Thérapie au laser indolore pour la vessie hyperactive (PLTOAB)
29 mars 2012 mis à jour par: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Un essai clinique multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par simulation pour évaluer l'efficacité du traitement thérapeutique au laser de classe IV LCT-1000TM pour le syndrome de la vessie hyperactive.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie au laser à bas niveau (LLLT) par voie transvaginale par rapport à Sham dans le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale chez les femmes.
L'objectif secondaire est de déterminer l'effet de la LLLT délivrée par voie transvaginale par rapport à la simulation sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par simulation, qui comprendra le recrutement de jusqu'à 200 sujets dans jusqu'à 3 sites de recherche.
La population de l'étude sera randomisée selon un ratio de 1:1 en deux groupes : Sham Laser Group (SLG) et Active Laser Group (ALG). Le groupe laser fictif recevra une procédure LLLT factice (sans énergie laser) et le groupe laser actif recevra une procédure LLLT active (énergie laser).
Les deux groupes subiront 3 procédures LLLT par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 9 procédures LLLT. La question de savoir si la procédure sera une procédure factice (placebo) ou une application LLLT active sera déterminée par randomisation qui affectera les sujets à traiter avec un LCT-1000TM étiqueté Laser A ou Laser B. La seule différence entre Laser A et Laser B c'est qu'on n'émet pas d'énergie laser; par conséquent, les sujets et le personnel de recherche du site ne sauront pas si l'énergie laser est réellement appliquée au sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Recrutement
- Zipper Urogynecology Associates
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Contact:
- Ralph Zipper, MD
- Numéro de téléphone: 321-674-2114
- E-mail: drzipper@zipperurogyn.com
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Contact:
- James Raders, MD
- Numéro de téléphone: 321-674-2114
- E-mail: jraders@zipperurogyn.com
-
Chercheur principal:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme âgée d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
- Un score > 4 sur le formulaire abrégé OAB-q pour l'urgence.
- Le sujet a une fréquence urinaire moyenne > 10 mictions par jour.
- Symptômes vésicaux autodéclarés depuis > 3 mois.
- Échec des soins conservateurs autodéclarés.
- Le sujet a arrêté tous les antimuscariniques pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.
- Le sujet est ambulatoire et capable d'utiliser les toilettes de manière autonome et sans difficulté.
- Test de grossesse négatif chez les sujets en âge de procréer.
- Le sujet atteste par écrit qu'il n'a pas eu de rapports sexuels non protégés dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'étude et accepte de n'avoir aucun rapport sexuel jusqu'à la fin des traitements.
- Consentement éclairé du sujet obtenu par écrit conformément aux réglementations locales avant l'inscription à cette étude.
- Le sujet (et le soignant, le cas échéant) est disposé à participer à cette étude pendant au moins 7 semaines.
- Le sujet est par ailleurs en bonne santé générale sans autres conditions médicales majeures.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des saignements vaginaux.
- Le sujet présente une rétention urinaire ou gastrique ou une vessie neurogène.
- Le sujet n'est pas capable de remplir des questionnaires d'étude ou de subir des parties de l'étude.
- Le sujet a été agressé sexuellement.
- Le sujet a une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
- Le sujet a utilisé l'isotrétinoïne (Accutane) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Le sujet a un cancer.
- Le sujet a utilisé du Botox® dans les muscles de la vessie ou du plancher pelvien dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Le sujet a actuellement une infection des voies urinaires ou une infection vaginale.
- Le sujet utilise Interstim® ou Bion®.
- Utilisation actuelle du TENS dans la région pelvienne, le dos ou les jambes.
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou est en âge de procréer, sauf si elle est chirurgicalement stérile ou si elle et/ou son partenaire utilisent une méthode de contraception médicalement acceptable.
- Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) ou de médicaments sensibles à la chaleur dans les 30 jours suivant le premier traitement.
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental / thérapie par dispositif ou a participé à toute enquête clinique impliquant ou ayant un impact sur la fonction gynécologique, urinaire ou rénale dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Le sujet est par ailleurs déterminé, sur la base de l'avis de l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe laser actif (ALG)
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thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
traitement fictif de thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
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Comparateur factice: Sham Laser Group (SLG)
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thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
traitement fictif de thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera l'amélioration des symptômes de l'hyperactivité vésicale et de la qualité de vie générale en raison de l'effet du traitement LLLT sur l'hyperactivité vésicale jusqu'à la semaine 7.
Délai: Visites 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 (sur environ 7 semaines)
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Les patients subiront 3 procédures LLLT par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 9 procédures LLLT.
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Visites 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 (sur environ 7 semaines)
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité évaluera les groupes de traitement SLG et ALG pour les différences dans les effets secondaires et les événements indésirables signalés tout au long de l'essai, y compris le traitement LLLT et le suivi.
Délai: Visites 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 (sur environ 8 semaines)
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Les patients subiront 3 procédures LLLT par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 9 procédures LLLT.
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Visites 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 (sur environ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .