Безболезненная лазерная терапия гиперактивного мочевого пузыря (PLTOAB)
29 марта 2012 г. обновлено: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря лазером IV терапевтического класса LCT-1000TM.
Основная цель этого исследования - определить эффективность трансвагинальной лазерной терапии низкого уровня (LLLT) по сравнению с симуляцией при лечении симптомов гиперактивного мочевого пузыря у женщин.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить влияние трансвагинальной НИЛИ по сравнению с имитацией на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое испытание, в которое войдут до 200 субъектов в 3 исследовательских центрах.
Исследуемая популяция будет рандомизирована в соотношении 1:1 на две группы: группа имитации лазера (SLG) и группа активного лазера (ALG). Группа Sham Laser получит фиктивную процедуру LLLT (без энергии лазера), а группа Active Laser получит активную процедуру LLLT (энергия лазера).
Обе группы будут проходить 3 процедуры LLLT в неделю в течение 3 недель, всего 9 процедур LLLT. Будет ли процедура симуляцией (плацебо) или активным применением НИЛТ, будет определяться рандомизацией, в ходе которой субъекты будут получать лечение с помощью LCT-1000TM с маркировкой «Лазер А» или «Лазер В». Единственная разница между Лазером А и Лазером В. в том, что он не излучает лазерную энергию; следовательно, и субъекты, и исследовательский персонал на месте не смогут понять, действительно ли лазерная энергия применяется к субъекту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Рекрутинг
- Zipper Urogynecology Associates
-
Контакт:
- Ralph Zipper, MD
- Номер телефона: 321-674-2114
- Электронная почта: drzipper@zipperurogyn.com
-
Контакт:
- James Raders, MD
- Номер телефона: 321-674-2114
- Электронная почта: jraders@zipperurogyn.com
-
Главный следователь:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина, и на момент скрининга ему исполнилось 18 лет.
- Оценка > 4 в краткой форме OAB-q для срочности.
- У субъекта средняя частота мочеиспускания > 10 мочеиспусканий в день.
- Самооценка симптомов мочевого пузыря в течение > 3 месяцев.
- Самооценка неудачного консервативного лечения.
- Субъект прекратил прием всех антимускариновых препаратов как минимум за 2 недели до скрининга.
- Субъект передвигается и может пользоваться туалетом самостоятельно и без затруднений.
- Отрицательный тест на беременность у лиц детородного возраста.
- Субъект письменно подтверждает, что у нее не было незащищенных половых контактов в течение 3 недель до включения в исследование, и соглашается не вступать в половую связь до завершения лечения.
- Информированное согласие субъекта, полученное в письменной форме в соответствии с местным законодательством до регистрации в этом исследовании.
- Субъект (и опекун, если применимо) желает участвовать в этом исследовании в течение как минимум 7 недель.
- В остальном у субъекта хорошее здоровье, других серьезных заболеваний нет.
Критерий исключения:
- У субъекта вагинальное кровотечение.
- У субъекта имеется задержка мочи или желудка или нейрогенный мочевой пузырь.
- Субъект не способен заполнять анкеты исследования или проходить часть исследования.
- Субъект подвергся сексуальному насилию.
- Субъект страдает алкогольной или наркотической зависимостью.
- Субъект использовал изотретиноин (аккутан) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- У субъекта рак.
- Субъект использовал Ботокс® в мочевом пузыре или мышцах тазового дна в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Субъект в настоящее время имеет инфекцию мочевыводящих путей или вагинальную инфекцию.
- Субъект использует Interstim® или Bion®.
- Текущее использование ЧЭНС в области таза, спины или ног.
- Субъект беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал, если только она не стерильна хирургическим путем или она и/или ее партнер не используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
- Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) или термочувствительных препаратов в течение 30 дней после первого лечения.
- Субъект использовал исследуемое лекарство/устройство для терапии или участвовал в любом клиническом исследовании, включающем или влияющем на гинекологическую, мочевую или почечную функцию в течение 4 недель до включения в исследование.
- В противном случае субъект определяется на основании мнения Исследователя как неподходящий кандидат для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная лазерная группа (ALG)
|
лазерная терапия низкого уровня (LLLT)
ложное лечение низкоинтенсивной лазерной терапией (LLLT)
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Лазер Групп (SLG)
|
лазерная терапия низкого уровня (LLLT)
ложное лечение низкоинтенсивной лазерной терапией (LLLT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет улучшение симптомов ГАМП и общего качества жизни благодаря влиянию лечения НИЛИ на ГАМП в течение 7 недель.
Временное ограничение: Посещения 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 (в течение примерно 7 недель)
|
Пациенты будут проходить 3 процедуры LLLT в неделю в течение 3 недель, всего 9 процедур LLLT.
|
Посещения 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 (в течение примерно 7 недель)
|
|
Первичная конечная точка безопасности будет оценивать группы лечения SLG и ALG на предмет различий в зарегистрированных побочных эффектах и нежелательных явлениях на протяжении всего испытания, включая лечение LLLT и последующее наблюдение.
Временное ограничение: Посещения 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 (в течение примерно 8 недель)
|
Пациенты будут проходить 3 процедуры LLLT в неделю в течение 3 недель, всего 9 процедур LLLT.
|
Посещения 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 (в течение примерно 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .