Schmerzlose Lasertherapie bei überaktiver Blase (PLTOAB)
29. März 2012 aktualisiert von: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase mit dem Laser LCT-1000TM der Klasse IV.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer transvaginal verabreichten Low-Level-Lasertherapie (LLLT) im Vergleich zu Scheintherapie bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase bei Frauen zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von transvaginal verabreichter LLLT vs. Schein auf die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie, die die Aufnahme von bis zu 200 Probanden an bis zu 3 Prüfzentren umfasst.
Die Studienpopulation wird im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: Sham Laser Group (SLG) und Active Laser Group (ALG). Die Sham-Laser-Gruppe erhält ein Sham-LLLT-Verfahren (keine Laserenergie) und die Active-Laser-Gruppe erhält ein aktives LLLT-Verfahren (Laserenergie).
Beide Gruppen werden sich 3 Wochen lang 3 LLLT-Verfahren pro Woche unterziehen, also insgesamt 9 LLLT-Verfahren. Ob es sich bei dem Verfahren um ein Scheinverfahren (Placebo) oder um eine aktive LLLT-Anwendung handelt, wird durch Randomisierung bestimmt, die den zu behandelnden Probanden einen LCT-1000TM zuweist, der entweder mit Laser A oder Laser B gekennzeichnet ist. Der einzige Unterschied zwischen Laser A und Laser B ist, dass man keine Laserenergie emittiert; daher werden sowohl die Probanden als auch das Standortforschungspersonal blind dafür sein, ob Laserenergie tatsächlich auf das Subjekt angewendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Rekrutierung
- Zipper Urogynecology Associates
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Kontakt:
- Ralph Zipper, MD
- Telefonnummer: 321-674-2114
- E-Mail: drzipper@zipperurogyn.com
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Kontakt:
- James Raders, MD
- Telefonnummer: 321-674-2114
- E-Mail: jraders@zipperurogyn.com
-
Hauptermittler:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
- Eine Punktzahl von > 4 auf der OAB-q-Kurzform für Dringlichkeit.
- Das Subjekt hat eine durchschnittliche Harnfrequenz von > 10 Wasserlassen pro Tag.
- Selbstberichtete Blasensymptome für > 3 Monate.
- Selbstberichtete fehlgeschlagene konservative Behandlung.
- Das Subjekt hat alle Antimuskarinika für mindestens 2 Wochen vor dem Screening abgesetzt.
- Der Proband ist gehfähig und in der Lage, selbstständig und ohne Schwierigkeiten die Toilette zu benutzen.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Personen im gebärfähigen Alter.
- Die Testperson bestätigt schriftlich, dass sie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschreibung keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte und stimmt zu, bis zum Abschluss der Behandlungen keinen Geschlechtsverkehr zu haben.
- Die Einverständniserklärung des Probanden wurde in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften vor der Anmeldung zu dieser Studie schriftlich eingeholt.
- Der Proband (und gegebenenfalls die Pflegekraft) ist bereit, an dieser Studie für mindestens 7 Wochen teilzunehmen.
- Der Proband ist ansonsten allgemein gesund und hat keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat vaginale Blutungen.
- Das Subjekt hat eine Harn- oder Magenretention oder eine neurogene Blase.
- Der Proband ist nicht in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen oder Teile der Studie zu durchlaufen.
- Die Person wurde sexuell missbraucht.
- Das Subjekt hat eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung Isotretinoin (Accutane) verwendet.
- Das Subjekt hat Krebs.
- Der Proband hat Botox® in den Blasen- oder Beckenbodenmuskeln innerhalb von 12 Monaten vor der Studieneinschreibung verwendet.
- Das Subjekt hat derzeit eine Harnwegsinfektion oder Vaginalinfektion.
- Das Subjekt verwendet Interstim® oder Bion®.
- Aktuelle Anwendung von TENS im Beckenbereich, Rücken oder Beinen.
- Die Testperson ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie ist chirurgisch steril oder sie und/oder ihr Partner wenden eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung an.
- Jede Verwendung von lichtaktivierten Medikamenten (photodynamische Therapie) oder hitzeempfindlichen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung.
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfmedikament/Gerätetherapie verwendet oder an einer klinischen Untersuchung teilgenommen, die die gynäkologische, Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst.
- Der Proband wird auf der Grundlage der Meinung des Ermittlers anderweitig als ungeeigneter Kandidat für die Aufnahme in diese Studie eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Lasergruppe (ALG)
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Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Scheinbehandlung
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Schein-Komparator: Scheinlaser-Gruppe (SLG)
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Low-Level-Lasertherapie (LLLT)
Low-Level-Lasertherapie (LLLT) Scheinbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Verbesserung der OAB-Symptome und der allgemeinen Lebensqualität aufgrund der Wirkung der LLLT-Behandlung auf die OAB bis Woche 7 sein.
Zeitfenster: Besuche 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und 13 (über ca. 7 Wochen)
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Die Patienten werden 3 Wochen lang 3 LLLT-Verfahren pro Woche unterzogen, was insgesamt 9 LLLT-Verfahren entspricht.
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Besuche 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und 13 (über ca. 7 Wochen)
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Der primäre Sicherheitsendpunkt bewertet die SLG- und ALG-Behandlungsgruppen auf Unterschiede bei den gemeldeten Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie, einschließlich der LLLT-Behandlung und Nachsorge.
Zeitfenster: Besuche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und 13 (über ca. 8 Wochen)
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Die Patienten werden 3 Wochen lang 3 LLLT-Verfahren pro Woche unterzogen, was insgesamt 9 LLLT-Verfahren entspricht.
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Besuche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und 13 (über ca. 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-179
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