Laserterapia indolor para bexiga hiperativa (PLTOAB)

Critério de inclusão:

• O sujeito é do sexo feminino e tem pelo menos 18 anos de idade na triagem.
• Pontuação > 4 no formulário curto da OAB-q para urgência.
• O sujeito tem uma frequência urinária média de > 10 micções por dia.
• Sintomas urinários autorreferidos por > 3 meses.
• Tratamento conservador falhado auto-relatado.
• O sujeito descontinuou todos os antimuscarínicos por pelo menos 2 semanas antes da triagem.
• O sujeito é ambulatório e capaz de usar o toalete de forma independente e sem dificuldade.
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
• O sujeito atesta por escrito que não teve relações sexuais desprotegidas dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo e concorda em não ter relações sexuais até que os tratamentos sejam concluídos.
• Consentimento Informado do Indivíduo obtido por escrito em conformidade com os regulamentos locais antes da inscrição neste estudo.
• O sujeito (e cuidador, se aplicável) está disposto a participar deste estudo por pelo menos 7 semanas.
• O sujeito está de outra forma em boa saúde geral, sem outras condições médicas importantes.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem sangramento vaginal.
• O sujeito tem retenção urinária ou gástrica ou bexiga neurogênica.
• O sujeito não é capaz de preencher os questionários do estudo ou passar por partes do estudo.
• O sujeito foi abusado sexualmente.
• O sujeito tem um vício em álcool ou drogas.
• O sujeito usou isotretinoína (Accutane) dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
• O sujeito tem câncer.
• O sujeito usou Botox® na bexiga ou nos músculos do assoalho pélvico 12 meses antes da inscrição no estudo.
• O sujeito atualmente tem uma infecção do trato urinário ou infecção vaginal.
• O sujeito está usando Interstim® ou Bion®.
• Uso atual de TENS na região pélvica, costas ou pernas.
• O sujeito está grávida ou amamentando, ou tem potencial para engravidar, a menos que seja cirurgicamente estéril ou ela e/ou seu parceiro estejam usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável.
• Qualquer uso de medicamentos ativados por luz (terapia fotodinâmica) ou medicamentos sensíveis ao calor dentro de 30 dias após o primeiro tratamento.
• O sujeito usou uma terapia de medicamento/dispositivo em investigação ou participou de qualquer investigação clínica envolvendo ou afetando a função ginecológica, urinária ou renal dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• O sujeito é determinado, com base na opinião do Investigador, como um candidato inadequado para inscrição neste estudo.