Utvärdering av säkerhet och effektivitet av fostamatinib jämfört med placebo hos patienter i Asien med reumatoid artrit (OSKIRA-Asia-1)
27 februari 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdoseringsstudie i Asien som utvärderar effektivitet och säkerhet av fostamatinib hos patienter med aktiv reumatoid artrit som inte svarar tillräckligt på metotrexatterapi
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av fyra doseringsregimer av fostamatinib jämfört med placebo, hos patienter med reumatoid artrit (RA) som tar metotrexat men som inte svarar.
Studien kommer att pågå i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(OSKIRA-Asia-1): En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp dosintervallstudie i Asien som utvärderar effektivitet och säkerhet av fostamatinib hos patienter med aktiv reumatoid artrit som inte svarar tillräckligt på metotrexatterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
HK
-
New Territories, HK, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Singapore, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna från 18 år och uppåt
- Aktiv reumatoid artrit (RA) diagnostiserad efter 16 års ålder
- 6 eller fler svullna leder och 6 eller fler ömma/smärtsamma leder från vissa leder i händer, handleder, armar och knän
- Minst ett av: positivt resultat för reumatoidfaktortest, antingen tidigare eller för närvarande (blodprov); röntgen som visar benerosion under de senaste 12 månaderna; förekomst av vissa antikroppar i blodet (blodprov)
- Tar för närvarande metotrexat i minst 4 månader (och på en stabil dos i minst 6 veckor)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Vissa inflammatoriska tillstånd (andra än reumatoid artrit), bindvävssjukdomar eller kroniska smärtsjukdomar.
- Tidigare tagit, men inte svarat på, vissa biologiska behandlingar för reumatoid artrit
- Högt blodtryck som inte kontrolleras av medicin
- Låga nivåer av neutrofiler i blodet (blodprov).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosering A-kur
Oral behandling
|
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 150 mg en gång dagligen upp till vecka 12
Fostamatinib 75 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Fostamatinib 50 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Dosering B-regim
Oral behandling
|
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 150 mg en gång dagligen upp till vecka 12
Fostamatinib 75 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Fostamatinib 50 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Dosering C-regim
Oral behandling
|
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 150 mg en gång dagligen upp till vecka 12
Fostamatinib 75 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Fostamatinib 50 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: Dosign D-kur
Oral behandling
|
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Fostamatinib 100 mg två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 150 mg en gång dagligen upp till vecka 12
Fostamatinib 75 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Fostamatinib 50 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Dosering E-regim
Oral behandling
|
Placebo två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ACR20 vid vecka 12, jämförelse mellan fostamatinib och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
ACR20: American College of Rheumatology 20 % svarskriterier, baserat på antalet svullna och ömma leder (av 28 leder), blodprovsmått på inflammation (som C-Reactive Protein) och läkarens och patientens egna bedömningar av sjukdomsaktivitet, smärta och fysisk funktion.
BID = två gånger dagligen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, PO = oralt, QD = en gång om dagen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ACR20 vid vecka 1, jämförelse mellan fostamatinib och placebo
Tidsram: 1 vecka
|
ACR20: American College of Rheumatology 20 % svarskriterier, baserat på antalet svullna och ömma leder (av 28 leder), blodprovsmått på inflammation (som C-Reactive Protein) och läkarens och patientens egna bedömningar av sjukdomsaktivitet, smärta och fysisk funktion.
BID = två gånger dagligen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, PO = oralt.
|
1 vecka
|
|
Andel patienter som uppnår ACR50 vid vecka 12, jämförelse mellan fostamatinib och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
ACR50: American College of Rheumatology 50 % svarskriterier, baserat på antalet svullna och ömma leder (av 28 leder), blodprovsmått på inflammation (som C-Reactive Protein) och läkarens och patientens egna bedömningar av sjukdomsaktivitet, smärta och fysisk funktion, BID = två gånger dagligen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, PO = oralt, QD = en gång om dagen.
|
12 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår ACR70 vid vecka 12, jämförelse mellan fostamatinib och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
ACR70: American College of Rheumatology 70 % svarskriterier, baserat på antalet svullna och ömma leder (av 28 leder), blodprovsmått på inflammation (som C-Reactive Protein) och läkarens och patientens egna bedömningar av sjukdomsaktivitet, smärta och fysisk funktion.
BID = två gånger dagligen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, PO = oralt, QD = en gång om dagen.
|
12 veckor
|
|
ACRn - jämförelse mellan fostamatinib och placebo vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
ACRn: American College of Rheumatology index för RA-förbättring, baserat på minsta procentuella förbättring av antalet svullna leder (av 28 leder), antalet ömma leder (av 28 leder) eller i blodprovsmått på inflammation (t.ex. C-Reactive Protein) eller läkarens eller patientens egna bedömningar av sjukdomsaktivitet, smärta och fysisk funktion.
Poäng rapporteras som en procentuell förbättring på en skala från -100 till +100, med större värden som representerar ett bättre kliniskt resultat.
Medelvärde avser förändring vid vecka 12. BID = två gånger dagligen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, PO = oralt, QD = en gång om dagen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår DAS28-CRP<=3,2 vid vecka 12, jämförelse mellan fostamatinib och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
DAS28-CRP: Disease Activity Score baserat på en räkning av svullna och ömma leder (av 28 leder), blodprovsmått på inflammation (CRP) och patientens egen bedömning.
Poäng kan ta vilket positivt värde som helst med ett lägre värde som indikerar ett bättre kliniskt tillstånd.
DAS28-CRP-poäng <=3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
BID = två gånger dagligen, CRP = C-reaktivt protein, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, OR = oddskvot, PO = oralt, QD = en gång dagligen.
|
12 veckor
|
|
Andel patienter med DAS28-CRP EULAR-svar vid vecka 12, jämförelse mellan fostamatinib och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i DAS28-CRP vid vecka 12 härleddes och kategoriserades med hjälp av svarskriterierna för European League Against Rheumatism (EULAR).
BID = två gånger om dagen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, OR = oddskvot, PO = oralt, QD = en gång om dagen.
|
12 veckor
|
|
Andel patienter med HAQ-DI-svar vid vecka 12, jämförelse mellan fostamatinib och placebo
Tidsram: 12 veckor
|
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, ett mått på fysisk funktion.
HAQ-DI-poängen beräknas genom att summera poäng från 8 underkategorier (dvs poäng för patientens förmåga att klä och sköta, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter) och dividera med antalet kategorier avslutad.
HAQ-DI-poängen tar värden mellan 0 och 3, med högre poäng indikerar större funktionshinder.
HAQ-DI-svar är en minskning från baslinjen i HAQ-DI större än eller lika med den minimalt viktiga skillnaden (0,22).
BID = två gånger dagligen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, OR = oddskvot, PO = oralt, QD = en gång om dagen.
|
12 veckor
|
|
SF-36 - Jämförelse av förändringen i PCS från baslinjen mellan fostamatinib och placebo vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
SF-36 = 36 punkter Short Form Health Survey, som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Poäng för 8 underdomäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) härleds och normaliseras till en skala från 0 till 100.
De fysiska och mentala komponentpoängen (PCS och MCS) härleds genom att multiplicera var och en av dessa 8 poäng med en konstant, summera dem och standardisera mot en population med medelvärde 50, standardavvikelse på 10.
En högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Medelförändringar från baslinjen presenteras som ökningar från baslinjen (definierad som post-baslinje minus baslinje); större förändringar indikerar ett bättre kliniskt tillstånd.
Medelvärde avser förändring i poäng vid vecka 12. ANCOVA = analys av kovarians, BID = två gånger dagligen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, PO = oralt, QD = en gång om dagen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
SF-36 - Jämförelse av förändringen i MCS från baslinjen mellan fostamatinib och placebo vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
SF-36 = 36 punkter Short Form Health Survey, som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Poäng för 8 underdomäner (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) härleds och normaliseras till en skala från 0 till 100.
De fysiska och mentala komponentpoängen (PCS och MCS) härleds genom att multiplicera var och en av dessa 8 poäng med en konstant, summera dem och standardisera mot en population med medelvärde på 50, standardavvikelse på 10.
En högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Medelförändringar från baslinjen presenteras som ökningar från baslinjen (definierad som post-baslinje minus baslinje); större förändringar indikerar ett bättre kliniskt tillstånd.
Medelvärde avser förändring i poäng vid vecka 12. ANCOVA = analys av kovarians, BID = två gånger dagligen, DMARD = sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, PO = oralt, QD = en gång om dagen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .