Pijnloze lasertherapie voor overactieve blaas (PLTOAB)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is een vrouw en ten minste 18 jaar oud op het moment van screening.
• Een score van > 4 op de afkorting OAB-q voor urgentie.
• De patiënt heeft een gemiddelde urinaire frequentie van > 10 urinelozingen per dag.
• Zelfgerapporteerde blaassymptomen gedurende > 3 maanden.
• Zelfgerapporteerde mislukte conservatieve zorg.
• De proefpersoon heeft alle antimuscarinica gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening gestaakt.
• De proefpersoon is ambulant en kan zelfstandig en zonder problemen naar het toilet.
• Negatieve zwangerschapstest bij proefpersonen die zwanger kunnen worden.
• Proefpersoon verklaart schriftelijk dat zij geen onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad binnen 3 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en stemt ermee in geen geslachtsgemeenschap te hebben totdat de behandelingen zijn afgerond.
• Proefpersoon Geïnformeerde Toestemming schriftelijk verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
• De proefpersoon (en verzorger, indien van toepassing) is bereid om minimaal 7 weken aan dit onderzoek deel te nemen.
• Het onderwerp is verder in goede gezondheid en heeft geen andere ernstige medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft vaginale bloedingen.
• De patiënt heeft urine- of maagretentie of een neurogene blaas.
• De proefpersoon is niet in staat onderzoeksvragenlijsten in te vullen of delen van het onderzoek te ondergaan.
• Het onderwerp is seksueel misbruikt.
• De proefpersoon heeft een alcohol- of drugsverslaving.
• De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving isotretinoïne (Accutane) gebruikt.
• Het onderwerp heeft kanker.
• De proefpersoon heeft Botox® in de blaas- of bekkenbodemspieren gebruikt binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
• De patiënt heeft momenteel een urineweginfectie of vaginale infectie.
• De proefpersoon gebruikt Interstim® of Bion®.
• Huidig ​​gebruik van TENS in bekkengebied, rug of benen.
• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar is of zij en/of haar partner een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Elk gebruik van door licht geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) of warmtegevoelige medicijnen binnen 30 dagen na de eerste behandeling.
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een medicijn-/apparaattherapie in onderzoek gebruikt of heeft deelgenomen aan enig klinisch onderzoek waarbij de gynaecologische, urinaire of nierfunctie betrokken of beïnvloed werd.
• De proefpersoon wordt anderszins bepaald, op basis van de mening van de onderzoeker, als een ongeschikte kandidaat voor deelname aan dit onderzoek.