Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af fostamatinib sammenlignet med placebo hos patienter i Asien med reumatoid arthritis (OSKIRA-Asia-1)

27. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppedosisvariationsstudie i Asien, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fostamatinib hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexatterapi.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​fire doseringsregimer af fostamatinib sammenlignet med placebo hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som tager methotrexat, men som ikke reagerer. Undersøgelsen vil vare i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(OSKIRA-Asia-1): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppedosisvariationsstudie i Asien, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​fostamatinib hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexatterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Singapore, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og derover
  • Aktiv reumatoid arthritis (RA) diagnosticeret efter 16 års alderen
  • 6 eller flere hævede led og 6 eller flere ømme/smertefulde led fra visse led i hænder, håndled, arme og knæ
  • Mindst én af: positivt resultat for reumatoid faktor test, enten tidligere eller i øjeblikket (blodprøve); røntgenbillede, der viser knogleerosion inden for de sidste 12 måneder; tilstedeværelse af visse antistoffer i blodet (blodprøve)
  • Tager i øjeblikket methotrexat i mindst 4 måneder (og på en stabil dosis i mindst 6 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Visse betændelsestilstande (bortset fra leddegigt), bindevævssygdomme eller kroniske smertelidelser.
  • Tidligere taget, men ikke reageret på, visse biologiske behandlinger for reumatoid arthritis
  • Forhøjet blodtryk, der ikke kontrolleres af medicin
  • Lave niveauer af neutrofiler i blodet (blodprøve).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosering A-kur
Oral behandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 150 mg én gang dagligt op til uge 12
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg to gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Dosering B regime
Oral behandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 150 mg én gang dagligt op til uge 12
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg to gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Dosering C regime
Oral behandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 150 mg én gang dagligt op til uge 12
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg to gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Dosign D-kur
Oral behandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 150 mg én gang dagligt op til uge 12
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Dosering E-regime
Oral behandling
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ACR20 i uge 12, sammenligning mellem fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uger
ACR20: American College of Rheumatology 20 % responskriterier, baseret på antallet af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (såsom C-Reactive Protein) og lægens og patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerter og fysisk funktion. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ACR20 i uge 1, sammenligning mellem fostamatinib og placebo
Tidsramme: En uge
ACR20: American College of Rheumatology 20 % responskriterier, baseret på antallet af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (såsom C-Reactive Protein) og lægens og patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerter og fysisk funktion. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt.
En uge
Andel af patienter, der opnår ACR50 i uge 12, sammenligning mellem fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uger
ACR50: American College of Rheumatology 50 % responskriterier, baseret på antallet af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (såsom C-Reactive Protein) og lægens og patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerte og fysisk funktion, BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
12 uger
Andel af patienter, der opnår ACR70 i uge 12, sammenligning mellem fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uger
ACR70: American College of Rheumatology 70 % responskriterier, baseret på antallet af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (såsom C-Reactive Protein) og lægens og patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerter og fysisk funktion. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
12 uger
ACRn - sammenligning mellem fostamatinib og placebo i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
ACRn: American College of Rheumatology-indeks for RA-forbedring, baseret på den mindste procentvise forbedring i antallet af hævede led (ud af 28 led), antallet af ømme led (ud af 28 led) eller i blodprøvemålinger af inflammation (f.eks. C-Reactive Protein) eller lægens eller patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerte og fysisk funktion. Scores rapporteres som en procentvis forbedring på en skala fra -100 til +100, hvor større værdier repræsenterer et bedre klinisk resultat. Gennemsnit refererer til ændring i uge 12. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
Baseline og 12 uger
Andel af patienter, der opnår DAS28-CRP<=3,2 i uge 12, sammenligning mellem fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uger
DAS28-CRP: Disease Activity Score baseret på en optælling af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (CRP) og patientens egen vurdering. Scores kan tage enhver positiv værdi med en lavere værdi, der indikerer en bedre klinisk tilstand. DAS28-CRP-score på <=3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. BID = to gange dagligt, CRP = C-reaktivt protein, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, OR = odds ratio, PO = oralt, QD = én gang dagligt.
12 uger
Andel af patienter med DAS28-CRP EULAR-respons i uge 12, sammenligning mellem fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 12 blev udledt og kategoriseret ved hjælp af European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, OR = odds ratio, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
12 uger
Andel af patienter med HAQ-DI-respons i uge 12, sammenligning mellem fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uger
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, et mål for fysisk funktion. HAQ-DI scoren beregnes ved at summere score fra 8 underkategorier (dvs. score for patientens evne til påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter) og dividere med antallet af kategorier afsluttet. HAQ-DI-scoren tager værdier mellem 0 og 3, hvor højere score indikerer større handicap. HAQ-DI-respons er en reduktion fra baseline i HAQ-DI større end eller lig med den minimalt vigtige forskel (0,22). BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, ELLER = odds ratio, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
12 uger
SF-36 - Sammenligning af ændringen i PCS fra baseline mellem fostamatinib og placebo i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
SF-36 = 36-emne Short Form Health Survey, som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer for 8 underdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) er udledt og normaliseret til en skala fra 0 til 100. De fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS) udledes ved at gange hver af disse 8 scores med en konstant, summere dem og standardisere mod en population med gennemsnitlig 50, standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Gennemsnitlige ændringer fra baseline præsenteres som stigninger fra baseline (defineret som post-baseline minus baseline); større ændringer indikerer en bedre klinisk tilstand. Gennemsnit refererer til ændring i score i uge 12. ANCOVA = analyse af kovarians, BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
Baseline og 12 uger
SF-36 - Sammenligning af ændringen i MCS fra baseline mellem fostamatinib og placebo i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
SF-36 = 36-emne Short Form Health Survey, som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer for 8 underdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) er udledt og normaliseret til en skala fra 0 til 100. De fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS) udledes ved at gange hver af disse 8 scores med en konstant, summere dem og standardisere mod en population med gennemsnitlig 50, standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Gennemsnitlige ændringer fra baseline præsenteres som stigninger fra baseline (defineret som post-baseline minus baseline); større ændringer indikerer en bedre klinisk tilstand. Gennemsnit refererer til ændring i score i uge 12. ANCOVA = analyse af kovarians, BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner