Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti fostamatinibu ve srovnání s placebem u pacientů v Asii s revmatoidní artritidou (OSKIRA-Asia-1)

27. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rozmezí dávek v Asii hodnotící účinnost a bezpečnost fostamatinibu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně reagují na léčbu methotrexátem

Účelem studie je vyhodnotit účinnost čtyř dávkovacích režimů fostamatinibu ve srovnání s placebem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří užívají methotrexát, ale nereagují. Studie bude trvat 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(OSKIRA-Asia-1): Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rozmezí dávek v Asii hodnotící účinnost a bezpečnost fostamatinibu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří neadekvátně reagují na léčbu methotrexátem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hongkong
        • Research Site
  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Singapore, Thajsko
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  • Aktivní revmatoidní artritida (RA) diagnostikovaná po 16 letech
  • 6 nebo více oteklých kloubů a 6 nebo více citlivých/bolestivých kloubů z určitých kloubů na rukou, zápěstích, pažích a kolenou
  • Alespoň jeden z: pozitivní výsledek testu na revmatoidní faktor, buď v minulosti nebo v současnosti (krevní test); rentgen ukazující kostní erozi během posledních 12 měsíců; přítomnost určitých protilátek v krvi (krevní test)
  • V současné době užíváte methotrexát po dobu nejméně 4 měsíců (a na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Určité zánětlivé stavy (jiné než revmatoidní artritida), onemocnění pojivové tkáně nebo chronické bolesti.
  • Dříve užívané, ale nereagované na některé biologické léčby revmatoidní artritidy
  • Vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky
  • Nízké hladiny neutrofilů v krvi (krevní test).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim A
Orální léčba
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 150 mg jednou denně až do týdne 12
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Dávkovací režim B
Orální léčba
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 150 mg jednou denně až do týdne 12
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Dávkovací režim C
Orální léčba
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 150 mg jednou denně až do týdne 12
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Dosign D režim
Orální léčba
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 150 mg jednou denně až do týdne 12
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Dávkovací režim E
Orální léčba
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR20 v týdnu 12, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
ACR20: Kritéria odpovědi American College of Rheumatology 20 %, založená na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevních testech (jako je C-reaktivní protein) a na hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem, bolest a fyzické funkce. BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících ACR20 v týdnu 1, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 1 týden
ACR20: Kritéria odpovědi American College of Rheumatology 20 %, založená na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevních testech (jako je C-reaktivní protein) a na hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem, bolest a fyzické funkce. BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně.
1 týden
Podíl pacientů dosahujících ACR50 v týdnu 12, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
ACR50: Kritéria odpovědi American College of Rheumatology 50 %, založená na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevních testech (jako je C-reaktivní protein) a na hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem, bolest a fyzické funkce, BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR70 v týdnu 12, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
ACR70: Kritéria odpovědi American College of Rheumatology 70 %, založená na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevních testech (jako je C-reaktivní protein) a na hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem, bolest a fyzické funkce. BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
12 týdnů
ACRn – Srovnání mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
ACRn: Index zlepšení RA podle American College of Rheumatology, založený na nejmenším procentuálním zlepšení počtu oteklých kloubů (z 28 kloubů), počtu citlivých kloubů (z 28 kloubů) nebo měření zánětu v krevních testech (např. C-reaktivní protein) nebo vlastní hodnocení aktivity onemocnění, bolesti a fyzických funkcí lékařem nebo pacientem. Skóre se uvádí jako procentuální zlepšení na stupnici od -100 do +100, přičemž větší hodnoty představují lepší klinický výsledek. Průměr se týká změny v týdnu 12. BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
Výchozí stav a 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli DAS28-CRP<=3,2 v týdnu 12, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
DAS28-CRP: Skóre aktivity onemocnění založené na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevním testu (CRP) a na vlastním hodnocení pacienta. Skóre může nabývat jakékoli kladné hodnoty, přičemž nižší hodnota značí lepší klinický stav. Skóre DAS28-CRP <=3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění. BID = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, , DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, OR = poměr pravděpodobnosti, PO = perorálně, QD = jednou denně.
12 týdnů
Podíl pacientů s DAS28-CRP EULAR odpovědí v týdnu 12, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP v týdnu 12 byla odvozena a kategorizována pomocí kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR). BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, OR = poměr šancí, PO = perorálně, QD = jednou denně.
12 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí HAQ-DI v týdnu 12, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Index invalidity, míra fyzické funkce. Skóre HAQ-DI se vypočítá sečtením skóre z 8 podkategorií (tj. skóre pro schopnost pacienta oblékat se a upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity) a vydělit počtem kategorií dokončeno. Skóre HAQ-DI nabývá hodnot mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Odpověď HAQ-DI je snížení HAQ-DI od výchozí hodnoty větší nebo rovné minimálně důležitému rozdílu (0,22). BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, OR = poměr pravděpodobnosti, PO = perorálně, QD = jednou denně.
12 týdnů
SF-36 – Porovnání změny PCS oproti výchozí hodnotě mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
SF-36 = 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu jako měřítko kvality života související se zdravím. Skóre pro 8 subdomén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkce, role-emocionální a duševní zdraví) jsou odvozena a normalizována na stupnici od 0 do 100. Skóre fyzické a duševní složky (PCS a MCS) jsou odvozeny vynásobením každého z těchto 8 skóre konstantou, jejich sečtením a standardizací vůči populaci s průměrem 50, směrodatná odchylka 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Průměrné změny od výchozí hodnoty jsou prezentovány jako zvýšení od výchozí hodnoty (definované jako po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota); větší změny ukazují na lepší klinický stav. Průměr se týká změny skóre v týdnu 12. ANCOVA = analýza kovariance, BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
Výchozí stav a 12 týdnů
SF-36 – Porovnání změny MCS oproti výchozí hodnotě mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
SF-36 = 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu jako měřítko kvality života související se zdravím. Skóre pro 8 subdomén (Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Role-Emocionální a Duševní zdraví) jsou odvozena a normalizována na stupnici od 0 do 100. Skóre fyzické a duševní složky (PCS a MCS) jsou odvozeny vynásobením každého z těchto 8 skóre konstantou, jejich sečtením a standardizací vůči populaci s průměrem 50, směrodatná odchylka 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Průměrné změny od výchozí hodnoty jsou prezentovány jako zvýšení od výchozí hodnoty (definované jako po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota); větší změny ukazují na lepší klinický stav. Průměr se týká změny skóre v týdnu 12. ANCOVA = analýza kovariance, BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit