Terapia con láser sin dolor para la vejiga hiperactiva (PLTOAB)
29 de marzo de 2012 actualizado por: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control simulado para evaluar la eficacia del tratamiento terapéutico con láser LCT-1000TM de clase IV para el síndrome de vejiga hiperactiva.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (TLBI) administrada por vía transvaginal versus la terapia simulada en el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en mujeres.
El objetivo secundario es determinar el efecto de la LLLT administrada por vía transvaginal frente a la simulada en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, con control simulado, multicéntrico, que incluirá la inscripción de hasta 200 sujetos en hasta 3 sitios de investigación.
La población del estudio se aleatorizará en una proporción de 1:1 en dos grupos: Sham Laser Group (SLG) y Active Laser Group (ALG). El grupo Sham Laser recibirá un procedimiento LLLT simulado (sin energía láser) y el grupo Active Laser recibirá un procedimiento LLLT activo (energía láser).
Ambos grupos se someterán a 3 procedimientos LLLT por semana durante 3 semanas, para un total de 9 procedimientos LLLT. Si el procedimiento será un procedimiento simulado (placebo) o una aplicación activa de LLLT se determinará mediante aleatorización que asignará sujetos para ser tratados con un LCT-1000TM etiquetado como Láser A o Láser B. La única diferencia entre el Láser A y el Láser B es que uno no emite energía láser; por lo tanto, tanto los sujetos como el personal de investigación del sitio no sabrán si la energía láser se aplica realmente al sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ralph Zipper, MD
- Número de teléfono: 321-674-2114
- Correo electrónico: drzipper@zipperurogyn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Raders, MD
- Número de teléfono: 321-674-2114
- Correo electrónico: jraders@zipperurogyn.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Reclutamiento
- Zipper Urogynecology Associates
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Contacto:
- Ralph Zipper, MD
- Número de teléfono: 321-674-2114
- Correo electrónico: drzipper@zipperurogyn.com
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Contacto:
- James Raders, MD
- Número de teléfono: 321-674-2114
- Correo electrónico: jraders@zipperurogyn.com
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Investigador principal:
- Ralph Zipper, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer y tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- Una puntuación de > 4 en la forma abreviada de OAB-q para urgencia.
- El sujeto tiene una frecuencia urinaria promedio de > 10 micciones por día.
- Síntomas vesicales autoinformados durante > 3 meses.
- Atención conservadora fallida autoinformada.
- El sujeto ha suspendido todos los antimuscarínicos durante al menos 2 semanas antes de la selección.
- El sujeto es ambulatorio y capaz de usar el baño de forma independiente y sin dificultad.
- Prueba de embarazo negativa en sujetos en edad fértil.
- El sujeto certifica por escrito que no ha tenido relaciones sexuales sin protección en las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio y acepta no tener relaciones sexuales hasta que concluyan los tratamientos.
- Consentimiento informado del sujeto obtenido por escrito de conformidad con las reglamentaciones locales antes de la inscripción en este estudio.
- El sujeto (y el cuidador, si corresponde) está dispuesto a participar en este estudio durante al menos 7 semanas.
- Por lo demás, el sujeto goza de buena salud en general sin otras afecciones médicas importantes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene sangrado vaginal.
- El sujeto tiene retención urinaria o gástrica o una vejiga neurogénica.
- El sujeto no es capaz de completar los cuestionarios del estudio o de someterse a partes del estudio.
- El sujeto ha sido agredido sexualmente.
- El sujeto tiene una adicción al alcohol oa las drogas.
- El sujeto ha usado isotretinoína (Accutane) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- El sujeto tiene cáncer.
- El sujeto ha usado Botox® en la vejiga o los músculos del piso pélvico dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- El sujeto tiene actualmente una infección del tracto urinario o una infección vaginal.
- El sujeto está usando Interstim® o Bion®.
- Uso actual de TENS en región pélvica, espalda o piernas.
- El sujeto está embarazada o amamantando, o está en edad fértil, a menos que esté esterilizada quirúrgicamente o que ella y/o su pareja estén usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Cualquier uso de medicamentos activados por luz (terapia fotodinámica) o medicamentos sensibles al calor dentro de los 30 días posteriores al primer tratamiento.
- El sujeto ha usado una terapia de dispositivo/medicamento en investigación o ha participado en cualquier investigación clínica que involucre o afecte la función ginecológica, urinaria o renal dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- De lo contrario, se determina que el sujeto, según la opinión del investigador, no es un candidato adecuado para la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Láser Activo (ALG)
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terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
tratamiento simulado de terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
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Comparador falso: Grupo de láser simulado (SLG)
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terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
tratamiento simulado de terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la mejora de los síntomas de VH y la calidad de vida general debido al efecto del tratamiento con LLLT en la VH hasta la semana 7.
Periodo de tiempo: Visitas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y 13 (durante aproximadamente 7 semanas)
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Los pacientes se someterán a 3 procedimientos LLLT por semana durante 3 semanas, para un total de 9 procedimientos LLLT.
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Visitas 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y 13 (durante aproximadamente 7 semanas)
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El criterio principal de valoración de seguridad evaluará los grupos de tratamiento SLG y ALG en busca de diferencias en los efectos secundarios informados y eventos adversos a lo largo del ensayo, incluido el tratamiento LLLT y el seguimiento.
Periodo de tiempo: Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y 13 (durante aproximadamente 8 semanas)
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Los pacientes se someterán a 3 procedimientos LLLT por semana durante 3 semanas, para un total de 9 procedimientos LLLT.
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Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y 13 (durante aproximadamente 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-179
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