Оценка безопасности и эффективности фостаматиниба по сравнению с плацебо у пациентов в Азии с ревматоидным артритом (OSKIRA-Asia-1)
27 февраля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование ранжирования доз в Азии, посвященное оценке эффективности и безопасности фостаматиниба у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые неадекватно реагируют на терапию метотрексатом
Цель исследования — оценить эффективность четырех режимов дозирования фостаматиниба по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом (РА), которые принимают метотрексат, но не реагируют на него.
Исследование продлится 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
(OSKIRA-Asia-1): Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование ранжирования групповых доз в Азии, посвященное оценке эффективности и безопасности фостаматиниба у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые неадекватно реагируют на терапию метотрексатом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
-
HK
-
New Territories, HK, Гонконг
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Research Site
-
Singapore, Таиланд
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Тайвань
- Research Site
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
Taichung, Тайвань
- Research Site
-
Taipei, Тайвань
- Research Site
-
-
-
-
-
Nagasaki, Япония
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Япония
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Япония
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Япония
- Research Site
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Япония
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Япония
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Япония
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Активный ревматоидный артрит (РА), диагностированный после 16 лет.
- 6 или более опухших суставов и 6 или более чувствительных/болезненных суставов из определенных суставов на кистях, запястьях, руках и коленях
- По крайней мере один из: положительный результат теста на ревматоидный фактор в прошлом или в настоящее время (анализ крови); рентген, показывающий эрозию кости за последние 12 месяцев; наличие определенных антител в крови (анализ крови)
- В настоящее время принимает метотрексат не менее 4 месяцев (и в стабильной дозе не менее 6 недель)
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Определенные воспалительные состояния (кроме ревматоидного артрита), заболевания соединительной ткани или хронические болевые расстройства.
- Ранее принимали, но не реагировали на некоторые биологические методы лечения ревматоидного артрита.
- Высокое кровяное давление, которое не контролируется лекарствами
- Низкий уровень нейтрофилов в крови (анализ крови).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования
Оральное лечение
|
Фостаматиниб 100 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Фостаматиниб 100 мг два раза в день в течение 4 недель, затем 150 мг один раз в день до 12 недели.
Фостаматиниб 75 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Фостаматиниб 50 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования B
Оральное лечение
|
Фостаматиниб 100 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Фостаматиниб 100 мг два раза в день в течение 4 недель, затем 150 мг один раз в день до 12 недели.
Фостаматиниб 75 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Фостаматиниб 50 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования С
Оральное лечение
|
Фостаматиниб 100 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Фостаматиниб 100 мг два раза в день в течение 4 недель, затем 150 мг один раз в день до 12 недели.
Фостаматиниб 75 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Фостаматиниб 50 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования D
Оральное лечение
|
Фостаматиниб 100 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Фостаматиниб 100 мг два раза в день в течение 4 недель, затем 150 мг один раз в день до 12 недели.
Фостаматиниб 75 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
Фостаматиниб 50 мг 2 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Режим дозирования Е
Оральное лечение
|
Плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших ACR20 на 12-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
ACR20: Критерии ответа 20% Американского колледжа ревматологов, основанные на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок) и оценках врачом и пациентом активности заболевания, боли и физической функции.
BID = два раза в день, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших ACR20 на 1-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 1 неделя
|
ACR20: Критерии ответа 20% Американского колледжа ревматологов, основанные на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок) и оценках врачом и пациентом активности заболевания, боли и физической функции.
BID = два раза в день, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий болезнь, PO = перорально.
|
1 неделя
|
|
Доля пациентов, достигших ACR50 на 12-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
ACR50: Критерии 50% ответа Американского колледжа ревматологии, основанные на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок), а также оценках врачом и пациентом активности заболевания. боль и физическая функция, BID = два раза в день, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий болезнь, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
12 недель
|
|
Доля пациентов, достигших ACR70 на 12-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
ACR70: Критерии ответа 70% Американского колледжа ревматологии, основанные на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок), а также оценках врачом и пациентом активности заболевания. боли и физической функции.
BID = два раза в день, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
12 недель
|
|
ACRn — сравнение фостаматиниба и плацебо на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
ACRn: индекс улучшения состояния при ревматоидном артрите Американского колледжа ревматологов, основанный на наименьшем процентном улучшении количества опухших суставов (из 28 суставов), количества болезненных суставов (из 28 суставов) или показателей воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок) или собственные оценки врачом или пациентом активности заболевания, боли и физической функции.
Оценки представлены в виде процентного улучшения по шкале от -100 до +100, причем большие значения представляют лучший клинический результат.
Среднее значение относится к изменению на 12-й неделе. BID = два раза в день, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Доля пациентов, достигших DAS28-CRP<=3,2 на 12-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
DAS28-CRP: показатель активности заболевания, основанный на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализе крови (CRP) и собственной оценке пациента.
Баллы могут принимать любое положительное значение, при этом более низкое значение указывает на лучшее клиническое состояние.
Показатель DAS28-CRP <=3,2 указывает на низкую активность заболевания.
BID = два раза в день, CRP = C-реактивный белок, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, OR = отношение шансов, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
12 недель
|
|
Доля пациентов с ответом DAS28-CRP EULAR на 12-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP на 12-й неделе было получено и классифицировано с использованием критериев ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR).
BID = два раза в день, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, OR = отношение шансов, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
12 недель
|
|
Доля пациентов с ответом HAQ-DI на 12-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
HAQ-DI: Анкета для оценки состояния здоровья – индекс инвалидности, мера физической функции.
Оценка HAQ-DI рассчитывается путем суммирования баллов по 8 подкатегориям (т. е. баллов за способность пациента одеваться и ухаживать за собой, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, дотягиваться, хвататься и выполнять обычные повседневные действия) и делить на количество категорий. завершенный.
Оценка HAQ-DI принимает значения от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывает на большую инвалидность.
Ответ HAQ-DI представляет собой снижение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем, превышающее или равное минимально значимой разнице (0,22).
BID = два раза в день, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, OR = отношение шансов, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
12 недель
|
|
SF-36 — Сравнение изменения PCS по сравнению с исходным уровнем между фостаматинибом и плацебо на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
SF-36 = краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, как показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценки для 8 субдоменов (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевое эмоциональное и психическое здоровье) выводятся и нормализуются по шкале от 0 до 100.
Показатели физического и умственного компонентов (PCS и MCS) получают путем умножения каждого из этих 8 показателей на константу, их суммирования и стандартизации по совокупности со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем представлены как увеличение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как пост-исходный уровень минус исходный уровень); более крупные изменения указывают на лучшее клиническое состояние.
Среднее значение относится к изменению баллов на 12-й неделе. ANCOVA = анализ ковариации, BID = два раза в день, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий болезнь, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
SF-36 — Сравнение изменения MCS по сравнению с исходным уровнем между фостаматинибом и плацебо на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
SF-36 = краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, как показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценки для 8 субдоменов (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевое эмоциональное и психическое здоровье) выводятся и нормализуются по шкале от 0 до 100.
Показатели физического и умственного компонентов (PCS и MCS) получают путем умножения каждого из этих 8 показателей на константу, их суммирования и стандартизации по совокупности со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем представлены как увеличение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как пост-исходный уровень минус исходный уровень); более крупные изменения указывают на лучшее клиническое состояние.
Среднее значение относится к изменению баллов на 12-й неделе. ANCOVA = анализ ковариации, BID = два раза в день, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий болезнь, PO = перорально, QD = один раз в день.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4300C00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .