Fostamatinib 与安慰剂相比在亚洲类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性评估 (OSKIRA-Asia-1)
2014年2月27日 更新者：AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1)：一项在亚洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量范围研究，评估 Fostamatinib 在对甲氨蝶呤治疗反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估 fostamatinib 的四种给药方案与安慰剂相比在服用甲氨蝶呤但无反应的类风湿性关节炎 (RA) 患者中的有效性。
该研究将持续 12 周。
研究概览
详细说明
(OSKIRA-Asia-1)：一项在亚洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量范围研究，评估 Fostamatinib 在对甲氨蝶呤治疗反应不足的活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiayi、台湾
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Gwangju、大韩民国
- Research Site
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Incheon、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Kurume、Fukuoka、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi、Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Kasama-shi、Ibaraki、日本
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本
- Research Site
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Omura-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Sasebo-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Niigata
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Shibata、Niigata、日本
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi、Okinawa、日本
- Research Site
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Shimane
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Matsue-shi、Shimane、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Research Site
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Bangkok、泰国
- Research Site
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Singapore、泰国
- Research Site
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Hanoi、越南
- Research Site
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Ho Chi Minh、越南
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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HK
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New Territories、HK、香港
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性
- 16 岁以后确诊的活动性类风湿性关节炎 (RA)
- 手、手腕、手臂和膝盖的某些关节有 6 个或更多关节肿胀和 6 个或更多关节压痛/疼痛
- 至少一项： 类风湿因子检测呈阳性，既往或目前（血液检测）；过去 12 个月内的 X 光片显示骨侵蚀；血液中存在某些抗体（验血）
- 目前服用甲氨蝶呤至少 4 个月（并且服用稳定剂量至少 6 周）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 某些炎症（类风湿性关节炎除外）、结缔组织疾病或慢性疼痛障碍。
- 以前服用过但未对类风湿性关节炎的某些生物疗法做出反应
- 不受药物控制的高血压
- 血液中嗜中性粒细胞水平低（验血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：给药方案
口腔治疗
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Fostamatinib 100mg，每天两次，持续 12 周
Fostamatinib 100mg，每天两次，持续 4 周，然后每天一次 150mg，直至第 12 周
Fostamatinib 75mg，每天两次，持续 12 周
Fostamatinib 50mg 每天两次，持续 12 周
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实验性的：B 给药方案
口腔治疗
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Fostamatinib 100mg，每天两次，持续 12 周
Fostamatinib 100mg，每天两次，持续 4 周，然后每天一次 150mg，直至第 12 周
Fostamatinib 75mg，每天两次，持续 12 周
Fostamatinib 50mg 每天两次，持续 12 周
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实验性的：剂量 C 方案
口腔治疗
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Fostamatinib 100mg，每天两次，持续 12 周
Fostamatinib 100mg，每天两次，持续 4 周，然后每天一次 150mg，直至第 12 周
Fostamatinib 75mg，每天两次，持续 12 周
Fostamatinib 50mg 每天两次，持续 12 周
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实验性的：剂量 D 方案
口腔治疗
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Fostamatinib 100mg，每天两次，持续 12 周
Fostamatinib 100mg，每天两次，持续 4 周，然后每天一次 150mg，直至第 12 周
Fostamatinib 75mg，每天两次，持续 12 周
Fostamatinib 50mg 每天两次，持续 12 周
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安慰剂比较：剂量 E 方案
口腔治疗
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安慰剂每天两次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到 ACR20 的患者比例，Fostamatinib 与安慰剂的比较
大体时间：12周
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ACR20：美国风湿病学会 20% 反应标准，基于肿胀和压痛关节（共 28 个关节）的计数、炎症的血液测试测量（例如 C-反应蛋白）以及医生和患者自己对疾病活动的评估，疼痛和身体机能。
BID = 每天两次，DMARD = 改善疾病的抗风湿药，PO = 口服，QD = 每天一次。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周达到 ACR20 的患者比例，Fostamatinib 与安慰剂之间的比较
大体时间：1周
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ACR20：美国风湿病学会 20% 反应标准，基于肿胀和压痛关节（共 28 个关节）的计数、炎症的血液测试测量（例如 C-反应蛋白）以及医生和患者自己对疾病活动的评估，疼痛和身体机能。
BID = 每天两次，DMARD = 缓解疾病的抗风湿药，PO = 口服。
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1周
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第 12 周达到 ACR50 的患者比例，Fostamatinib 与安慰剂的比较
大体时间：12周
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ACR50：美国风湿病学会 50% 反应标准，基于肿胀和压痛关节（共 28 个关节）的计数、炎症的血液测试测量（例如 C-反应蛋白）以及医生和患者自己对疾病活动的评估，疼痛和身体机能，BID = 每天两次，DMARD = 缓解疾病的抗风湿药，PO = 口服，QD = 每天一次。
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12周
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第 12 周达到 ACR70 的患者比例，Fostamatinib 与安慰剂的比较
大体时间：12周
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ACR70：美国风湿病学会 70% 反应标准，基于肿胀和压痛关节（共 28 个关节）的计数、炎症的血液测试测量（例如 C-反应蛋白）以及医生和患者自己对疾病活动的评估，疼痛和身体机能。
BID = 每天两次，DMARD = 改善疾病的抗风湿药，PO = 口服，QD = 每天一次。
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12周
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ACRn - Fostamatinib 与安慰剂在第 12 周时的比较
大体时间：基线和 12 周
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ACRn：美国风湿病学会 RA 改善指数，基于肿胀关节数（28 个关节中）、压痛关节数（28 个关节中）或炎症血液检测指标（例如C-反应蛋白）或医生或患者自己对疾病活动、疼痛和身体功能的评估。
分数报告为 -100 到 +100 范围内的百分比改善，值越大代表临床结果越好。
平均值是指第 12 周的变化。BID = 每天两次，DMARD = 缓解疾病的抗风湿药，PO = 口服，QD = 每天一次。
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基线和 12 周
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第 12 周时达到 DAS28-CRP <= 3.2 的患者比例，Fostamatinib 与安慰剂的比较
大体时间：12周
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DAS28-CRP：疾病活动评分基于肿胀和触痛关节（共 28 个关节）的计数、炎症的血液测试测量值 (CRP) 和患者自己的评估。
分数可以取任何正值，较低的值表示较好的临床状况。
DAS28-CRP 评分 <=3.2 表明疾病活动度低。
BID = 每天两次，CRP = C-反应蛋白，DMARD = 疾病缓解抗风湿药，OR = 优势比，PO = 口服，QD = 每天一次。
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12周
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第 12 周时具有 DAS28-CRP EULAR 反应的患者比例，Fostamatinib 与安慰剂的比较
大体时间：12周
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使用欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准得出并分类第 12 周时 DAS28-CRP 相对于基线的变化。
BID = 每天两次，DMARD = 改善疾病的抗风湿药，OR = 优势比，PO = 口服，QD = 每天一次。
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12周
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第 12 周时有 HAQ-DI 反应的患者比例，Fostamatinib 与安慰剂的比较
大体时间：12周
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HAQ-DI：健康评估问卷 - 残疾指数，衡量身体机能的指标。
HAQ-DI 分数的计算方法是将 8 个子类别的分数相加（即患者在穿衣和打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动能力方面的分数）并除以类别数完全的。
HAQ-DI 分数取值介于 0 和 3 之间，分数越高表示残疾程度越高。
HAQ-DI 反应是 HAQ-DI 相对于基线的减少大于或等于最小重要差异 (0.22)。
BID = 每天两次，DMARD = 改善疾病的抗风湿药，OR = 优势比，PO = 口服，QD = 每天一次。
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12周
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SF-36 - 第 12 周时 Fostamatinib 和安慰剂之间 PCS 相对于基线的变化比较
大体时间：基线和 12 周
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SF-36 = 36 项短期健康调查，作为健康相关生活质量的衡量标准。
得出 8 个子领域（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）的分数，并标准化为 0 到 100 的范围。
身体和心理成分分数（PCS 和 MCS）是通过将这 8 个分数中的每一个分数乘以一个常数，将它们相加并针对平均值为 50，标准差为 10 的人群进行标准化而得出的。
分数越高代表生活质量越好。
相对于基线的平均变化表示为相对于基线的增加（定义为基线后减去基线）；较大的变化表明更好的临床状况。
平均值是指第 12 周时的分数变化。ANCOVA = 协方差分析，BID = 每天两次，DMARD = 缓解疾病的抗风湿药，PO = 口服，QD = 每天一次。
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基线和 12 周
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SF-36 - 第 12 周时 Fostamatinib 和安慰剂之间 MCS 相对于基线的变化比较
大体时间：基线和 12 周
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SF-36 = 36 项短期健康调查，作为健康相关生活质量的衡量标准。
得出 8 个子领域（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）的分数，并标准化为 0 到 100 的范围。
身体和心理成分分数（PCS 和 MCS）是通过将这 8 个分数中的每一个分数乘以一个常数，将它们相加并针对平均值为 50，标准差为 10 的人群进行标准化而得出的。
分数越高代表生活质量越好。
相对于基线的平均变化表示为相对于基线的增加（定义为基线后减去基线）；较大的变化表明更好的临床状况。
平均值是指第 12 周时的分数变化。ANCOVA = 协方差分析，BID = 每天两次，DMARD = 缓解疾病的抗风湿药，PO = 口服，QD = 每天一次。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Neil - MacKillop, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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