Smertefri laserterapi for overaktiv blære (PLTOAB)
29. mars 2012 oppdatert av: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
En dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten av terapeutisk klasse IV laser LCT-1000TM-behandling for overaktiv blæresyndrom.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av transvaginalt levert lavnivå laserterapi (LLLT) versus Sham i behandlingen av overaktiv blæresymptomer hos kvinner.
Det sekundære målet er å bestemme effekten av transvaginalt levert LLLT vs. sham på livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, multisenter, klinisk studie som vil inkludere registrering av opptil 200 personer på opptil 3 undersøkelsessteder.
Studiepopulasjonen vil bli randomisert i forholdet 1:1 i to grupper: Sham Laser Group (SLG) og Active Laser Group (ALG). Sham Laser Group vil motta en sham LLLT prosedyre (ingen laserenergi) og Active Laser Group vil motta en aktiv LLLT prosedyre (laserenergi).
Begge gruppene vil gjennomgå 3 LLLT-prosedyrer per uke i 3 uker, for totalt 9 LLLT-prosedyrer. Hvorvidt prosedyren vil være en falsk prosedyre (placebo) eller en aktiv LLLT-applikasjon vil bli bestemt ved randomisering som vil tildele personer som skal behandles med en LCT-1000TM merket enten Laser A eller Laser B. Den eneste forskjellen mellom Laser A og Laser B er at man ikke sender ut laserenergi; derfor vil både forsøkspersoner og stedsforskningspersonell bli blendet med hensyn til hvorvidt laserenergi faktisk brukes på emnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Rekruttering
- Zipper Urogynecology Associates
-
Ta kontakt med:
- Ralph Zipper, MD
- Telefonnummer: 321-674-2114
- E-post: drzipper@zipperurogyn.com
-
Ta kontakt med:
- James Raders, MD
- Telefonnummer: 321-674-2114
- E-post: jraders@zipperurogyn.com
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Zipper, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og minst 18 år ved screening.
- En poengsum på > 4 på OAB-q-kortskjemaet for haster.
- Personen har en gjennomsnittlig urinfrekvens på > 10 tomrom per dag.
- Selvrapporterte blæresymptomer i > 3 måneder.
- Selvrapportert mislykket konservativ omsorg.
- Pasienten har seponert alle antimuskarinika i minst 2 uker før screening.
- Faget er ambulerende og kan bruke toalettet selvstendig og uten vanskeligheter.
- Negativ graviditetstest hos personer i fertil alder.
- Forsøkspersonen bekrefter skriftlig at hun ikke har hatt ubeskyttet samleie innen 3 uker før studieregistrering og samtykker i å ikke ha samleie før behandlingen er avsluttet.
- Subjektets informerte samtykke innhentet skriftlig i samsvar med lokale forskrifter før påmelding til denne studien.
- Forsøkspersonen (og omsorgsperson, hvis aktuelt) er villig til å delta i denne studien i minst 7 uker.
- Faget er ellers ved generelt god helse uten andre alvorlige medisinske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har vaginal blødning.
- Personen har urin- eller gastrisk retensjon eller en nevrogen blære.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å fylle ut spørreskjemaer eller gjennomgå deler av studien.
- Observanden har blitt utsatt for seksuelle overgrep.
- Personen har en alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Forsøkspersonen har brukt isotretinoin (Accutane) innen 6 måneder før studieopptak.
- Personen har kreft.
- Forsøkspersonen har brukt Botox® i blære- eller bekkenbunnsmuskulaturen innen 12 måneder før studieopptaket.
- Personen har for tiden en urinveisinfeksjon eller vaginal infeksjon.
- Personen bruker Interstim® eller Bion®.
- Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, ryggen eller bena.
- Personen er gravid eller ammer, eller er i fertil alder med mindre hun er kirurgisk steril eller hun og/eller hennes partner bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
- Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) eller varmefølsomme medisiner innen 30 dager etter første behandling.
- Forsøkspersonen har brukt en undersøkelsesmedisin/apparatbehandling eller deltatt i en hvilken som helst klinisk undersøkelse som involverer eller påvirker gynekologisk funksjon, urin- eller nyrefunksjon innen 4 uker før studieregistrering.
- Emnet er ellers, basert på etterforskerens oppfatning, bestemt til å være en uegnet kandidat for opptak i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Laser Group (ALG)
|
lavnivå laserterapi (LLLT)
lavnivå laserterapi (LLLT) falsk behandling
|
|
Sham-komparator: Sham Laser Group (SLG)
|
lavnivå laserterapi (LLLT)
lavnivå laserterapi (LLLT) falsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet vil være forbedring av OAB-symptomer og generell livskvalitet på grunn av effekten av LLLT-behandling på OAB gjennom uke 7.
Tidsramme: Besøk 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 (over ca. 7 uker)
|
Pasienter vil gjennomgå 3 LLLT-prosedyrer per uke i 3 uker, for totalt 9 LLLT-prosedyrer.
|
Besøk 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 (over ca. 7 uker)
|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil evaluere SLG- og ALG-behandlingsgruppene for forskjeller i rapporterte bivirkninger og uønskede hendelser gjennom hele studien, inkludert LLLT-behandling og oppfølging.
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 (over ca. 8 uker)
|
Pasienter vil gjennomgå 3 LLLT-prosedyrer per uke i 3 uker, for totalt 9 LLLT-prosedyrer.
|
Besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 (over ca. 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Zipper, MD, Zipper Urogynecology Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .