleegyezik abba, hogy a kezelések befejezéséig nem él együtt.
- Az alany tájékozott hozzájárulása a helyi szabályozásnak megfelelően írásban beszerzett, a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Az alany (és adott esetben a gondozója) legalább 7 hétig hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
- Az alany egyébként általánosan jó egészségnek örvend, egyéb súlyos egészségügyi állapotok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak hüvelyi vérzése van.
- Az alanynak vizelet- vagy gyomorretenciója van, vagy neurogén hólyagja van.
- Az alany nem tudja kitölteni a vizsgálati kérdőíveket vagy részt venni a vizsgálat egyes részein.
- Az alanyt szexuális zaklatás érte.
- Az alany alkohol- vagy drogfüggő.
- Az alany izotretinoint (Accutane) használt a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Az alany rákos.
- Az alany Botox®-ot használt a húgyhólyag vagy a medencefenék izomzatára a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
- Az alanynak jelenleg húgyúti fertőzése vagy hüvelyi fertőzése van.
- A téma az Interstim® vagy a Bion® alkalmazást használja.
- A TENS jelenlegi használata a kismedencei régióban, a háton vagy a lábakon.
- Az alany terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú, kivéve, ha műtétileg steril, vagy ő és/vagy partnere orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
- Fényaktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) vagy hőérzékeny gyógyszerek bármilyen használata az első kezelést követő 30 napon belül.
- Az alany vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápiát alkalmazott, vagy részt vett bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely nőgyógyászati, húgyúti vagy vesefunkciót érintett vagy befolyásolta a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül.
- Az alany egyébként a vizsgáló véleménye alapján úgy lett megállapítva, hogy alkalmatlan jelölt a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív lézercsoport (ALG)
|
alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
alacsony szintű lézerterápia (LLLT) álkezelés
|
|
Sham Comparator: Hamis lézercsoport (SLG)
|
alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
alacsony szintű lézerterápia (LLLT) álkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az OAB-tünetek és az általános életminőség javulása lesz az LLLT-kezelésnek az OAB-ra gyakorolt hatása miatt a 7. hétig.
Időkeret: 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. és 13. látogatás (körülbelül 7 héten keresztül)
|
A betegek heti 3 LLLT eljáráson esnek át 3 héten keresztül, összesen 9 LLLT eljáráson.
|
3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. és 13. látogatás (körülbelül 7 héten keresztül)
|
|
Az elsődleges biztonsági végpont értékeli az SLG és ALG kezelési csoportokat a jelentett mellékhatások és nemkívánatos események közötti különbségek tekintetében a vizsgálat során, beleértve az LLLT-kezelést és a nyomon követést is.
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. és 13. látogatás (körülbelül 8 héten keresztül)
|
A betegek heti 3 LLLT eljáráson esnek át 3 héten keresztül, összesen 9 LLLT eljáráson.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. és 13. látogatás (körülbelül 8 héten keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-179
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .