Bezbolestná laserová terapie pro hyperaktivní močový měchýř (PLTOAB)
29. března 2012 aktualizováno: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti léčby syndromu hyperaktivního močového měchýře laserem IV. třídy LCT-1000TM.
Primárním cílem této studie je určit účinnost transvaginálně podané laserové terapie (LLLT) versus Sham v léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře u žen.
Sekundárním cílem je určit vliv transvaginálně podané LLLT vs. simulace na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, multicentrická klinická studie, která bude zahrnovat až 200 subjektů na až 3 výzkumných místech.
Populace studie bude randomizována v poměru 1:1 do dvou skupin: Skupina simulovaného laseru (SLG) a skupina aktivních laserů (ALG). Skupina falešných laserů obdrží falešnou proceduru LLLT (bez laserové energie) a skupina aktivních laserů obdrží aktivní proceduru LLLT (laserová energie).
Obě skupiny podstoupí 3 procedury LLLT týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 9 procedur LLLT. Zda se bude jednat o simulovaný postup (placebo) nebo o aktivní aplikaci LLLT, bude určeno randomizací, která přiřadí subjekty, které mají být léčeny LCT-1000TM s označením buď Laser A nebo Laser B. Jediný rozdíl mezi Laserem A a Laserem B je, že člověk nevyzařuje laserovou energii; proto budou jak subjekty, tak pracovníci výzkumu místa zaslepeni, pokud jde o to, zda je laserová energie skutečně aplikována na subjekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ralph Zipper, MD
- Telefonní číslo: 321-674-2114
- E-mail: drzipper@zipperurogyn.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Raders, MD
- Telefonní číslo: 321-674-2114
- E-mail: jraders@zipperurogyn.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Nábor
- Zipper Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Ralph Zipper, MD
- Telefonní číslo: 321-674-2114
- E-mail: drzipper@zipperurogyn.com
-
Kontakt:
- James Raders, MD
- Telefonní číslo: 321-674-2114
- E-mail: jraders@zipperurogyn.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena a při screeningu je jí alespoň 18 let.
- Skóre > 4 na krátkém formuláři OAB-q pro naléhavost.
- Subjekt má průměrnou frekvenci močení > 10 močení za den.
- Samostatně hlášené příznaky močového měchýře po dobu > 3 měsíců.
- Samostatně hlášená neúspěšná konzervativní péče.
- Subjekt vysadil všechna antimuskarinika alespoň 2 týdny před screeningem.
- Předmět je ambulantní a schopen samostatně a bez obtíží používat toaletu.
- Negativní těhotenský test u osob ve fertilním věku.
- Subjekt písemně potvrdí, že neměl nechráněný pohlavní styk během 3 týdnů před zápisem do studia, a souhlasí s tím, že nebude mít žádný pohlavní styk, dokud nebude léčba ukončena.
- Informovaný souhlas subjektu získaný písemně v souladu s místními předpisy před zápisem do této studie.
- Subjekt (a případně pečovatel) je ochoten zúčastnit se této studie po dobu alespoň 7 týdnů.
- Subjekt je jinak celkově dobrý zdravotní stav bez dalších závažných zdravotních potíží.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má vaginální krvácení.
- Subjekt má retenci moči nebo žaludku nebo neurogenní měchýř.
- Subjekt není schopen vyplnit studijní dotazníky nebo podstoupit části studie.
- Subjekt byl sexuálně napaden.
- Subjekt je závislý na alkoholu nebo drogách.
- Subjekt užíval isotretinoin (Accutane) během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Subjekt má rakovinu.
- Subjekt použil Botox® ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna během 12 měsíců před zařazením do studie.
- Subjekt má v současnosti infekci močových cest nebo vaginální infekci.
- Subjekt používá Interstim® nebo Bion®.
- Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohou.
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo je v plodném věku, pokud není chirurgicky sterilní nebo ona a/nebo její partner nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
- Jakékoli použití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) nebo léků citlivých na teplo do 30 dnů od prvního ošetření.
- Subjekt během 4 týdnů před zařazením do studie použil testovaný lék/terapii zařízením nebo se účastnil jakéhokoli klinického výzkumu zahrnujícího nebo ovlivňujícího gynekologickou, močovou nebo renální funkci.
- Jinak je subjekt na základě názoru řešitele určen jako nevhodný kandidát pro zápis do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní laserová skupina (ALG)
|
nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
falešná léčba laserovou terapií nízké úrovně (LLLT).
|
|
Falešný srovnávač: Sham Laser Group (SLG)
|
nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
falešná léčba laserovou terapií nízké úrovně (LLLT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude zlepšení symptomů OAB a celkové kvality života díky účinku léčby LLLT na OAB do 7. týdne.
Časové okno: Návštěvy 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13 (během přibližně 7 týdnů)
|
Pacienti podstoupí 3 procedury LLLT týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 9 procedur LLLT.
|
Návštěvy 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13 (během přibližně 7 týdnů)
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti vyhodnotí skupiny léčené SLG a ALG z hlediska rozdílů v hlášených vedlejších účincích a nežádoucích účincích v průběhu studie, včetně léčby LLLT a následného sledování.
Časové okno: Návštěvy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13 (během přibližně 8 týdnů)
|
Pacienti podstoupí 3 procedury LLLT týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 9 procedur LLLT.
|
Návštěvy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13 (během přibližně 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .